Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti s empagliflozinem (BI 10773) vs. placebem jako doplňkem k metforminu nebo metforminu plus sulfonylurea po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2.

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti BI 10773 (10 mg, 25 mg) podávaná perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou fáze III Léčba samotným metforminem nebo metforminem v kombinaci se sulfonylmočovinou

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek BI 10773 ve srovnání s placebem podávaným po dobu 24 týdnů jako přídavná léčba k metforminu nebo metforminu plus sulfonylurea u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Francie
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francie
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francie
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Francie
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Francie
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francie
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Francie
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francie
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Francie
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francie
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Francie
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Coimbatore, Indie
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Korejská republika
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korejská republika
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Krocan
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Dormagen, Německo
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Německo
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Německo
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Německo
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Německo
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Německo
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Německo
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovensko
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovensko
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovensko
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovinsko
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovinsko
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Čína
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Čína
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Čína
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Čína
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Čína
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Čína
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Čína
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Čína
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Čína
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Čína
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, Čína
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu před informovaným souhlasem

  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří jsou předem léčeni metforminem s okamžitým uvolňováním nebo metforminem s okamžitým uvolňováním plus sulfonylmočovinou (minimální dávky viz níže). Léčebný režim musí být nezměněn po dobu 12 týdnů před randomizací.

    Minimální dávka pro metformin: > nebo = 1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka nebo maximální dávka podle místní etikety Minimální dávka pro sulfonylmočovinu: > nebo = polovina maximální doporučené dávky nebo maximální tolerované dávky nebo maximální dávka podle místní etikety

  3. HbA1c > nebo = 7,0 % a < nebo = 11 % při návštěvě 1 (screening), aby byl způsobilý pro randomizovanou léčbu HbA1c > 11 % při návštěvě 1 (screening), aby byl způsobilý pro otevřenou léčebnou větev (25 mg BI 10773)
  4. Věk> nebo = 18
  5. Index tělesné hmotnosti (BM)I < nebo = 45 kg/m2 (index tělesné hmotnosti) při návštěvě 1 (screening)
  6. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po celonočním hladovění během zavádění placeba a potvrzená druhým měřením (ne ve stejný den)
  2. Jakékoli jiné antidiabetické léčivo během 12 týdnů před randomizací kromě těch, které jsou uvedeny v zařazovacím kritériu 2
  3. Infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  4. Indikace onemocnění jater, definované sérovými hladinami buď ALT (SGPT), AST (SGOT) nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno během screeningu a/nebo zaváděcí fáze
  5. Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 30 ml/min (těžká porucha funkce ledvin), jak byla stanovena během screeningu a/nebo zaváděcí fáze
  6. Bariatrická chirurgie v posledních dvou letech a další gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci
  7. Lékařská anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let
  8. Kontraindikace metforminu a/nebo sulfonylmočoviny podle místního označení pro pacienty, kteří vstupují do studie s příslušnou základní terapií
  9. Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie)
  10. Léčba léky proti obezitě (např. sibutramin, orlistat) 3 měsíce před informovaným souhlasem nebo jinou léčbou v době screeningu (tj. operace, agresivní dietní režim atd.) vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti
  11. Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná nekontrolovaná endokrinní porucha kromě diabetu 2.

  12. Ženy před menopauzou (poslední menstruace ¿ 1 rok před informovaným souhlasem), které:

    • jsou kojící nebo těhotné nebo
    • jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinence (pokud je přijata místními úřady), metoda dvojité bariéry a vasektomie partnera
  13. Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížení dodržování postupů studie nebo příjmu studovaného léku
  14. Účast v další studii s hodnoceným lékem do 30 dnů před informovaným souhlasem
  15. Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacientů při účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773 rameno 2
BI 10773 jednou denně vysoká dávka
Lék: Placebo identické s BI 10773 v nízké dávce
Placebo tablety odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně vysoká dávka otevřená etiketa
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně vysoká dávka
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně nízká dávka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající BI 10773
Lék: Placebo identické s BI 10773 v nízké dávce
Placebo tablety odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo identické s BI 10773 ve vysoké dávce
Placebo tablety odpovídající vysoké dávce BI 10773
Experimentální: BI 10773 open-label
BI 10773 jednou denně vysoká dávka otevřená etiketa
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně vysoká dávka otevřená etiketa
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně vysoká dávka
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně nízká dávka
Experimentální: BI 10773 Rameno 1
BI 10773 jednou denně nízká dávka
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně vysoká dávka otevřená etiketa
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně vysoká dávka
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně nízká dávka
Lék: Placebo identické s BI 10773 ve vysoké dávce
Placebo tablety odpovídající vysoké dávce BI 10773

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech.

Pro otevřené skupiny je poskytnut popisný průměr, pro randomizované skupiny jsou poskytnuty upravené průměry. Prostředky jsou upraveny samostatně pro metformin samotný a metformin plus sulfonylmočovinu jako základní medikaci.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech.

Pro otevřené skupiny je poskytnut popisný průměr, pro randomizované skupiny jsou poskytnuty upravené průměry. Prostředky jsou upraveny samostatně pro metformin samotný a metformin plus sulfonylmočovinu jako základní medikaci.
Výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná denní změna plazmatické glukózy (MDG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty průměrné denní glukózy (MDG) pomocí 8bodového profilu glukózy v krvi po 24 týdnech léčby.

Pro otevřené skupiny je poskytnut popisný průměr, pro randomizované skupiny jsou poskytnuty upravené průměry. Prostředky jsou upraveny samostatně pro metformin samotný a metformin plus sulfonylmočovinu jako základní medikaci.
Výchozí stav a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené hypoglykemické nežádoucí příhody
Časové okno: Od prvního užití randomizované zkušební medikace do 7 dnů po užití poslední zkušební medikace až do 231 dnů
Počet pacientů s potvrzenými hypoglykemickými příhodami, jak jsou hlášeny jako nežádoucí příhody.
Od prvního užití randomizované zkušební medikace do 7 dnů po užití poslední zkušební medikace až do 231 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit