Badanie biorównoważności tabletek meloksykamu 15 mg firmy Dr.Reddy's Laboratories Limited na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Badany musi być zdrowym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej. Jeśli ochotnikiem jest kobieta. musi wykazać poziom β-CG zgodny ze stanem nieciążowym podczas wizyty przesiewowej i przy odprawie przez okres 1 oraz wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery (partner używa prezerwatywy, a ochotniczka używa diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej, środka plemnikobójczego) lub IUD). Jeśli kobieta jest po menopauzie lub jest chirurgicznie bezpłodna, jest zwolniona z tego wymogu. (Pomenopauza jest zdefiniowana jako brak miesiączki przez poprzedni 1 rok. Jeśli ustanie miesiączki nastąpi w ciągu 18 miesięcy, FSH i/lub LH muszą zostać udokumentowane przed badaniem jako podwyższone do zakresu pomenopauzalnego.).
2. Temat musi być w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) Uczestnika musi mieścić się w przedziale 19,0 - 30,0 (kg/m2).
4. Uczestnik musi być osobą niepalącą i nie używającą żadnych produktów nikotynowych.
5. Uczestnik musi podpisać formularz pisemnej zgody (Informacje o Badanym i Formularz Zgody) przed przystąpieniem do badania.
6. Pacjent musi mieć klinicznie akceptowalne wyniki procedury przesiewowej, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG, badanie fizykalne, historię medyczną, hematologię, biochemię, analizę moczu. i ekran infekcji (antygen zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, HIV)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowały w wywiadzie klinicznie istotne choroby przewodu pokarmowego, dermatologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek, hematologiczne, neurologiczne, wątrobowe, płucne lub endokrynologiczne.
2. Osoby, które Badacz ustalił, że cierpią na jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu lub która może zagrozić ich zdrowiu lub wpłynąć na wyniki (np. historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
3. Pacjenci ze znaną alergią na meloksykam (Mobic) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) [np. Motrin® (ibuprofen), Celebrex® (celekoksyb). Vioxx® (rofekoksyb). Naprelan® i Anaprox®, (sól sodowa naproksenu), Lodine® (etodolak), Cataflam® (diklofenak potasowy). Voltaren® i Arthrotec® (sól sodowa diklofenaku) itp.].
4. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę.
5. Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w okresie 1.
6. Osoby z dodatnim wynikiem testu na zawartość alkoholu w ślinie przy odprawie na dowolny okres.
7. Osoby z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
8. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od podania w okresie 1 lub leki dostępne bez recepty w ciągu 14 dni od podania w okresie 1.
9. Podmioty uznane za niechętne do współpracy lub nieprzestrzegające zasad.
10. Osoby, które spożyły alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 1 i okresie 2.
11. Osoby, które spożyły produkty zawierające ksantynę (w tym kofeinę, teobrominę itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 1.
12. Pacjenci, którzy spożyli żywność lub napoje zawierające grejpfruta (np. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
13. Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
14. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego lub oddali ponad 100 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie 1.