Bioäquivalenzstudie von Meloxicam-Tabletten 15 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Bei der Versuchsperson muss es sich um einen gesunden männlichen oder weiblichen Freiwilligen handeln. Wenn der Freiwillige weiblich ist. Sie muss beim medizinischen Screening-Besuch und beim Check-in für Periode 1 einen β-CG-Spiegel nachweisen, der mit dem nichtgraviden Zustand übereinstimmt, und zustimmen, abstinent zu bleiben oder Doppelbarriere-Verhütungsmittel anzuwenden (Partnerin verwendet Kondom und weibliche Freiwillige verwendet Diaphragma, Verhütungsschwamm, Spermizid). , oder IUP). Wenn die Frau postmenopausal ist oder chirurgisch unfruchtbar ist, ist sie von dieser Anforderung befreit. (Postmenopausal ist definiert als keine Menstruation im letzten Jahr. Wenn die Menstruation innerhalb von 18 Monaten aufhört, muss dokumentiert werden, dass FSH und/oder LH vor der Studie in den postmenopausalen Bereich erhöht sind.
2. Der Proband muss zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt sein.
3. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss zwischen 19,0 und 30,0 (kg/m2) liegen.
4. Der Proband muss Nichtraucher sein und darf keine Nikotinprodukte verwenden.
5. Der Proband muss vor Studienbeginn das schriftliche Einverständnisformular (Informations- und Einverständniserklärung zum Forschungssubjekt) unterzeichnen.
6. Der Proband muss klinisch akzeptable Ergebnisse des Screening-Verfahrens haben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse. und Infektionsscreening (Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV)

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, dermatologischer, kardiovaskulärer, renaler, hämatologischer, neurologischer, hepatischer, pulmonaler oder endokriner Erkrankungen in den letzten 12 Monaten.
2. Bei Probanden, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie an einer Krankheit leiden, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder ihre Gesundheit gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte (z. B. Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt, außer Appendektomie).
3. Personen mit einer bekannten Allergie gegen Meloxicam (Mobic) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS) [z. Motrin® (Ibuprofen), Celebrex® (Celecoxib). Vioxx® (Rofecoxib). Naprelan® und Anaprox® (Naproxen-Natrium), Lodine® (Etodolac), Cataflam® (Diclofenac-Kalium). Voltaren® und Arthrotec® (Diclofenac-Natrium) usw.].
4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
5. Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode 1.
6. Probanden mit einem positiven Speichelalkoholtest beim Check-in für einen beliebigen Zeitraum.
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung von Periode 1 verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung von Periode 1 rezeptfreie Medikamente eingenommen haben.
9. Personen, die als unkooperativ oder nicht konform gelten.
10. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung in Periode 1 und Periode 2 Alkohol konsumiert haben.
11. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung in Periode 1 xanthinhaltige Produkte (einschließlich Koffein, Theobromin usw.) konsumiert haben.
12. Personen, die Grapefruit enthaltende Nahrungsmittel oder Getränke konsumiert haben (z. B. frisch, in Dosen oder gefroren) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 eine abnormale Ernährung hatten.
14. Probanden, die an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 mehr als 100 ml Blut gespendet haben.