Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny (BI 10773) w porównaniu z placebo jako dodatku do metforminy lub metforminy z sulfonylomocznikiem przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BI 10773 (10 mg, 25 mg) podawanego doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo Leczenie samą metforminą lub metforminą w połączeniu z sulfonylomocznikiem

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek BI 10773 w porównaniu z placebo, podawanych przez 24 tygodnie jako terapii dodanej do metforminy lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Chiny
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Chiny
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chiny
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chiny
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Chiny
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Chiny
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Chiny
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chiny
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chiny
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Chiny
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, Chiny
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Arras, Francja
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Francja
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francja
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francja
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Francja
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Francja
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francja
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Francja
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francja
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Francja
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francja
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Francja
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Coimbatore, Indie
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Indyk
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Dormagen, Niemcy
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Niemcy
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Niemcy
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Niemcy
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Niemcy
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Niemcy
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Niemcy
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Republika Korei
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Republika Korei
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Słowacja
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Słowacja
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Słowacja
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Słowenia
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Słowenia
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed uzyskaniem świadomej zgody

  2. Mężczyźni i kobiety stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, leczeni wstępnie metforminą o natychmiastowym uwalnianiu lub metforminą o natychmiastowym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika (dawki minimalne podano poniżej). Schemat leczenia musi być niezmieniony przez 12 tygodni przed randomizacją.

    Minimalna dawka metforminy: > lub = 1500 mg/dobę lub maksymalna dawka tolerowana lub maksymalna dawka zgodnie z lokalną etykietą Minimalna dawka pochodnej sulfonylomocznika: > lub = połowa maksymalnej zalecanej dawki lub maksymalna tolerowana dawka lub maksymalna dawka zgodnie z lokalną etykietą

  3. HbA1c > lub = 7,0% i < lub = 11% podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), aby zakwalifikować się do randomizowanego leczenia HbA1c > 11% podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), aby zakwalifikować się do otwartej grupy leczenia (25 mg BI 10773)
  4. Wiek> lub = 18
  5. Wskaźnik masy ciała (BM)I < lub = 45 kg/m2 (wskaźnik masy ciała) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda do daty wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po całonocnym poście w fazie wstępnej z placebo i potwierdzona drugim pomiarem (nie tego samego dnia)
  2. Każdy inny lek przeciwcukrzycowy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem tych wymienionych w kryterium włączenia 2
  3. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  4. Wskazanie na chorobę wątroby, określone na podstawie poziomu w surowicy AlAT (SGPT), AspAT (SGOT) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN), jak określono podczas badań przesiewowych i/lub fazy wstępnej
  5. Zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako eGFR <30 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek) określone podczas badania przesiewowego i (lub) fazy wstępnej
  6. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie
  7. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Przeciwwskazania do metforminy i/lub sulfonylomocznika zgodnie z lokalną etykietą dla pacjentów, którzy biorą udział w badaniu z odpowiednią terapią podstawową
  9. Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna)
  10. Leczenie lekami przeciw otyłości (np. sibutramina, orlistat) 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakimkolwiek innym leczeniem w czasie badania przesiewowego (tj. operacja, agresywna dieta itp.) prowadzące do niestabilnej masy ciała
  11. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2

  12. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ¿ 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które:

    • karmią piersią lub są w ciąży lub
    • są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną (jeśli jest to akceptowane przez władze lokalne), metodę podwójnej bariery i wazektomię partnera
  13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub jakimkolwiek trwającym schorzeniem prowadzącym do zmniejszonej zgodności z procedurami badania lub przyjmowaniem badanego leku
  14. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  15. Wszelkie inne stany kliniczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 10773 Ramię 2
BI 10773 raz dziennie wysoka dawka
Lek: Placebo identyczne z niską dawką BI 10773
Tabletki placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie w dużej dawce otwartej etykiety
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie wysoka dawka
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie mała dawka
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do BI 10773
Lek: Placebo identyczne z niską dawką BI 10773
Tabletki placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo identyczne z wysoką dawką BI 10773
Tabletki placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Eksperymentalny: BI 10773 otwarta etykieta
BI 10773 otwarta etykieta w dużej dawce raz dziennie
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie w dużej dawce otwartej etykiety
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie wysoka dawka
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie mała dawka
Eksperymentalny: BI 10773 Ramię 1
BI 10773 raz dziennie mała dawka
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie w dużej dawce otwartej etykiety
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie wysoka dawka
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie mała dawka
Lek: Placebo identyczne z wysoką dawką BI 10773
Tabletki placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach.

Dla grup otwartych podano średnią opisową, dla grup randomizowanych podano średnie dostosowane. Średnie są dostosowywane oddzielnie dla samej metforminy i leku podstawowego zawierającego metforminę i pochodną sulfonylomocznika.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 24 tygodniach.

Dla grup otwartych podano średnią opisową, dla grup randomizowanych podano średnie dostosowane. Średnie są dostosowywane oddzielnie dla samej metforminy i leku podstawowego zawierającego metforminę i pochodną sulfonylomocznika.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia dzienna zmiana stężenia glukozy w osoczu (MDG) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana średniego dziennego stężenia glukozy (MDG) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie 8-punktowego profilu stężenia glukozy we krwi po 24 tygodniach leczenia.

Dla grup otwartych podano średnią opisową, dla grup randomizowanych podano średnie dostosowane. Średnie są dostosowywane oddzielnie dla samej metforminy i leku podstawowego zawierającego metforminę i pochodną sulfonylomocznika.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone zdarzenia niepożądane związane z hipoglikemią
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia randomizowanego leku badanego do 7 dni po przyjęciu ostatniego leku badanego, do 231 dni
Liczba pacjentów z potwierdzonymi epizodami hipoglikemii, zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego przyjęcia randomizowanego leku badanego do 7 dni po przyjęciu ostatniego leku badanego, do 231 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj