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Estudo de Eficácia e Segurança com Empagliflozina (BI 10773) vs. Placebo como adjuvante de Metformina ou Metformina Mais Sulfoniluréia Durante 24 Semanas em Pacientes com Diabetes Tipo 2

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, eficácia e segurança do BI 10773 (10 mg, 25 mg) administrado por via oral, uma vez ao dia durante 24 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente apesar Tratamento com Metformina Isolada ou Metformina em Combinação com uma Sulfonilureia

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de BI 10773 em comparação com placebo administrado por 24 semanas como terapia adjuvante à metformina ou metformina mais sulfoniluréia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dormagen, Alemanha
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemanha
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemanha
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Alemanha
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemanha
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Alemanha
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemanha
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemanha
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canadá
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, China
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, China
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Eslováquia
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslováquia
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Eslováquia
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Eslovênia
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Eslovênia
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Arras, França
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, França
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, França
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, França
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, França
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, França
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, França
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, França
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, França
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, França
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, França
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, França
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Erzurum, Peru
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Peru
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Coimbatore, Índia
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Índia
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Índia
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Índia
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes do consentimento informado

  2. Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que são pré-tratados com metformina de liberação imediata ou metformina de liberação imediata mais sulfoniluréia (veja abaixo as doses mínimas). O regime de tratamento deve permanecer inalterado por 12 semanas antes da randomização.

    Dose mínima para metformina: > ou = 1500 mg/dia ou dose máxima tolerada ou dose máxima de acordo com a bula Dose mínima para sulfonilureia: > ou = metade da dose máxima recomendada ou dose máxima tolerada ou dose máxima de acordo com a bula local

  3. HbA1c de > ou = 7,0% e < ou = 11% na Visita 1 (triagem) para ser elegível para tratamento randomizado HbA1c de > 11% na Visita 1 (triagem) para ser elegível para o braço de tratamento aberto (25 mg BI 10773)
  4. Idade> ou = 18
  5. Índice de Massa Corporal (BM)I < ou = 45 kg/m2 (Índice de Massa Corporal) na Visita 1 (Triagem)
  6. Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia não controlada com nível de glicose > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) após um jejum noturno durante a introdução do placebo e confirmada por uma segunda medição (não no mesmo dia)
  2. Qualquer outro medicamento antidiabético nas 12 semanas anteriores à randomização, exceto aqueles mencionados no critério de inclusão 2
  3. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  4. Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) ou fosfatase alcalina acima de 3 vezes o limite superior do normal (LSN), conforme determinado durante a triagem e/ou fase inicial
  5. Função renal prejudicada, definida como eGFR <30 ml/min (insuficiência renal grave) conforme determinado durante a triagem e/ou fase inicial
  6. Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e outras cirurgias gastrointestinais que induzem má absorção crônica
  7. Histórico médico de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos
  8. Contra-indicações para metformina e/ou sulfonilureia de acordo com a bula local para aqueles pacientes que entram no estudo com a respectiva terapia de base
  9. Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis ​​(p. malária, babesiose, anemia hemolítica)
  10. O tratamento com medicamentos anti-obesidade (por ex. sibutramina, orlistat) 3 meses antes do consentimento informado ou qualquer outro tratamento no momento da triagem (ou seja, cirurgia, dieta agressiva, etc.) levando a um peso corporal instável
  11. Tratamento atual com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado ou qualquer outro distúrbio endócrino não controlado, exceto diabetes tipo 2

  12. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ¿ 1 ano antes do consentimento informado) que:

    • está amamentando ou grávida ou
    • têm potencial para engravidar e não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e não concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura tubária, adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual (se aceitável pelas autoridades locais), método de dupla barreira e parceiro vasectomizado
  13. Abuso de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse a uma diminuição da adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão de drogas do estudo
  14. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do consentimento informado
  15. Qualquer outra condição clínica que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773 Braço 2
BI 10773 dose alta uma vez ao dia
Medicamento: Placebo idêntico ao BI 10773 dose baixa
Comprimidos placebo correspondentes à dose baixa de BI 10773
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez por dia de alta dose aberto
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia dose baixa
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente BI 10773
Medicamento: Placebo idêntico ao BI 10773 dose baixa
Comprimidos placebo correspondentes à dose baixa de BI 10773
Medicamento: Placebo idêntico ao BI 10773 dose alta
Comprimidos placebo correspondentes à dose alta de BI 10773
Experimental: BI 10773 rótulo aberto
BI 10773 rótulo aberto de dose alta uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez por dia de alta dose aberto
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia dose baixa
Experimental: BI 10773 Braço 1
BI 10773 dose baixa uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez por dia de alta dose aberto
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia dose baixa
Medicamento: Placebo idêntico ao BI 10773 dose alta
Comprimidos placebo correspondentes à dose alta de BI 10773

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas.

Para grupos abertos, a média descritiva é fornecida, para grupos aleatórios, são fornecidas médias ajustadas. As médias são ajustadas separadamente para metformina sozinha e metformina mais sulfonilureia como medicamento de base.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração do peso corporal desde a linha de base após 24 semanas.

Para grupos abertos, a média descritiva é fornecida, para grupos aleatórios, são fornecidas médias ajustadas. As médias são ajustadas separadamente para metformina sozinha e metformina mais sulfonilureia como medicamento de base.
Linha de base e 24 semanas
Alteração média diária da glicose plasmática (MDG) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Mudança da linha de base na glicose diária média (MDG) usando o perfil de glicose no sangue de 8 pontos, após 24 semanas de tratamento.

Para grupos abertos, a média descritiva é fornecida, para grupos aleatórios, são fornecidas médias ajustadas. As médias são ajustadas separadamente para metformina sozinha e metformina mais sulfonilureia como medicamento de base.
Linha de base e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento experimental randomizado até 7 dias após a última ingestão do medicamento experimental, até 231 dias
Número de pacientes com eventos hipoglicêmicos confirmados, conforme relatados como eventos adversos.
Desde a primeira ingestão do medicamento experimental randomizado até 7 dias após a última ingestão do medicamento experimental, até 231 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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