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青少年の認知、成長、安全性、忍容性、および薬物動態に対するペランパネル (E2007) の効果を評価するための非盲検拡張相を含む研究

2019年4月24日 更新者：Eisai Inc.

青年期の補助療法としてペランパネル (E2007) を投与した場合の認知、成長、安全性、忍容性、および薬物動態に対する効果を評価するための、非盲検延長相を伴うランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究(12歳以上18歳未満) 部分発作の制御が不十分な場合

この研究は、青少年の認知、成長、発達に対するペランパネルの短期および長期的な影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、コア スタディと拡張パート A および B で構成されています。コア スタディは、事前ランダム化とランダム化の 2 つのフェーズで構成されています。 事前ランダム化フェーズは最長 1 週間続き、その間に参加者は研究に参加する資格があるかどうか評価されました。 ランダム化フェーズは、滴定 (6 週間)、維持 (13 週間)、およびフォローアップ (4 週間。延長フェーズにロールオーバーしない参加者のみ) の 3 つの期間で構成されています。 コアスタディの滴定期間および維持期間中、参加者は、年齢に応じた各カテゴリー（つまり、12～12 mg以上）内で2:1の比率でペランパネル（1日あたり2～12 mg）またはプラセボ治療グループにランダムに割り付けられました。 15 未満、15 以上 18 未満）。

延長フェーズは、パート A (変換期間 - 6 週間、維持期間 - 25 週間) とパート B (オプションの延長フェーズ - 52 週間) で構成されていました。 パート B への参加期間は最長 52 週間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Gibbsboro、New Jersey、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
  • インド
      • Bangalore、インド
      • Hyderabad、インド
      • Mangalore、インド
      • Nagpur、インド
      • New Delhi、インド
      • Pune、インド
      • Secunderabad、インド
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
  • スペイン
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン
  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Mueang Nonthaburi、タイ
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Ottignies、ベルギー
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
      • Riga、ラトビア
      • Valmiera、ラトビア
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 信頼できると考えられ、研究期間中喜んで対応し、発作を記録して有害事象（AE）を自分で報告できる、または発作を記録しAEを報告できる法定後見人または介護者がいる。
  2. 認知薬研究 (CDR) システムテストの要件を理解し、訪問 1 でテストを適切に実行できる。
  3. 同意・同意時の年齢が12歳以上18歳未満の男女
  4. 国際抗てんかん連盟（ILAE）のてんかん発作分類（1981年）によると、二次性全般化発作を伴うか伴わない部分発作を伴うてんかんと診断されている。
  5. 診断は、臨床病歴および局在関連てんかんと一致する脳波図 (EEG) によって、訪問 1 の少なくとも 6 か月前に確立されました。被験者が他の診断基準（すなわち、病歴）を満たしていれば、正常な発作間欠期脳波検査が許可された。
  6. -来院1前の5年以内に脳画像検査（磁気共鳴画像法[MRI]スキャンまたはコンピュータ断層撮影法[CT]など）を受け、てんかんの進行性原因が除外された。
  7. -1〜3種類の抗てんかん薬（AED）の併用療法が安定しているにもかかわらず、訪問1前の4週間に少なくとも1回部分発作を起こした。
  8. 現在、安定した用量の 1 ～ 3 台の AED で治療を受けています。 最大 3 台の AED のうち 1 台の誘導 AED (カルバマゼピンまたはフェニトイン) のみが許可されました。
  9. 訪問1前の少なくとも4週間、安定した用量の同じ併用AEDを投与されていた。対象に対して新しい AED レジメンが開始された場合、用量は訪問 1 までの少なくとも 8 週間安定していなければなりません。
  10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、来院 1 で血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) が陰性であり、来院 2 で無作為化する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。医学的に許容される避妊法（例：二重障壁法［コンドーム + 殺精子剤、コンドーム + 殺精子剤を含むペッサリー］）の一貫した正しい使用に取り組むための薬物療法の研究。 禁欲は、メディカルモニターによる事前の承認があれば、ケースバイケースで許容可能な避妊方法とみなされました。
  11. カウフマン簡易知能テスト第 2 版 (KBIT-2) を使用した知能指数 (IQ) が 70 以上である。
  12. 研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、法的保護者が署名した書面によるインフォームドコンセント、および被験者からの書面による同意が提供されます。

延長フェーズ:

コア研究のランダム化フェーズの訪問 8 までの予定された訪問をすべて完了している。

除外基準:

  1. 原発性全般性てんかんまたは欠神および/またはミオクロニーてんかんなどの発作の診断を受けている。
  2. -訪問1までの約5年以内に疑似発作（心因性非てんかん発作[PNES]）を現在または起こしている、または過去に疑似発作を起こしたことがある。
  3. レノックス・ガストー症候群と診断されました。
  4. 個々の発作を数えることができない発作群があった。
  5. -訪問1の前の12ヶ月間に入院を必要とするてんかん重積状態の病歴があった。
  6. -研究を実施する研究者の能力を混乱させる可能性がある、またはプロトコルで指定された検査の完了を妨げる可能性のある不安定な精神医学的診断を受けていた（例、訪問1の6か月前に自殺行動や自殺念慮を含む重大な自殺リスク、現在の精神病性障害、または急性）マニア）。
  7. -訪問1時に、研究期間中に認知機能に重大な影響を与える可能性のある何らかの付随疾患/併存疾患（自閉症、注意欠陥多動性障害[ADHD]など）を患っていた。
  8. 以前にペランパネルに関する臨床試験に参加していた。
  9. -慢性的または日常的にベンゾジアゼピンを使用しており、訪問1の少なくとも4週間前に使用を中止していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペランペナル (コアスタディ)
参加者はペランパネルを1日あたり2mg投与され、1日あたり8～12mgの目標用量範囲まで2mgずつ増量して毎週増量された。
薬：ペランパネル
2 mg を最大 8 ～ 12 mg まで滴定します。 1日1回摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ (コアスタディ)
参加者には、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回投与されました (プラセボ 6 錠)。
薬：プラセボ
一致するプラセボを 1 日 1 回摂取します。
実験的：ペランパネル (拡張フェーズ)
延長フェーズ中、以前にペランパネル群（コア研究）に割り当てられた参加者は、コア研究の終了時に達成された用量で1日1回研究薬の服用を続けました。 以前にプラセボ群（コア研究）に割り当てられた参加者は、ペランパネル用量を 2 mg/日で開始し、最大用量 12 mg/日まで毎週 2 mg ずつ増量して増量しました。
薬：ペランパネル
2 mg を最大 8 ～ 12 mg まで滴定します。 1日1回摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知薬物研究 (CDR) システムのグローバル認知スコアのベースラインから 19 週目までの変化 (コア研究)
時間枠：ベースライン (2 回目の訪問/0 週目の評価) および 19 週目の LOCF (最後の観察は繰り越し)
CDR システムのグローバル認知スコアは、CDR システムの 5 つの認知ドメイン スコア (注意力、注意の継続性、エピソード記憶の質、作業記憶の質、および記憶速度) の平均から導出されました。 ドメイン スコアは、平均を取る前に平均 50、標準偏差 10 に正規化されました。 スケールの範囲は 0 ～ 100 でした。 グローバル認知スコアの増加は認知機能の改善を示し、減少は認知機能の悪化を示します。
ベースライン (2 回目の訪問/0 週目の評価) および 19 週目の LOCF (最後の観察は繰り越し)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化フェーズにおける注意力 T スコアの 19 週目のベースラインからの変化 (コア研究)
時間枠：ベースラインと 19 週目
注意力ドメイン (CDR システムの 5 つの認知ドメインの 1 つ) は、集中した注意と情報処理の尺度であり、CDR システムの 3 つの注意タスク (単純な反応時間、選択反応時間、指の警戒タスク) で構成されています。 各ドメインの Z スコアは、そのドメインの標準母集団平均から各参加者のドメイン スコアを引き、その結果を標準母集団平均の標準偏差 (SD) で割ることによって計算されました。 Z スコアは、50 を掛けて 50 を加算することで T スコアに変換されました。 注意力も -1 倍され、すべてのドメインで T スコアが大きいほど優れた認知機能を反映しました。 T スコアは 0 ～ 100 の範囲で、平均は 50、SD は 10 でした。 CDR システムのグローバル認知スコアは、5 つのドメインの T スコアを加算して作成されました。 注意力のスコアの低下は認知機能の改善を示し、マイナスの変化はベースラインからの障害を反映しています。
ベースラインと 19 週目
ランダム化フェーズにおける注意継続 T スコアの 19 週目のベースラインからの変化（コア研究）
時間枠：ベースラインと 19 週目
注意継続ドメイン (CDR システムの 5 つの認知ドメインの 1 つ) は、持続的な注意の尺度であり、CDR システムの 2 つの注意タスク (選択反応時間と指の警戒) からの精度スコアで構成されていました。 Z スコアは、研究対象集団の年齢範囲に関する CDR システム データベースからの標準データを使用して、このドメインについて計算されました。 具体的には、Z スコアは、各参加者のドメイン スコアをそのドメインの標準的な母集団平均から減算し、その結果を標準的な母集団平均の SD で割ることによって計算されました。 Z スコアは、50 を掛けて 50 を加算することで T スコアに変換されました。 より大きな T スコアは優れた認知機能を反映し、ベースラインからのマイナスの変化はベースラインと比較した機能障害を反映します。 T スコアは 0 ～ 100 の範囲で、平均は 50、SD は 10 でした。
ベースラインと 19 週目
ランダム化フェーズにおけるエピソード二次記憶の質の T スコアの 19 週目のベースラインからの変化 (コア研究)
時間枠：ベースラインと 19 週目
エピソード二次記憶の質ドメインは、個人がエピソード (または宣言) 記憶に言語情報および非言語情報を符号化、保存し、その後取得する能力の尺度でした。日常用語で記憶とは何を意味するのか。 この尺度は、即時および遅延単語想起、単語認識、および画像認識の 4 つのタスクからのスコアを合計することによって導出されます。 Z スコアは、各参加者のドメイン スコアをそのドメインの標準的な母集団平均から減算し、その結果を標準的な母集団平均の SD で割ることによって計算されました。 Z スコアは、50 を掛けて 50 を加算することで T スコアに変換されました。 より高い T スコアは、優れた認知機能を反映しています。 T スコアは 0 ～ 100 の範囲で、平均は 50、SD は 10 でした。 高いスコアは、一時的な性質の情報 (つまり、イベントや名前) を保存、保持、取得する優れた能力を反映し、ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較した機能障害を反映します。
ベースラインと 19 週目
ランダム化段階での作業記憶の質（短期）T スコアの 19 週目のベースラインからの変化（コア研究）
時間枠：ベースラインと 19 週目
作業記憶の品質ドメイン (CDR システムの 5 つの認知ドメインの 1 つ) は、個人が作業記憶に数値情報と空間情報を「オンライン」でどの程度保持できるかを反映する尺度でした。 Z スコアは、各参加者のドメイン スコアをそのドメインの標準的な母集団平均から減算し、その結果を標準的な母集団平均の SD で割ることによって計算されました。 Z スコアは、50 を掛けて 50 を加算することで T スコアに変換されました。 より高い T スコアは、優れた認知機能を反映しています。 T スコアは 0 ～ 100 の範囲で、平均は 50、SD は 10 でした。 より高いスコアは良好な作業記憶を反映し、ベースラインからのマイナスの変化はベースライン評価と比較した機能障害を反映します。
ベースラインと 19 週目
ランダム化フェーズにおけるメモリ速度 T スコアの 19 週目のベースラインからの変化 (コア研究)
時間枠：ベースラインと 19 週目
記憶速度ドメイン (CDR システムの 5 つの認知ドメインの 1 つ) は、作業記憶およびエピソード記憶から情報を正確に取得するのにかかる時間を反映する尺度です。 Z スコアは、研究対象集団の年齢範囲に関する CDR システム データベースからの標準データを使用して、このドメインについて計算されました。 具体的には、Z スコアは、各参加者のドメイン スコアをそのドメインの標準的な母集団平均から減算し、その結果を標準的な母集団平均の SD で割ることによって計算されました。 Z スコアは、50 を掛けて 50 を加算することで T スコアに変換されました。 記憶速度も -1 倍されるため、すべてのドメインで、より大きな T スコアは優れた認知機能を反映し、ベースラインからのマイナスの変化はベースライン評価と比較した機能障害を反映します。 T スコアは 0 ～ 100 の範囲で、平均は 50、SD は 10 でした。
ベースラインと 19 週目
発作頻度の50%以上の減少を経験した参加者の割合（コア研究）
時間枠：ベースラインから 19 週目までの LOCF
応答者は、ランダム化フェーズのベースラインと比較して発作頻度が 50% 以上減少した参加者でした。
ベースラインから 19 週目までの LOCF
ランダム化段階の治療期間中の 28 日あたりの発作頻度のベースラインからの変化率 (コア研究)
時間枠：ベースラインと 19 週目の LOCF
発作頻度は、4 つの発作型 (すべての部分発作型、つまり、運動徴候のない単純部分発作、運動徴候のある単純部分発作、複雑部分発作、および二次全般化を伴う複雑部分発作) を合計することによって得られた全体の発作数に基づいていました。特定の期間にわたる患者の日記を 28 日の枠に再スケールしました。
ベースラインと 19 週目の LOCF
ランダム化フェーズ中の維持期間および維持期間の最後の 28 日間に無発作状態を達成した参加者の数（コア研究）
時間枠：13週間のメンテナンス期間
発作が起こらなかった参加者の数が評価されました。
13週間のメンテナンス期間
ペランパネル曝露期間（延長期）にわたる 28 日ごとの発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：1～13週目、14～26週目、27～39週目、40～52週目
ペランパネル治療の第 1 週から連続 13 週間の間隔までのペランパネル前ベースラインと比較した、延長期中の 28 日あたりの部分発作総頻度の変化の中央値 (データのある被験者の場合は 1 週目から 13 週目、1 週目から 13 週目まで) 13 週間を超えて曝露された被験者の場合は 26 週、26 週間を超えて曝露された被験者の場合は 1 週目から 39 週、52 週間を超えて曝露された被験者の場合は 1 週目から 52 週）が表示されます。 ペランパネル曝露期間は、最初のペランパネル用量（以前にペランパネルにランダム化された被験者のコア研究、または以前にプラセボにランダム化された被験者の延長フェーズ）から延長フェーズの最後のペランパネル用量まで始まります。
1～13週目、14～26週目、27～39週目、40～52週目
ペランパネル曝露期間（延長段階）にわたって発作頻度が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：1～13週目、14～26週目、27～39週目、40～52週目
反応者は、ペランパネル前から 28 日間あたりの発作頻度の 50% 以上の減少を経験した参加者でした。 ペランパネル治療の 1 週目から連続 13 週間の間隔までの奏効者の割合（何らかのデータがある被験者の場合は 1 週目から 13 週目、13 週間を超える曝露の被験者の場合は 1 週目から 26 週目、 26 週間を超える被験者、および 52 週間を超える暴露を受けた被験者の場合は 1 週間から 52 週間）が表示されます。 ペランパネル曝露期間は、最初のペランパネル用量（以前にペランパネルにランダム化された被験者のコア研究、または以前にプラセボにランダム化された被験者の延長フェーズ）から延長フェーズの最後のペランパネル用量まで始まります。
1～13週目、14～26週目、27～39週目、40～52週目
認知薬物研究（CDR）システムにおけるベースラインから治療終了までの平均変化 グローバル認知スコア（延長期）
時間枠：ベースライン、9週目、19週目、30週目、39週目、52週目、治療終了日（最初のペランパネル投与日以降、最後の投与日から14日後までの最後の非欠損値として定義）
CDR システムのグローバル認知は、CDR システムの 5 つの認知ドメイン スコア (注意力、注意の継続性、エピソード記憶の質、作業記憶の質、および記憶速度) の平均から導出されました。 ドメインスコアは、平均を取る前に平均 50、標準偏差 10 に正規化されました。 スケールは 0 から 100 までの範囲でした。 グローバル認知スコアの増加は認知機能の改善を示し、減少は認知機能の悪化を示します。 ペランパネル曝露期間は、最初のペランパネル用量（以前にペランパネルにランダム化された被験者のコア研究、または以前にプラセボにランダム化された被験者の延長フェーズ）から延長フェーズの最後のペランパネル用量まで始まります。
ベースライン、9週目、19週目、30週目、39週目、52週目、治療終了日（最初のペランパネル投与日以降、最後の投与日から14日後までの最後の非欠損値として定義）
CDR システムのグローバル認知スコアのベースラインからの経時的な平均変化 (拡張フェーズ)
時間枠：ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
CDR システムのグローバル認知は、CDR システムの 5 つの認知ドメイン スコア (注意力、注意の継続性、エピソード記憶の質、作業記憶の質、および記憶速度) の平均から導出されました。 ドメインスコアは、平均を取る前に平均 50 および SD 10 に正規化されました。 スケールは 0 から 100 までの範囲でした。 グローバル認知スコアの増加は認知機能の改善を示し、減少は認知機能の悪化を示します。 データは、特定の間隔で CDR システムのグローバル認知スコアとして表示されます (9 週間を超えて曝露された被験者の場合は 9 週目、19 週間を超えて曝露された被験者の場合は 19 週目、26 週間を超えて曝露された被験者の場合は 30 週目、 39 週間を超えて曝露された被験者の場合は 39 週目、52 週間を超えて曝露された被験者の場合は 52 週目）。
ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
CDR システムドメイン T スコアの訪問別のベースラインからの平均変化量 (拡張フェーズ)
時間枠：ベースライン、9週目、19週目、30週目、39週目、52週目、およびEOT（最初の投与日以降、最後の投与日から14日後までの最後の非欠損値として定義）
認知測定スコアは T スコアとして表示されます。 T スコアは、平均 50、SD 10、絶対範囲 0 ～ 100 の正規化された標準スコアでした。 T スコアは、CDR システム データベースからの健康な年齢に一致する対照からの基準に基づいています。 パラメータの変化の臨床的関連性を推定するために、コーエンの d 効果サイズが使用されました。 コーエンは、スコアの変化 0.2 SD を小さい効果サイズ、0.5 SD を中程度の効果サイズ、0.8 SD を大きい効果サイズと定義しました。 T スコアの増加は改善を示し、T スコアの減少は悪化を示します。 Wk = 週、EOT = 治療終了。 ペランパネル曝露期間は、最初のペランパネル用量（以前にペランパネルにランダム化された被験者のコア研究、または以前にプラセボにランダム化された被験者の延長フェーズ）から延長フェーズの最後のペランパネル用量まで始まります。
ベースライン、9週目、19週目、30週目、39週目、52週目、およびEOT（最初の投与日以降、最後の投与日から14日後までの最後の非欠損値として定義）
CDR システムドメイン T スコアのベースラインからの平均変化: 注目力 (拡張フェーズ)
時間枠：ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
認知尺度スコアは、特定の間隔で T スコアとして表示されます（9 週間を超える暴露の対象の場合は 9 週目、19 週間を超える暴露の対象の場合は 19 週目、26 週間を超える暴露の対象の場合は 30 週目、 39 週間を超えて曝露された被験者の場合は 39 週目、52 週間を超えて曝露された被験者の場合は 52 週目）。 T スコアは、平均 50、SD 10、絶対範囲 0 ～ 100 の正規化された標準スコアでした。 T スコアは、CDR システム データベースからの健康な年齢に一致する対照からの基準に基づいています。 パラメータの変化の臨床的関連性を推定するために、コーエンの d 効果サイズが使用されました。 コーエンは、スコアの変化 0.2 SD を小さい効果サイズ、0.5 SD を中程度の効果サイズ、0.8 SD を大きい効果サイズと定義しました。 T スコアの増加は改善を示し、T スコアの減少は悪化を示します。
ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
CDR システムドメイン T スコアのベースラインからの平均変化の時間経過: 注意の継続性 (延長フェーズ)
時間枠：ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
認知尺度スコアは、特定の間隔で T スコアとして表示されます（9 週間を超える暴露の対象の場合は 9 週目、19 週間を超える暴露の対象の場合は 19 週目、26 週間を超える暴露の対象の場合は 30 週目、 39 週間を超えて曝露された被験者の場合は 39 週目、52 週間を超えて曝露された被験者の場合は 52 週目）。 T スコアは、平均 50、SD 10、絶対範囲 0 ～ 100 の正規化された標準スコアでした。 T スコアは、CDR システム データベースからの健康な年齢に一致する対照からの基準に基づいています。 パラメータの変化の臨床的関連性を推定するために、コーエンの d 効果サイズが使用されました。 コーエンは、スコアの変化 0.2 SD を小さい効果サイズ、0.5 SD を中程度の効果サイズ、0.8 SD を大きい効果サイズと定義しました。 T スコアの増加は改善を示し、T スコアの減少は悪化を示します。
ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
CDR システムドメイン T スコアのベースラインからの平均変化: エピソード二次記憶の品質 (伸張段階)
時間枠：ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
認知尺度スコアは、特定の間隔で T スコアとして表示されます（9 週間を超える暴露の対象の場合は 9 週目、19 週間を超える暴露の対象の場合は 19 週目、26 週間を超える暴露の対象の場合は 30 週目、 39 週間を超えて曝露された被験者の場合は 39 週目、52 週間を超えて曝露された被験者の場合は 52 週目）。 T スコアは、平均 50、SD 10、絶対範囲 0 ～ 100 の正規化された標準スコアでした。 T スコアは、CDR システム データベースからの健康な年齢に一致する対照からの基準に基づいています。 パラメータの変化の臨床的関連性を推定するために、コーエンの d 効果サイズが使用されました。 コーエンは、スコアの変化 0.2 SD を小さい効果サイズ、0.5 SD を中程度の効果サイズ、0.8 SD を大きい効果サイズと定義しました。 T スコアの増加は改善を示し、T スコアの減少は悪化を示します。
ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
CDR システムドメイン T スコアのベースラインからの平均変化量の経時変化: 作業記憶の質 (短期) (拡張フェーズ)
時間枠：ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
認知測定スコアは、特定の間隔で T スコアとして表示されます（9 週間を超える暴露の参加者は第 9 週、19 週間を超える暴露の参加者は第 19 週、26 週間を超える暴露の参加者は第 30 週、 39 週間を超えて曝露された参加者は 39 週目、52 週間を超えて曝露された参加者は 52 週目）。 T スコアは、平均 50、SD 10、絶対範囲 0 ～ 100 の正規化された標準スコアでした。 T スコアは、CDR システム データベースからの健康な年齢に一致する対照からの基準に基づいています。 パラメータの変化の臨床的関連性を推定するために、コーエンの d 効果サイズが使用されました。 コーエンは、スコアの変化 0.2 SD を小さい効果サイズ、0.5 SD を中程度の効果サイズ、0.8 SD を大きい効果サイズと定義しました。 T スコアの増加は改善を示し、T スコアの減少は悪化を示します。
ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
CDR システム ドメイン T スコアのベースラインからの平均変化: メモリの速度 (拡張フェーズ)
時間枠：ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
認知尺度スコアは、特定の間隔で T スコアとして表示されます（9 週間を超える暴露の対象の場合は 9 週目、19 週間を超える暴露の対象の場合は 19 週目、26 週間を超える暴露の対象の場合は 30 週目、 39 週間を超えて曝露された被験者の場合は 39 週目、52 週間を超えて曝露された被験者の場合は 52 週目）。 T スコアは、平均 50、SD 10、絶対範囲 0 ～ 100 の正規化された標準スコアでした。 T スコアは、CDR システム データベースからの健康な年齢に一致する対照からの基準に基づいています。 パラメータの変化の臨床的関連性を推定するために、コーエンの d 効果サイズが使用されました。 コーエンは、スコアの変化 0.2 SD を小さい効果サイズ、0.5 SD を中程度の効果サイズ、0.8 SD を大きい効果サイズと定義しました。 T スコアの増加は改善を示し、T スコアの減少は悪化を示します。
ベースライン、9 週目、19 週目、30 週目、39 週目、および 52 週目
管理された口頭単語関連テストスコア（COWAT）のベースラインから治療終了までの変化（延長段階）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、または EOT まで（最初の投与日以降、最後の投与日から 14 日後までの最後の非欠損値として定義されます）
COWAT テストは前頭葉の実行機能を測定し、カテゴリ/意味の流暢さと文字/音素の流暢さの検査で構成されています。 これは、文字流暢性タスクとカテゴリー流暢性タスクを含む 2 つの部分で構成されていました。 「文字流暢さ」タスクでは、参加者に 1 分間与えられ、F、A、L の 3 つの文字セットの中から指定された文字で始まる単語をできるだけ多くリストアップしました。 3 つのセットの中から正しい単語の数文字流暢性スコアを構成しました。 カテゴリ流暢性タスクでは、参加者には、特定のカテゴリに属する​​単語をできるだけ多くリストアップする時間が 1 分間与えられました。 カテゴリ流暢性スコアを構成する正しい単語の数。 合計スコアは、生成された許容可能な単語の合計として計算されました。 スケールは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど言語の向上を示します。
ベースラインから 52 週目まで、または EOT まで（最初の投与日以降、最後の投与日から 14 日後までの最後の非欠損値として定義されます）
ラファイエット溝付きペグボード テスト (LGPT) (延長段階) を完了するのに間に合うように、ベースラインから治療終了までの変更を行う
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、または EOT まで（最初の投与日以降、最後の投与日から 14 日後までの最後の非欠損値として定義されます）
LGPT テストでは、視覚運動能力を測定しました。 このテストは、ランダムに配置されたスロットを備えた 25 個の穴からなる金属マトリックスで構成される操作の器用さのテストでした。 参加者は、25 本の溝付きペグを穴に挿入する必要がありました。 タスクは各ハンドに対して 1 回ずつ完了しました。まず利き手を使い、次に利き手でない手を使います。 タスクには時間が計測され、スコアは参加者が各手で 25 本のペグをすべて完了するのにかかった時間でした。 テストが 300 秒以内に完了できない場合は、300 秒の時間が記録されます。 スコアの増加（時間が長くなる）は、視覚運動能力の悪化を示しました。 テスト完了までの時間は、平均秒 +/- SD として表示されます。
ベースラインから 52 週目まで、または EOT まで（最初の投与日以降、最後の投与日から 14 日後までの最後の非欠損値として定義されます）
手のX線（伸長期）からの骨年齢から年齢（月）を引いたベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、または EOT まで（最初の投与日以降、最後の投与日から 14 日後までの最後の非欠損値として定義されます）
骨年齢は手のX線を使用して測定されました。 手のX線写真からの骨年齢(月)から年齢(月)を差し引いたベースラインからの平均変化を評価した。 「+」は骨年齢が年齢よりも高いことを意味し、「-」は骨年齢が年齢よりも若いことを意味します。
ベースラインから 52 週目まで、または EOT まで（最初の投与日以降、最後の投与日から 14 日後までの最後の非欠損値として定義されます）
タナー段階のベースラインから治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目または EOT (最初の投与日以降、最後の投与日から 14 日後までの最後の非欠損値として定義されます)
性的発達を含む、青少年（男性および女性）の成長と発達に対するペランパネルの効果は、タナースケールを使用して測定されました。 このスケールは、乳房のサイズ、性器、精巣の体積、陰毛の発達など、外部の一次および二次性徴に基づいた発達の物理的測定値を定義しました。 タナースケールは、I から V までの 5 つのスケール (1: 思春期前から 5: 成人) で構成されていました。 データは、タナー段階のベースラインから治療終了までの変化として報告されます。
ベースラインから 52 週目または EOT (最初の投与日以降、最後の投与日から 14 日後までの最後の非欠損値として定義されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Haichen Yang, M.D., M.A.、Study Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2007-G000-235

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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