Bioekvivalensstudie av Meloxicam Tabletter 15 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være en frisk mannlig eller kvinnelig frivillig. Hvis den frivillige er kvinne. hun må demonstrere β-CG-nivåer som samsvarer med den ikke-gravide tilstanden ved det medisinske screeningbesøket og ved innsjekking for periode 1 og samtykke i å forbli avholdende eller bruke dobbelbarriereprevensjon (partner som bruker kondom og kvinnelig frivillig som bruker diafragma, prevensjonssvamp, spermicid , eller spiral). Hvis hunnen er postmenopausal eller er kirurgisk steril, er hun unntatt fra dette kravet. (Postmenopausal er definert som ingen menstruasjon siste 1 år. Hvis opphør av menstruasjonen er innen 18 måneder, må FSH og/eller LH dokumenteres prestudy som forhøyet til postmenopausal området.).
2. Faget må være mellom 18 - 55 år (inklusive).
3. Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor 19,0 - 30,0 (Kg/m2).
4. Personen må være ikke-røyker og ikke bruke nikotinprodukter.
5. Forsøkspersonen må signere det skriftlige samtykkeskjemaet (Research Subject Information and Consent Form) før studiestart.
6. Personen må ha klinisk akseptable resultater fra screeningsprosedyren inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, fysisk undersøkelse, sykehistorie, hematologi, biokjemi, urinanalyse. og infeksjonsskjerm (hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoff, HIV)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, dermatologisk, kardiovaskulær, renal, hematologisk, nevrologisk, hepatisk, lunge- eller endokrin sykdom i løpet av de siste 12 månedene.
2. Forsøkspersoner som av etterforskeren er fastslått å ha en medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet, eller som kan sette helsen deres i fare eller skade resultatene (f.eks. historie med kirurgi i mage-tarmkanalen, bortsett fra blindtarmsoperasjon).
3. Personer med kjent allergi mot meloksikam (Mobic) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) [f.eks. Motrin® (ibuprofen), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofecoxib). Naprelan® og Anaprox®, (naproxennatrium), Lodine® (etodolac), Cataflam® (diklofenakkalium). Voltaren® og Arthrotec®(diklofenaknatrium), etc.].
4. Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide.
5. Personer med klinisk signifikant sykdom innen fire uker før periode 1-dosering.
6. Personer med positiv spyttalkoholtest ved innsjekking for en hvilken som helst periode.
7. Personer med en historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk de siste 12 månedene.
8. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter dosering av periode 1 eller reseptfrie medisiner innen 14 dager etter dosering av periode 1.
9. Emner som anses som ikke samarbeidsvillige eller ikke-kompatible.
10. Personer som har drukket alkohol innen 48 timer før periode 1 og periode 2 dosering.
11. Forsøkspersoner som har inntatt produkter som inneholder xantin (inkludert koffein, teobrominer, etc.) innen 48 timer før periode 1-dosering.
12. Personer som har spist mat eller drikke som inneholder grapefrukt (f. fersk, hermetisert eller frossen) innen 14 dager før administrering av studiemedisinen.
13. Personer som har hatt et unormalt kosthold innen 30 dager før periode 1-dosering.
14. Personer som har deltatt i en legemiddelstudie eller som har donert mer enn 100 ml blod innen 30 dager før periode 1-dosering.