Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus empagliflotsiinilla (BI 10773) vs. lumelääke metformiinin tai Metformin Plus sulfonyyliurean lisänä yli 24 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BI 10773:n (10 mg, 25 mg) tehosta ja turvallisuudesta annettuna suun kautta kerran päivässä yli 24 viikon ajan potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino Hoito metformiinilla yksin tai metformiinilla yhdessä sulfonyyliurean kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden BI 10773 -annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon ajan metformiinin tai metformiinin ja sulfonyyliurean lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön verensokeritasapaino. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Coimbatore, Intia
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Intia
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Intia
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Intia
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kiina
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kiina
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kiina
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kiina
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kiina
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kiina
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kiina
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kiina
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kiina
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kiina
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kiina
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kiina
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, Kiina
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korean tasavalta
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Arras, Ranska
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Ranska
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Ranska
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Ranska
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Ranska
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Ranska
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Ranska
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Ranska
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Ranska
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Ranska
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Ranska
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Ranska
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Ranska
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Dormagen, Saksa
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Saksa
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Saksa
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Saksa
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Saksa
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Saksa
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Saksa
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Saksa
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Saksa
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Saksa
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovakia
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakia
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovakia
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovenia
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenia
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turkki
      • Erzurum, Turkki
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Turkki
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turkki
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi ennen tietoista suostumusta

  2. Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ja jotka on esikäsitelty välittömästi vapautuvalla metformiinilla tai välittömästi vapautuvalla metformiinilla ja sulfonyyliurealla (katso alta vähimmäisannokset). Hoito-ohjelmaa on pidettävä muuttumattomana 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.

    Metformiinin vähimmäisannos: > tai = 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos tai enimmäisannos paikallisen etiketin mukaan Minimiannos sulfonyyliurealle: > tai = puolet suurimmasta suositellusta annoksesta tai suurimmasta siedetystä annoksesta tai enimmäisannoksesta paikallisen etiketin mukaan

  3. HbA1c > tai = 7,0 % ja < tai = 11 % käynnillä 1 (seulonta), jotta voit saada satunnaistetun hoidon HbA1c > 11 % käynnillä 1 (seulonta), jotta voidaan hakea avointa hoitoa (25 mg BI 10773)
  4. Ikä> tai = 18
  5. Painoindeksi (BM)I < tai = 45 kg/m2 (kehonmassaindeksi) käynnillä 1 (seulonta)
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) yön yli paaston jälkeen lumelääkkeen sisäänajon aikana ja varmistettu toisella mittauksella (ei samana päivänä)
  2. Mikä tahansa muu diabeteslääke 12 viikon aikana ennen satunnaistamista, paitsi sisällyttamiskriteerissä 2 mainitut
  3. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  4. Osoitus maksasairaudesta, joka määritellään joko seerumin ALT- (SGPT), ASAT (SGOT) tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) seulonnan ja/tai sisäänajovaiheen aikana määritettynä
  5. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <30 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta) seulonnan ja/tai sisäänajovaiheen aikana määritettynä
  6. Bariatrinen leikkaus viimeisen kahden vuoden aikana ja muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonista imeytymishäiriötä
  7. Syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  8. Vasta-aiheet metformiinille ja/tai sulfonyyliurealle paikallisen etiketin mukaan niille potilaille, jotka osallistuvat tutkimukseen vastaavan taustahoidon kanssa
  9. Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia)
  10. Hoito liikalihavuuslääkkeillä (esim. sibutramiini, orlistaatti) 3 kuukautta ennen tietoon perustuvaa suostumusta tai muuta hoitoa seulonnan yhteydessä (esim. leikkaus, aggressiivinen ruokavalio jne.), mikä johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon
  11. Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormoniannostuksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai mitä tahansa muuta hallitsematonta hormonaalista häiriötä paitsi tyypin 2 diabetesta

  12. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset ¿ 1 vuosi ennen tietoista suostumusta), jotka:

    • imetät tai olet raskaana tai
    • ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustestiin tutkimukseen osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, transdermaalinen laastari, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen pidättyvyys (jos paikallisviranomaiset sen hyväksyvät), kaksoisestemenetelmä ja kumppani, jolle on tehty vasektomia.
  13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa heikentyneeseen tutkimusmenettelyjen noudattamiseen tai tutkimuslääkkeiden nauttimiseen
  14. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta
  15. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaiden turvallisuuden tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 10773 Varsi 2
BI 10773 kerran päivässä suuri annos
Lääke: Plasebo on identtinen pienen annoksen BI 10773:n kanssa
Plasebotabletit, jotka vastaavat BI 10773:n pientä annosta
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä suuren annoksen avoin etiketti
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä suuri annos
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä pieni annos
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa BI 10773
Lääke: Plasebo on identtinen pienen annoksen BI 10773:n kanssa
Plasebotabletit, jotka vastaavat BI 10773:n pientä annosta
Lääke: Plasebo on identtinen BI 10773:n suuren annoksen kanssa
Plasebotabletit, jotka vastaavat BI 10773:n suurta annosta
Kokeellinen: BI 10773 avoin
BI 10773 kerran päivässä suuren annoksen avoin etiketti
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä suuren annoksen avoin etiketti
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä suuri annos
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä pieni annos
Kokeellinen: BI 10773 Varsi 1
BI 10773 kerran päivässä pieni annos
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä suuren annoksen avoin etiketti
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä suuri annos
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä pieni annos
Lääke: Plasebo on identtinen BI 10773:n suuren annoksen kanssa
Plasebotabletit, jotka vastaavat BI 10773:n suurta annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kuluttua.

Avoimille ryhmille tarjotaan kuvaava keskiarvo, satunnaistetuille ryhmille säädetyt keskiarvot. Keskiarvot säädetään erikseen pelkkää metformiinia ja metformiinia ja sulfonyyliureaa sisältävää taustalääkitystä varten.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Kehon painon muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen.

Avoimille ryhmille tarjotaan kuvaava keskiarvo, satunnaistetuille ryhmille säädetyt keskiarvot. Keskiarvot säädetään erikseen pelkkää metformiinia ja metformiinia ja sulfonyyliureaa sisältävää taustalääkitystä varten.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen plasman glukoosin (MDG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Keskimääräisen päivittäisen glukoosin (MDG) muutos lähtötasosta 8-pisteen verensokeriprofiilia käyttäen 24 viikon hoidon jälkeen.

Avoimille ryhmille tarjotaan kuvaava keskiarvo, satunnaistetuille ryhmille säädetyt keskiarvot. Keskiarvot säädetään erikseen pelkkää metformiinia ja metformiinia ja sulfonyyliureaa sisältävää taustalääkitystä varten.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetut hypoglykeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistetun koelääkkeen otosta 7 päivään viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen, 231 päivään asti
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu hypoglykemiatapahtumia, ilmoitettuna haittatapahtumina.
Ensimmäisestä satunnaistetun koelääkkeen otosta 7 päivään viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen, 231 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa