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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Empagliflozin (BI 10773) vs. Placebo als Zusatz zu Metformin oder Metformin plus Sulfonylharnstoff über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von BI 10773 (10 mg, 25 mg), oral einmal täglich über 24 Wochen verabreicht, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle Behandlung mit Metformin allein oder Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen BI 10773 im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, das 24 Wochen lang als Zusatztherapie zu Metformin oder Metformin plus Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle verabreicht wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, China
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, China
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Dormagen, Deutschland
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Deutschland
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Deutschland
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Deutschland
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Deutschland
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Deutschland
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Deutschland
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Frankreich
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankreich
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankreich
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Frankreich
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Frankreich
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankreich
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Frankreich
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankreich
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankreich
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankreich
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Frankreich
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakei
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slowakei
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slowenien
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slowenien
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Truthahn
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor der Einwilligung nach Aufklärung

  2. Männliche und weibliche Patienten, die eine Diät und ein Trainingsprogramm einhalten und mit Metformin mit sofortiger Freisetzung oder Metformin mit sofortiger Freisetzung plus Sulfonylharnstoff vorbehandelt sind (Mindestdosen siehe unten). Das Behandlungsschema muss vor der Randomisierung 12 Wochen lang unverändert bleiben.

    Mindestdosis für Metformin: > oder = 1500 mg/Tag oder maximal verträgliche Dosis oder Höchstdosis gemäß örtlicher Etikette. Mindestdosis für Sulfonylharnstoff: > oder = die Hälfte der maximal empfohlenen Dosis oder maximal verträglichen Dosis oder Höchstdosis gemäß örtlicher Etikette

  3. HbA1c von > oder = 7,0 % und < oder = 11 % bei Besuch 1 (Screening), um für eine randomisierte Behandlung in Frage zu kommen. HbA1c von > 11 % bei Besuch 1 (Screening), um für den offenen Behandlungsarm in Frage zu kommen (25 mg BI 10773)
  4. Alter > oder = 18
  5. Body-Mass-Index (BM)I < oder = 45 kg/m2 (Body-Mass-Index) bei Besuch 1 (Screening)
  6. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des ersten Besuchs gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) nach einer Fastennacht über Nacht während der Placebo-Run-in-Phase und bestätigt durch eine zweite Messung (nicht am selben Tag)
  2. Jedes andere Antidiabetikum innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung, mit Ausnahme der in Einschlusskriterium 2 genannten
  3. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  4. Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder ALT (SGPT), AST (SGOT) oder alkalischer Phosphatase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestimmt während des Screenings und/oder der Einlaufphase
  5. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung), bestimmt während des Screenings und/oder der Einlaufphase
  6. Bariatrische Operationen innerhalb der letzten zwei Jahre und andere Magen-Darm-Operationen, die eine chronische Malabsorption hervorrufen
  7. Medizinische Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Kontraindikationen für Metformin und/oder Sulfonylharnstoff gemäß der lokalen Etikette für diejenigen Patienten, die mit der entsprechenden Hintergrundtherapie an der Studie teilnehmen
  9. Blutdyskrasien oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (z. B. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie)
  10. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit (z.B. Sibutramin, Orlistat) 3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung oder einer anderen Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings (d. h. Operation, aggressive Diät usw.), die zu einem instabilen Körpergewicht führt
  11. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor der Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung außer Typ-2-Diabetes

  12. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ¿ 1 Jahr vor der Einwilligung nach Aufklärung), die:

    • stillen oder schwanger sind oder
    • Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren keine akzeptable Verhütungsmethode oder planen nicht, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden und sind nicht damit einverstanden, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Tubenligatur, transdermale Pflaster, Intrauterinpessare/-systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz (sofern von den örtlichen Behörden akzeptabel), die Doppelbarriere-Methode und die Vasektomie des Partners
  13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder eine andauernde Erkrankung, die zu einer verminderten Einhaltung der Studienabläufe oder der Einnahme von Studienmedikamenten führen würde
  14. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung
  15. Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit der Patienten während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773 Arm 2
BI 10773 einmal täglich hochdosiert
Arzneimittel: Placebo identisch mit niedriger Dosis von BI 10773
Placebo-Tabletten passend zu BI 10773, niedrige Dosis
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich hochdosiert, offen
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich in niedriger Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu BI 10773
Arzneimittel: Placebo identisch mit niedriger Dosis von BI 10773
Placebo-Tabletten passend zu BI 10773, niedrige Dosis
Arzneimittel: Placebo identisch mit BI 10773 hochdosiert
Placebo-Tabletten passend zu BI 10773 hochdosiert
Experimental: BI 10773 offen
BI 10773 einmal täglich hochdosiert, offen
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich hochdosiert, offen
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich in niedriger Dosis
Experimental: BI 10773 Arm 1
BI 10773 einmal täglich in niedriger Dosis
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich hochdosiert, offen
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich in niedriger Dosis
Arzneimittel: Placebo identisch mit BI 10773 hochdosiert
Placebo-Tabletten passend zu BI 10773 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen

Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Für offene Gruppen wird der deskriptive Mittelwert angegeben, für randomisierte Gruppen werden angepasste Mittelwerte angegeben. Die Mittelwerte werden getrennt für Metformin allein und Metformin plus Sulfonylharnstoff-Hintergrundmedikation angepasst.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen

Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Für offene Gruppen wird der deskriptive Mittelwert angegeben, für randomisierte Gruppen werden angepasste Mittelwerte angegeben. Die Mittelwerte werden getrennt für Metformin allein und Metformin plus Sulfonylharnstoff-Hintergrundmedikation angepasst.
Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere tägliche Veränderung des Plasmaglukosespiegels (MDG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen

Veränderung des mittleren Tagesglukosespiegels (MDG) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 8-Punkte-Blutglukoseprofils nach 24-wöchiger Behandlung.

Für offene Gruppen wird der deskriptive Mittelwert angegeben, für randomisierte Gruppen werden angepasste Mittelwerte angegeben. Die Mittelwerte werden getrennt für Metformin allein und Metformin plus Sulfonylharnstoff-Hintergrundmedikation angepasst.
Ausgangswert und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte hypoglykämische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme der randomisierten Studienmedikation bis 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bis zu 231 Tage
Anzahl der Patienten mit bestätigten hypoglykämischen Ereignissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Von der ersten Einnahme der randomisierten Studienmedikation bis 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bis zu 231 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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