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Estudio de eficacia y seguridad con empagliflozina (BI 10773) frente a placebo como complemento de metformina o metformina más sulfonilurea durante 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2

16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de BI 10773 (10 mg, 25 mg) administrado por vía oral, una vez al día durante 24 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente a pesar de Tratamiento con metformina sola o metformina en combinación con una sulfonilurea

El objetivo del estudio actual es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de BI 10773 en comparación con el placebo administrado durante 24 semanas como terapia adicional a metformina o metformina más sulfonilurea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dormagen, Alemania
        • 1245.23.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemania
        • 1245.23.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemania
        • 1245.23.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Alemania
        • 1245.23.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemania
        • 1245.23.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania
        • 1245.23.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemania
        • 1245.23.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Alemania
        • 1245.23.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania
        • 1245.23.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemania
        • 1245.23.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemania
        • 1245.23.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.23.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.23.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1245.23.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1245.23.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.23.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.23.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1245.23.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.23.20039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • 1245.23.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1245.23.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1245.23.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canadá
        • 1245.23.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • 1245.23.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Corea, república de
        • 1245.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, república de
        • 1245.23.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Corea, república de
        • 1245.23.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 1245.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Corea, república de
        • 1245.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.23.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.23.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.23.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.23.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1245.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de
        • 1245.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1245.23.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • 1245.23.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1245.23.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • 1245.23.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • 1245.23.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia
        • 1245.23.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Eslovaquia
        • 1245.23.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia
        • 1245.23.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Eslovenia
        • 1245.23.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Eslovenia
        • 1245.23.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1245.23.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.23.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • 1245.23.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • 1245.23.10109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1245.23.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
        • 1245.23.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1245.23.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1245.23.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • 1245.23.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.23.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1245.23.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • 1245.23.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.23.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.23.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 1245.23.10148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1245.23.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
        • 1245.23.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.23.10120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1245.23.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.23.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.23.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.23.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
        • 1245.23.10153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1245.23.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1245.23.10106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Arras, Francia
        • 1245.23.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Francia
        • 1245.23.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francia
        • 1245.23.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.23.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Francia
        • 1245.23.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.23.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Francia
        • 1245.23.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francia
        • 1245.23.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.23.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1245.23.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Francia
        • 1245.23.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.23.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Francia
        • 1245.23.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1245.23.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1245.23.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia
        • 1245.23.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Francia
        • 1245.23.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Coimbatore, India
        • 1245.23.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1245.23.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1245.23.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1245.23.91102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.23.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • 1245.23.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1245.23.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.23.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.23.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Erzurum, Pavo
        • 1245.23.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Pavo
        • 1245.23.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1245.23.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1245.23.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1245.23.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • 1245.23.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.23.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.23.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.23.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.23.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.23.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana
        • 1245.23.86048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 1245.23.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Porcelana
        • 1245.23.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1245.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1245.23.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Porcelana
        • 1245.23.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Porcelana
        • 1245.23.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Porcelana
        • 1245.23.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Porcelana
        • 1245.23.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Porcelana
        • 1245.23.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1245.23.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1245.23.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1245.23.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1245.23.86040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Porcelana
        • 1245.23.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 1245.23.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • 1245.23.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Porcelana
        • 1245.23.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana
        • 1245.23.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 1245.23.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhenjiang, Porcelana
        • 1245.23.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1245.23.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1245.23.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1245.23.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1245.23.88013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1245.23.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwán
        • 1245.23.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1245.23.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1245.23.88007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1245.23.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwán
        • 1245.23.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 previo consentimiento informado

  2. Pacientes masculinos y femeninos con un régimen de dieta y ejercicio que reciben tratamiento previo con metformina de liberación inmediata o metformina de liberación inmediata más sulfonilurea (consulte a continuación las dosis mínimas). El régimen de tratamiento debe permanecer sin cambios durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización.

    Dosis mínima de metformina: > o = 1500 mg/día o dosis máxima tolerada o dosis máxima según etiqueta local Dosis mínima de sulfonilurea: > o = la mitad de la dosis máxima recomendada o dosis máxima tolerada o dosis máxima según etiqueta local

  3. HbA1c de > o = 7,0 % y < o = 11 % en la Visita 1 (detección) para ser elegible para el tratamiento aleatorizado HbA1c de > 11 % en la Visita 1 (detección) para ser elegible para el brazo de tratamiento abierto (25 mg BI 10773)
  4. Edad> o = 18
  5. Índice de masa corporal (BM)I < o = 45 kg/m2 (índice de masa corporal) en la visita 1 (detección)
  6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la fecha de la Visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  1. Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) después de un ayuno nocturno durante el período de preinclusión con placebo y confirmado por una segunda medición (no el mismo día)
  2. Cualquier otro fármaco antidiabético en las 12 semanas anteriores a la aleatorización excepto los mencionados en el criterio de inclusión 2
  3. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
  4. Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) según lo determinado durante la fase de selección y/o preinclusión
  5. Deterioro de la función renal, definida como eGFR <30 ml/min (insuficiencia renal grave) determinada durante la fase de selección y/o preinclusión
  6. Cirugía bariátrica en los últimos dos años y otras cirugías gastrointestinales que inducen malabsorción crónica
  7. Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años
  8. Contraindicaciones a metformina y/o sulfonilurea según prospecto local para aquellos pacientes que ingresen al estudio con la respectiva terapia de base
  9. Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables (p. paludismo, babesiosis, anemia hemolítica)
  10. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad (p. sibutramina, orlistat) 3 meses antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (es decir, cirugía, régimen de dieta agresivo, etc.) que lleva a un peso corporal inestable
  11. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado excepto diabetes tipo 2

  12. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ¿ 1 año antes del consentimiento informado) que:

    • están amamantando o embarazadas o
    • están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen ligadura de trompas, parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual (si lo aceptan las autoridades locales), método de doble barrera y pareja vasectomizada
  13. Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que lleve a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio.
  14. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
  15. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes mientras participan en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 10773 Brazo 2
BI 10773 dosis alta una vez al día
Droga: Placebo idéntico a BI 10773 dosis baja
Tabletas de placebo que coinciden con BI 10773 dosis baja
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día, dosis alta, etiqueta abierta
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día dosis alta
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día dosis baja
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente BI 10773
Droga: Placebo idéntico a BI 10773 dosis baja
Tabletas de placebo que coinciden con BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo idéntico a BI 10773 dosis alta
Comprimidos de placebo que coinciden con la dosis alta de BI 10773
Experimental: BI 10773 etiqueta abierta
BI 10773 etiqueta abierta de dosis alta una vez al día
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día, dosis alta, etiqueta abierta
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día dosis alta
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día dosis baja
Experimental: BI 10773 Brazo 1
BI 10773 dosis baja una vez al día
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día, dosis alta, etiqueta abierta
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día dosis alta
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día dosis baja
Droga: Placebo idéntico a BI 10773 dosis alta
Comprimidos de placebo que coinciden con la dosis alta de BI 10773

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas.

Para los grupos abiertos se proporciona la media descriptiva, para los grupos aleatorizados se proporcionan las medias ajustadas. Las medias se ajustan por separado para metformina sola y metformina más medicación de base con sulfonilureas.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Cambio de peso corporal desde el inicio después de 24 semanas.

Para los grupos abiertos se proporciona la media descriptiva, para los grupos aleatorizados se proporcionan las medias ajustadas. Las medias se ajustan por separado para metformina sola y metformina más medicación de base con sulfonilureas.
Línea de base y 24 semanas
Cambio medio diario de glucosa en plasma (MDG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Cambio desde el inicio en la glucosa diaria media (MDG) utilizando el perfil de glucosa en sangre de 8 puntos, después de 24 semanas de tratamiento.

Para los grupos abiertos se proporciona la media descriptiva, para los grupos aleatorizados se proporcionan las medias ajustadas. Las medias se ajustan por separado para metformina sola y metformina más medicación de base con sulfonilureas.
Línea de base y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta de medicación de prueba aleatoria hasta 7 días después de la última ingesta de medicación de prueba, hasta 231 días
Número de pacientes con eventos hipoglucémicos confirmados, informados como eventos adversos.
Desde la primera ingesta de medicación de prueba aleatoria hasta 7 días después de la última ingesta de medicación de prueba, hasta 231 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.23
  • 2009-016258-41 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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