Étude de bioéquivalence des comprimés de méloxicam 15 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited à jeun

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être un homme ou une femme volontaire en bonne santé. Si le volontaire est une femme. elle doit démontrer des niveaux de β-CG compatibles avec l'état non gravide lors de la visite de dépistage médical et lors de l'enregistrement pour la période 1 et accepter de rester abstinent ou d'utiliser une contraception à double barrière (partenaire utilisant un préservatif et une volontaire utilisant un diaphragme, une éponge contraceptive, un spermicide , ou stérilet). Si la femme est ménopausée ou stérile chirurgicalement, elle est exemptée de cette exigence. (La post-ménopause est définie comme l'absence de règles au cours de l'année précédente. Si l'arrêt des menstruations est dans les 18 mois, la FSH et/ou la LH doivent être documentées comme étant élevées dans la plage postménopausique.).
2. Le sujet doit être âgé de 18 à 55 ans (inclus).
3. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être compris entre 19,0 et 30,0 (Kg/m2).
4. Le sujet doit être non-fumeur et ne pas utiliser de produits à base de nicotine.
5. Le sujet doit signer le formulaire de consentement écrit (Informations sur le sujet de recherche et formulaire de consentement) avant l'entrée à l'étude.
6. Le sujet doit avoir des résultats cliniquement acceptables de la procédure de dépistage, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'ECG, l'examen physique, les antécédents médicaux, l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine. et dépistage des infections (Antigène de l'Hépatite B, Anticorps de l'Hépatite C, VIH)

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, dermatologique, cardiovasculaire, rénale, hématologique, neurologique, hépatique, pulmonaire ou endocrinienne cliniquement significative au cours des 12 derniers mois.
2. Les sujets déterminés par l'investigateur comme ayant une condition médicale qui peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental, ou qui pourrait compromettre leur santé ou nuire aux résultats (par ex. antécédent de chirurgie du tractus gastro-intestinal, sauf appendicectomie).
3. Les sujets présentant une allergie connue au méloxicam (Mobic) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) [par ex. Motrin® (ibuprofène), Celebrex® (célécoxib). Vioxx® (rofécoxib). Naprelan® et Anaprox®, (naproxène sodique), Lodine® (étodolac), Cataflam® (diclofénac potassique). Voltaren® et Arthrotec® (diclofénac sodique), etc.].
4. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes.
5. Sujets présentant une maladie cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'administration de la période 1.
6. Sujets avec un test d'alcoolémie salivaire positif à l'enregistrement pour n'importe quelle période.
7. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours des 12 derniers mois.
8. Sujets qui ont utilisé un médicament sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration de la période 1 ou un médicament en vente libre dans les 14 jours suivant l'administration de la période 1.
9. Sujets jugés non coopératifs ou non conformes.
10. Sujets ayant consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration des périodes 1 et 2.
11. Sujets qui ont consommé des produits contenant de la xanthine (y compris la caféine, les théobromines, etc.) dans les 48 heures précédant l'administration de la période 1.
12. Les sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse (par ex. frais, en conserve ou congelé) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
13. Sujets qui ont eu un régime alimentaire anormal dans les 30 jours précédant l'administration de la Période 1.
14. Sujets qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament ou qui ont donné plus de 100 ml de sang dans les 30 jours précédant l'administration de la période 1.