Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности эмпаглифлозина (BI 10773) по сравнению с плацебо в качестве дополнения к метформину или метформину плюс сульфонилмочевина в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование III фазы эффективности и безопасности BI 10773 (10 мг, 25 мг), принимаемого перорально один раз в день в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на Лечение метформином отдельно или метформином в комбинации с сульфонилмочевиной

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости двух доз BI 10773 по сравнению с плацебо, назначаемых в течение 24 недель в качестве дополнительной терапии к метформину или метформину плюс сульфонилмочевина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dormagen, Германия
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Германия
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Германия
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Германия
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Германия
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Германия
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Германия
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Германия
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Германия
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Германия
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Германия
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Coimbatore, Индия
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Индия
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Индия
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Индия
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Канада
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Канада
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Канада
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Китай
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Китай
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Китай
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Китай
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Китай
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Китай
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Китай
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Китай
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Китай
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Китай
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Китай
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, Китай
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Корея, Республика
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Словакия
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Словакия
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Словакия
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Словакия
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словения
      • Celje, Словения
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Словения
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Словения
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Тайвань
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Тайвань
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Турция
      • Erzurum, Турция
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Турция
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Турция
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Arras, Франция
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Франция
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Франция
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Франция
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Франция
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Франция
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Франция
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Франция
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Франция
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Франция
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Франция
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Франция
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Франция
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Франция
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика сахарного диабета 2 типа до информированного согласия

  2. Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, предварительно получавшие метформин немедленного высвобождения или метформин немедленного высвобождения плюс сульфонилмочевину (см. ниже минимальные дозы). Схема лечения должна оставаться неизменной в течение 12 недель до рандомизации.

    Минимальная доза метформина: > или = 1500 мг/день, или максимально переносимая доза, или максимальная доза, указанная на местной этикетке. Минимальная доза сульфонилмочевины: > или = половина максимальной рекомендуемой дозы, или максимально переносимая доза, или максимальная доза, указанная на местной этикетке.

  3. HbA1c > или = 7,0 % и < или = 11 % на визите 1 (скрининг), чтобы иметь право на рандомизированное лечение HbA1c > 11 % на визите 1 (скрининг), чтобы соответствовать критериям открытой группы лечения (25 мг БИ 10773)
  4. Возраст> или = 18
  5. Индекс массы тела (ИМТ) I < или = 45 кг/м2 (индекс массы тела) на визите 1 (скрининг)
  6. Подписанное письменное информированное согласие с датой до даты визита 1 в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы > 240 мг/дл (> 13,3 ммоль/л) после ночного голодания во время вводного периода плацебо, подтвержденная вторым измерением (не в тот же день)
  2. Любой другой противодиабетический препарат в течение 12 недель до рандомизации, за исключением указанных в критерии включения 2.
  3. Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев до информированного согласия
  4. Признаки заболевания печени, определяемые уровнями АЛТ (SGPT), AST (SGOT) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ULN), как определено во время скрининга и/или подготовительной фазы.
  5. Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ<30 мл/мин (тяжелая почечная недостаточность), определяемая во время скрининга и/или вводного этапа.
  6. Бариатрические операции в течение последних двух лет и другие операции на желудочно-кишечном тракте, вызывающие хроническую мальабсорбцию
  7. Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет
  8. Противопоказания к метформину и/или производным сульфонилмочевины в соответствии с местной этикеткой для тех пациентов, которые участвуют в исследовании с соответствующей базисной терапией.
  9. Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия)
  10. Лечение препаратами против ожирения (например, сибутрамин, орлистат) за 3 месяца до информированного согласия или любого другого лечения во время скрининга (т.е. хирургическое вмешательство, агрессивный режим диеты и т. д.), приводящие к нестабильной массе тела
  11. Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное расстройство, кроме диабета 2 типа.

  12. Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≥ 1 года до получения информированного согласия), которые:

    • кормите грудью или беременны или
    • имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают перевязку маточных труб, трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, половое воздержание (если это разрешено местными властями), метод двойного барьера и вазэктомию партнера.
  13. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата.
  14. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до информированного согласия
  15. Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов во время участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 10773 Рукав 2
BI 10773 высокая доза один раз в день
Лекарство: Плацебо, идентичное низкой дозе BI 10773.
Таблетки плацебо, соответствующие низкой дозе BI 10773
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетки один раз в день с высокой дозой, открытая этикетка
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетки один раз в день, высокая доза
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетки один раз в день в низкой дозе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее BI 10773
Лекарство: Плацебо, идентичное низкой дозе BI 10773.
Таблетки плацебо, соответствующие низкой дозе BI 10773
Лекарство: Плацебо, идентичное высокой дозе BI 10773.
Таблетки плацебо, соответствующие высокой дозе BI 10773
Экспериментальный: BI 10773 открытый
BI 10773, один раз в день, высокая доза, открытая этикетка
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетки один раз в день с высокой дозой, открытая этикетка
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетки один раз в день, высокая доза
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетки один раз в день в низкой дозе
Экспериментальный: BI 10773 Рукав 1
BI 10773 один раз в день в низкой дозе
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетки один раз в день с высокой дозой, открытая этикетка
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетки один раз в день, высокая доза
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетки один раз в день в низкой дозе
Лекарство: Плацебо, идентичное высокой дозе BI 10773.
Таблетки плацебо, соответствующие высокой дозе BI 10773

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели.

Для открытых групп приведены описательные средние значения, для рандомизированных групп приведены скорректированные средние значения. Средние корректируются отдельно для монотерапии метформином и фонового препарата метформин плюс сульфонилмочевина.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.

Для открытых групп приведены описательные средние значения, для рандомизированных групп приведены скорректированные средние значения. Средние корректируются отдельно для монотерапии метформином и фонового препарата метформин плюс сульфонилмочевина.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение среднего суточного уровня глюкозы в плазме (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение среднего суточного уровня глюкозы (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем с использованием 8-балльного профиля глюкозы крови после 24 недель лечения.

Для открытых групп приведены описательные средние значения, для рандомизированных групп приведены скорректированные средние значения. Средние корректируются отдельно для монотерапии метформином и фонового препарата метформин плюс сульфонилмочевина.
Исходный уровень и 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденные гипогликемические нежелательные явления
Временное ограничение: От первого приема рандомизированного пробного препарата до 7 дней после последнего приема пробного препарата, до 231 дня
Количество пациентов с подтвержденными эпизодами гипогликемии, зарегистрированными как нежелательные явления.
От первого приема рандомизированного пробного препарата до 7 дней после последнего приема пробного препарата, до 231 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться