Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza con empagliflozin (BI 10773) vs. placebo in aggiunta a metformina o metformina più sulfonilurea per 24 settimane in pazienti con diabete di tipo 2

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di BI 10773 (10 mg, 25 mg) somministrato per via orale, una volta al giorno per 24 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente nonostante Trattamento con metformina da sola o metformina in combinazione con una sulfanilurea

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di BI 10773 rispetto al placebo somministrato per 24 settimane come terapia aggiuntiva a metformina o metformina più sulfanilurea in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con insufficiente controllo glicemico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Cina
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Cina
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Cina
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Cina
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Cina
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Cina
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Cina
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Cina
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Cina
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Cina
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, Cina
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Arras, Francia
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Francia
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francia
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Francia
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Francia
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francia
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Francia
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Francia
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Francia
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Dormagen, Germania
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Germania
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Germania
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Germania
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Germania
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Germania
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Germania
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Germania
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Germania
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Germania
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Coimbatore, India
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovacchia
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovacchia
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovenia
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenia
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Tacchino
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato

  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico che sono pretrattati con metformina a rilascio immediato o metformina a rilascio immediato più sulfanilurea (vedere di seguito per le dosi minime). Il regime di trattamento deve essere invariato per 12 settimane prima della randomizzazione.

    Dose minima per metformina: > o = 1500 mg/giorno o dose massima tollerata o dose massima secondo l'etichetta locale Dose minima per sulfanilurea: > o = metà della dose massima raccomandata o dose massima tollerata o dose massima secondo l'etichetta locale

  3. HbA1c > o = 7,0% e < o = 11% alla Visita 1 (screening) per essere idonei al trattamento randomizzato HbA1c > 11% alla Visita 1 (screening) per essere idonei al braccio di trattamento in aperto (25mg BI 10773)
  4. Età> o = 18
  5. Indice di massa corporea (BM)I < o = 45 kg/m2 (indice di massa corporea) alla visita 1 (screening)
  6. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante il run-in con placebo e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno)
  2. Qualsiasi altro farmaco antidiabetico nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione ad eccezione di quelli menzionati nel criterio di inclusione 2
  3. Infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima del consenso informato
  4. Indicazione di malattia epatica, definita dai livelli sierici di ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) determinati durante lo screening e/o la fase di rodaggio
  5. Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR<30 ml/min (grave compromissione renale) determinata durante lo screening e/o la fase di rodaggio
  6. Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che inducono malassorbimento cronico
  7. Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni
  8. Controindicazioni alla metformina e/o sulfanilurea secondo il label locale per quei pazienti che entrano nello studio con la rispettiva terapia di base
  9. Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili (ad es. malaria, babesiosi, anemia emolitica)
  10. Il trattamento con farmaci antiobesità (ad es. sibutramina, orlistat) 3 mesi prima del consenso informato o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening (es. interventi chirurgici, regimi dietetici aggressivi, ecc.) che portano a un peso corporeo instabile
  11. Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato ad eccezione del diabete di tipo 2

  12. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ¿ 1 anno prima del consenso informato) che:

    • sono in allattamento o in stato di gravidanza o
    • sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. Metodi contraccettivi accettabili includono legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, astinenza sessuale (se accettabile dalle autorità locali), metodo della doppia barriera e partner vasectomizzato
  13. Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  14. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato
  15. Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti durante la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 10773 Braccio 2
BI 10773 dose elevata una volta al giorno
Droga: Placebo identico a BI 10773 a basso dosaggio
Compresse di placebo corrispondenti a BI 10773 a basso dosaggio
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno ad alto dosaggio in aperto
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse dose elevata una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno a basso dosaggio
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a BI 10773
Droga: Placebo identico a BI 10773 a basso dosaggio
Compresse di placebo corrispondenti a BI 10773 a basso dosaggio
Droga: Placebo identico a BI 10773 dose elevata
Compresse di placebo corrispondenti alla dose elevata di BI 10773
Sperimentale: BI 10773 in aperto
BI 10773 dose elevata una volta al giorno in etichetta aperta
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno ad alto dosaggio in aperto
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse dose elevata una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno a basso dosaggio
Sperimentale: BI 10773 Braccio 1
BI 10773 una volta al giorno a basso dosaggio
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno ad alto dosaggio in aperto
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse dose elevata una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno a basso dosaggio
Droga: Placebo identico a BI 10773 dose elevata
Compresse di placebo corrispondenti alla dose elevata di BI 10773

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane.

Per i gruppi in aperto viene fornita la media descrittiva, per i gruppi randomizzati vengono fornite le medie aggiustate. Le medie sono aggiustate separatamente per metformina da sola e per metformina più sulfanilurea.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione del peso corporeo rispetto al basale dopo 24 settimane.

Per i gruppi in aperto viene fornita la media descrittiva, per i gruppi randomizzati vengono fornite le medie aggiustate. Le medie sono aggiustate separatamente per metformina da sola e per metformina più sulfanilurea.
Basale e 24 settimane
Variazione media giornaliera del glucosio plasmatico (MDG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale della glicemia media giornaliera (MDG) utilizzando il profilo glicemico a 8 punti, dopo 24 settimane di trattamento.

Per i gruppi in aperto viene fornita la media descrittiva, per i gruppi randomizzati vengono fornite le medie aggiustate. Le medie sono aggiustate separatamente per metformina da sola e per metformina più sulfanilurea.
Basale e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco di prova randomizzato fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco di prova, fino a 231 giorni
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici confermati, riportati come eventi avversi.
Dalla prima assunzione del farmaco di prova randomizzato fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco di prova, fino a 231 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo identico a BI 10773 a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi