Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat empagliflozinnal (BI 10773) vs. placebóval a metformin vagy a Metformin Plus szulfonilurea kiegészítéseként 24 héten át 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. május 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a BI 10773-ról (10 mg, 25 mg) szájon át, naponta egyszer, 24 héten keresztül beadva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, annak ellenére, hogy a glikémiás kontroll nem megfelelő Kezelés önmagában metforminnal vagy metforminnal szulfonilureával kombinálva

A jelenlegi vizsgálat célja a BI 10773 két adagjának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva, metformin vagy metformin plusz szulfonilurea mellett 24 hétig adott 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1504

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Arras, Franciaország
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Franciaország
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Franciaország
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Franciaország
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Franciaország
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Franciaország
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Franciaország
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Franciaország
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Franciaország
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Franciaország
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Franciaország
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Franciaország
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Franciaország
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Franciaország
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Franciaország
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Coimbatore, India
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kína
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kína
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kína
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kína
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kína
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kína
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kína
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kína
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kína
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kína
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kína
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kína
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kína
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kína
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kína
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kína
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kína
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kína
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, Kína
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexikó
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Dormagen, Németország
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Németország
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Németország
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Németország
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Németország
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Németország
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Németország
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Németország
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Németország
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Németország
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Németország
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pulyka
      • Erzurum, Pulyka
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Pulyka
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pulyka
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Szlovákia
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Szlovákia
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Szlovákia
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Szlovákia
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Szlovákia
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Szlovénia
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Szlovénia
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajvan
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajvan
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a beleegyezés előtt

  2. Diétát és testmozgást folytató férfi és női betegek, akiket előzetesen azonnali felszabadulású metforminnal vagy azonnali felszabadulású metformin plusz szulfonilureával kezeltek (a minimális adagokat lásd alább). A kezelési rendet a randomizálás előtt 12 hétig változatlannak kell tartani.

    A metformin minimális adagja: > vagy = 1500 mg/nap vagy maximális tolerálható dózis vagy maximális dózis a helyi címke szerint Minimális adag szulfonilurea esetén: > vagy = a maximális ajánlott adag fele vagy a maximális tolerálható dózis vagy a maximális adag a helyi címke szerint

  3. HbA1c > vagy = 7,0% és < vagy = 11% az 1. viziten (szűrés), hogy az 1. viziten (szűrés) 11% feletti HbA1c-es randomizált kezelésben részesülhessen, hogy a nyílt kezelési ágban részesülhessen (25 mg BI 10773)
  4. Életkor> vagy = 18
  5. Testtömegindex (BM)I < vagy = 45 kg/m2 (Testtömegindex) az 1. látogatáskor (szűrés)
  6. A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat az 1. látogatás időpontjáig

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan hiperglikémia > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) glükózszinttel egy éjszakai koplalás után a placebo befutó során, és amelyet egy második mérés is megerősít (nem ugyanazon a napon)
  2. Bármilyen más antidiabetikus gyógyszer a randomizálást megelőző 12 héten belül, kivéve a 2. felvételi kritériumban említetteket
  3. Szívinfarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül
  4. Májbetegség indikációja, amelyet az ALT (SGPT), AST (SGOT) vagy alkalikus foszfatáz szérumszintje határoz meg, a normál felső határának (ULN) 3-szorosát meghaladó, a szűrés és/vagy a bejáratási fázis során meghatározott
  5. Károsodott veseműködés, eGFR <30 ml/perc (súlyos vesekárosodás) a szűrés és/vagy a befutási fázis során meghatározva
  6. Bariátriai műtétek az elmúlt két évben és egyéb gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek krónikus felszívódási zavart okoznak
  7. Rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes karcinóma) és/vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben
  8. A metformin és/vagy szulfonilurea elleni ellenjavallatok a helyi címke szerint azoknál a betegeknél, akik a megfelelő háttérterápiával vesznek részt a vizsgálatban
  9. Vérdiszkráziák vagy bármely hemolízist vagy instabil vörösvértestet okozó rendellenesség (pl. malária, babesiosis, hemolitikus anémia)
  10. Kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel (pl. szibutramin, orlisztát) 3 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy bármilyen más kezelés előtt a szűrés időpontjában (pl. műtét, agresszív étrend, stb.), ami instabil testsúlyhoz vezet
  11. Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal tájékozott beleegyezés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának módosítása időpontjában a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 héten belül, vagy bármely más nem kontrollált endokrin rendellenesség, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget

  12. Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ¿ 1 évvel a tájékozott beleegyezés előtt), akik:

    • szoptatnak vagy terhesek vagy
    • fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálatban való részvétel során időszakos terhességi tesztet végezzenek. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a petevezeték lekötés, transzdermális tapasz, méhen belüli eszközök/rendszerek (IUD/IUS), orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, szexuális absztinencia (ha a helyi hatóságok ezt elfogadják), kettős gát módszer és vazectomizált partner
  13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékozott beleegyezés előtti 3 hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő állapot, amely a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés vagy a vizsgált gyógyszerbevitel csökkenéséhez vezet
  14. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül
  15. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely veszélyezteti a betegek biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 10773 2. kar
BI 10773 naponta egyszer, nagy dózisban
Drog: A placebo azonos a BI 10773 alacsony dózisúval
A BI 10773 alacsony dózisú placebo tabletták
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer, nagy dózisú nyitott címkén
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer, nagy dózisban
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer alacsony dózisban
Placebo Comparator: Placebo
A BI 10773-nak megfelelő placebo
Drog: A placebo azonos a BI 10773 alacsony dózisúval
A BI 10773 alacsony dózisú placebo tabletták
Drog: A placebo megegyezik a BI 10773 nagy dózisúval
A BI 10773 nagy dózisú placebo tabletták
Kísérleti: BI 10773 nyílt címke
BI 10773 napi egyszeri nagy dózisú nyitott címke
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer, nagy dózisú nyitott címkén
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer, nagy dózisban
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer alacsony dózisban
Kísérleti: BI 10773 1. kar
BI 10773 naponta egyszer, alacsony dózisban
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer, nagy dózisú nyitott címkén
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer, nagy dózisban
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer alacsony dózisban
Drog: A placebo megegyezik a BI 10773 nagy dózisúval
A BI 10773 nagy dózisú placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után.

Nyílt csoportok esetében a leíró átlagot, a randomizált csoportok esetében a korrigált átlagokat adjuk meg. Az átlagot külön kell beállítani a metformin önmagában és a metformin plusz szulfonilurea háttérgyógyszerre.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után.

Nyílt csoportok esetében a leíró átlagot, a randomizált csoportok esetében a korrigált átlagokat adjuk meg. Az átlagot külön kell beállítani a metformin önmagában és a metformin plusz szulfonilurea háttérgyógyszerre.
Alapállapot és 24 hét
Átlagos napi plazmaglükóz (MDG) változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Az átlagos napi glükóz (MDG) változása a kiindulási értékhez képest a 8 pontos vércukorprofil használatával 24 hetes kezelés után.

Nyílt csoportok esetében a leíró átlagot, a randomizált csoportok esetében a korrigált átlagokat adjuk meg. Az átlagot külön kell beállítani a metformin önmagában és a metformin plusz szulfonilurea háttérgyógyszerre.
Alapállapot és 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített hipoglikémiás mellékhatások
Időkeret: A randomizált vizsgálati gyógyszer első bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 7 napig, legfeljebb 231 napig
Megerősített hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma, mellékhatásként jelentve.
A randomizált vizsgálati gyógyszer első bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 7 napig, legfeljebb 231 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel