Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse med Empagliflozin (BI 10773) vs. placebo som tilføjelse til Metformin eller Metformin Plus Sulfonylurinstof over 24 uger hos patienter med type 2-diabetes

16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af BI 10773 (10 mg, 25 mg) administreret oralt, én gang dagligt over 24 uger hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af Behandling med metformin alene eller metformin i kombination med et sulfonylurinstof

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser af BI 10773 sammenlignet med placebo givet i 24 uger som tillægsbehandling til metformin eller metformin plus sulfonylurinstof hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Frankrig
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrig
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrig
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Frankrig
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Frankrig
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankrig
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Frankrig
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrig
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankrig
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrig
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Frankrig
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkun
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kina
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kina
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, Kina
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakiet
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovakiet
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovenien
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenien
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dormagen, Tyskland
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus forud for informeret samtykke

  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og træningsregime, som er forbehandlet med metformin med øjeblikkelig frigivelse eller metformin med øjeblikkelig frigivelse plus sulfonylurinstof (se nedenfor for minimumsdoser). Behandlingsregimet skal være uændret i 12 uger før randomisering.

    Minimumsdosis for metformin: > eller = 1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis eller maksimal dosis ifølge lokal etiket Minimum dosis for sulfonylurinstof: > eller = halvdelen af ​​den maksimale anbefalede dosis eller maksimal tolererede dosis eller maksimal dosis ifølge lokal etiket

  3. HbA1c på > eller = 7,0 % og < eller = 11 % ved besøg 1 (screening) for at være berettiget til randomiseret behandling HbA1c på > 11 % ved besøg 1 (screening) for at være berettiget til den åbne behandlingsarm (25 mg BI 10773)
  4. Alder> eller = 18
  5. Body Mass Index (BM)I < eller = 45 kg/m2 (Body Mass Index) ved besøg 1 (screening)
  6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter faste natten over under placebo-indkøring og bekræftet ved en anden måling (ikke samme dag)
  2. Ethvert andet antidiabetisk lægemiddel inden for 12 uger før randomisering undtagen dem, der er nævnt i inklusionskriterium 2
  3. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før informeret samtykke
  4. Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten ALT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN) som bestemt under screening og/eller indkøringsfase
  5. Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR<30 ml/min (alvorligt nedsat nyrefunktion) som bestemt under screening og/eller indkøringsfase
  6. Fedmekirurgi inden for de seneste to år og andre gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption
  7. Sygehistorie med kræft (undtagen basalcellekarcinom) og/eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år
  8. Kontraindikationer til metformin og/eller sulfonylurinstof ifølge den lokale etiket for de patienter, der går ind i studiet med den respektive baggrundsbehandling
  9. Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi)
  10. Behandling med lægemidler mod fedme (f. sibutramin, orlistat) 3 måneder før informeret samtykke eller enhver anden behandling på screeningstidspunktet (dvs. kirurgi, aggressiv kost osv.), hvilket fører til ustabil kropsvægt
  11. Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen type 2 diabetes

  12. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ¿ 1 år før informeret samtykke), som:

    • er ammende eller gravid eller
    • er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, depotplaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, seksuel afholdenhed (hvis det er acceptabelt af lokale myndigheder), dobbeltbarrieremetode og vasektomeret partner
  13. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesstof
  14. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke
  15. Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patienternes sikkerhed i fare, mens de deltager i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 10773 Arm 2
BI 10773 høj dosis én gang daglig
Medicin: Placebo identisk med BI 10773 lav dosis
Placebotabletter, der matcher BI 10773 lav dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig højdosis åben etiket
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter en gang daglig lav dosis
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende BI 10773
Medicin: Placebo identisk med BI 10773 lav dosis
Placebotabletter, der matcher BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo identisk med BI 10773 høj dosis
Placebotabletter, der matcher BI 10773 høj dosis
Eksperimentel: BI 10773 open-label
BI 10773 en gang daglig højdosis åben etiket
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig højdosis åben etiket
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter en gang daglig lav dosis
Eksperimentel: BI 10773 Arm 1
BI 10773 en gang daglig lav dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig højdosis åben etiket
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter en gang daglig lav dosis
Medicin: Placebo identisk med BI 10773 høj dosis
Placebotabletter, der matcher BI 10773 høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger.

For åbne grupper angives det beskrivende gennemsnit, for randomiserede grupper er justeret middel. Midlerne justeres separat for metformin alene og metformin plus sulfonylurinstof-baggrundsmedicin.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Ændring af kropsvægt fra baseline efter 24 uger.

For åbne grupper angives det beskrivende gennemsnit, for randomiserede grupper er justeret middel. Midlerne justeres separat for metformin alene og metformin plus sulfonylurinstof-baggrundsmedicin.
Baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring af daglig plasmaglukose (MDG) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig glukose (MDG) ved hjælp af 8-punkts blodsukkerprofilen efter 24 ugers behandling.

For åbne grupper angives det beskrivende gennemsnit, for randomiserede grupper er justeret middel. Midlerne justeres separat for metformin alene og metformin plus sulfonylurinstof-baggrundsmedicin.
Baseline og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftede hypoglykæmiske bivirkninger
Tidsramme: Fra første indtagelse af randomiseret forsøgsmedicin til 7 dage efter sidste forsøgsmedicinindtagelse, op til 231 dage
Antal patienter med bekræftede hypoglykæmiske hændelser, som rapporteret som bivirkninger.
Fra første indtagelse af randomiseret forsøgsmedicin til 7 dage efter sidste forsøgsmedicinindtagelse, op til 231 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner