絶食条件下で限定されたメロキシカム錠 15 mg の Dr.Reddy's Laboratories の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者は健康な男性または女性のボランティアである必要があります。ボランティアが女性の場合。 彼女は、健康診断の訪問時および期間 1 のチェックイン時に、非妊娠状態と一致する β-CG レベルを証明し、禁欲を続けるか二重バリア避妊法（パートナーはコンドームを使用し、女性ボランティアはペッサリー、避妊用スポンジ、殺精子剤を使用）を使用することに同意しなければなりません。 、またはIUD）。 女性が閉経後であるか、外科的に不妊である場合、この要件は免除されます。 （閉経後とは、過去 1 年間月経がないことと定義されます。 月経停止が 18 か月以内の場合、FSH および/または LH が閉経後の範囲に上昇していることを研究前に文書化する必要があります。)
2. 対象者の年齢は 18 歳から 55 歳まででなければなりません。
3. 被験者の体格指数 (BMI) は 19.0 ～ 30.0 (Kg/m2) 以内でなければなりません。
4. 被験者は非喫煙者であり、ニコチン製品を使用していない必要があります。
5. 被験者は研究に参加する前に書面による同意書（研究対象者情報および同意書）に署名する必要があります。
6. 被験者は、血圧、心拍数、心電図、身体検査、病歴、血液学、生化学、尿検査などのスクリーニング手順から臨床的に許容できる結果を持っていなければなりません。 および感染スクリーニング（B型肝炎抗原、C型肝炎抗体、HIV）

除外基準:

1. 過去12か月以内に臨床的に重大な胃腸疾患、皮膚疾患、心血管疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、肝臓疾患、肺疾患、または内分泌疾患の病歴のある被験者。
2. 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性がある病状、または健康を害する可能性がある、または結果に悪影響を与える可能性がある病状を患っていると治験責任医師が判断した被験者（例: 虫垂切除術を除く、消化管の手術歴）。
3. メロキシカム (Mobic) または他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) に対する既知のアレルギーを持つ被験者 [例: モトリン® (イブプロフェン)、セレブレックス® (セレコキシブ)。 Vioxx® (ロフェコキシブ)。 Naprelan® および Anaprox® (ナプロキセン ナトリウム)、Lodine® (エトドラク)、Cataflam® (ジクロフェナク カリウム)。 ボルタレン®、アルスロテック®（ジクロフェナクナトリウム）など]。
4. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性。
5. -期間1の投与前の4週間以内に臨床的に重大な疾患を患っている対象。
6. 期間を問わず、チェックイン時に唾液アルコール検査で陽性反応が出た被験者。
7. 過去12か月以内にアルコール、薬物、薬物乱用の履歴がある被験者。
8. -期間1の投与から14日以内に処方薬を使用したことがある、または期間1の投与から14日以内に市販薬を使用した対象。
9. 非協力的または非準拠とみなされた被験者。
10. 第1期および第2期の投与前の48時間以内にアルコールを摂取した被験者。
11. -期間1の投与前の48時間以内にキサンチン含有製品（カフェイン、テオブロミンなどを含む）を摂取した被験者。
12. グレープフルーツを含む食品または飲料を摂取したことのある被験者（例：グレープフルーツ） 生、缶詰、または冷凍）を治験薬投与前14日以内に摂取したこと。
13. 第1期投与前の30日以内に異常な食生活をしていた被験者。
14. 治験薬研究に参加したことのある被験者、または第1期投与前の30日以内に100mLを超える血液を献血した被験者。