Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z otwartą fazą przedłużenia w celu oceny wpływu Perampanelu (E2007) na funkcje poznawcze, wzrost, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u młodzieży

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z otwartą fazą kontynuacyjną w celu oceny wpływu perampanelu (E2007) na funkcje poznawcze, wzrost, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę, gdy jest podawany jako terapia wspomagająca u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi

To badanie ma na celu zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu perampanelu na funkcje poznawcze, wzrost i rozwój młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z badania głównego oraz części rozszerzonej A i B. Badanie główne składało się z 2 faz: prerandomizacji i randomizacji. Faza przedrandomizacji trwała do 1 tygodnia, podczas której oceniano, czy uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu. Faza randomizacji składała się z 3 okresów: miareczkowania (6 tygodni), leczenia podtrzymującego (13 tygodni) i obserwacji (4 tygodnie; tylko dla tych uczestników, którzy nie przechodzili do fazy przedłużenia). Podczas okresów miareczkowania i leczenia podtrzymującego w badaniu głównym uczestnicy byli losowo przydzielani do grup leczonych perampanelem (od 2 do 12 mg na dobę) lub placebo w stosunku 2:1 w każdej z dopasowanych wiekowo kategorii (tj. większa lub równa 12 do mniej niż 15 i więcej niż lub równo 15 do mniej niż 18).

Faza przedłużenia składała się z części A (okres konwersji – 6 tygodni i okres utrzymania – 25 tygodni) oraz części B (faza opcjonalnego przedłużenia – 52 tygodnie). Maksymalny czas trwania udziału w części B wynosił 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Ottignies, Belgia
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
  • Hiszpania
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Secunderabad, Indie
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Poznan, Polska
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Mueang Nonthaburi, Tajlandia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Miskolc, Węgry
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uważany za wiarygodnego i chętnego do dyspozycyjności przez cały czas trwania badania i był w stanie samodzielnie rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać zdarzenia niepożądane (AE) lub miał opiekuna prawnego lub opiekuna, który mógłby rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać w ich imieniu zdarzenia niepożądane.
  2. Zrozumieć wymagania testów Systemu Cognitive Drug Research (CDR) i być w stanie odpowiednio przeprowadzić testy podczas Wizyty 1.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  4. Miał rozpoznanie padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów padaczkowych zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (1981).
  5. Diagnoza została postawiona co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1, na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który był zgodny z padaczką związaną z lokalizacją; dozwolone były prawidłowe międzynapadowe EEG pod warunkiem, że pacjent spełniał inne kryterium rozpoznania (tj. historię kliniczną).
  6. Miał wykonane obrazowanie mózgu (np. rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografię komputerową [CT]) w ciągu 5 lat przed Wizytą 1, które wykluczyło postępującą przyczynę padaczki.
  7. Miał co najmniej 1 napad padaczkowy częściowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 pomimo stabilnego schematu 1 do 3 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (AED).
  8. Byli obecnie leczeni stabilnymi dawkami 1-3 LPP. Dozwolony był tylko 1 indukujący AED (karbamazepina lub fenytoina) z maksymalnie 3 AED.
  9. Byli na stałej dawce tych samych LPP przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1; w przypadku, gdy pacjentowi rozpoczęto nowy schemat LPP, dawka musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas Wizyty 1 oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją podczas Wizyty 2. Kobiety, których okres od podania ostatniej dawki wynosił co najmniej 60 dni badać leki, aby zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. metoda podwójnej bariery [prezerwatywa + środek plemnikobójczy, prezerwatywa + diafragma ze środkiem plemnikobójczym]). Abstynencja była uznawana za dopuszczalną metodę antykoncepcji w poszczególnych przypadkach po uprzednim zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego.
  11. Miał iloraz inteligencji (IQ) większy lub równy 70, przy użyciu krótkiego testu inteligencji Kaufmana, wydanie drugie (KBIT-2).
  12. Dostarczono pisemną świadomą zgodę podpisaną przez opiekuna prawnego i pisemną zgodę uczestnika przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.

Faza przedłużenia:

Ukończył wszystkie zaplanowane wizyty do wizyty 8 włącznie w fazie randomizacji badania podstawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał rozpoznaną padaczkę pierwotnie uogólnioną lub napady padaczkowe, takie jak nieobecność i/lub padaczki miokloniczne.
  2. Miał obecne lub występowały w przeszłości napady rzekome (psychogenne napady niepadaczkowe [PNES]) w ciągu około 5 lat przed Wizytą 1.
  3. Miał zdiagnozowany zespół Lennoxa-Gastauta.
  4. Miał skupiska napadów, w których nie można było policzyć poszczególnych napadów.
  5. Miał w wywiadzie stan padaczkowy wymagający hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  6. Miał niestabilną diagnozę psychiatryczną, która mogłaby zakłócić zdolność badacza do przeprowadzenia badania lub która mogłaby uniemożliwić ukończenie badań określonych w protokole (np. mania).
  7. Miał jakiekolwiek współistniejące choroby/choroby współistniejące (np. autyzm, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD]) podczas Wizyty 1, które mogłyby poważnie wpłynąć na funkcje poznawcze w trakcie badania.
  8. Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym z udziałem perampanelu.
  9. Przewlekle lub rutynowo stosowali benzodiazepiny i którzy nie zaprzestali ich stosowania co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampenal (badanie podstawowe)
Uczestnicy otrzymywali perampanel w dawce 2 mg dziennie i zwiększali dawkę co tydzień o 2 mg do docelowego zakresu dawki od 8 do 12 mg dziennie.
Lek: Perampanel
2 mg miareczkowane do maksimum 8-12 mg; przyjmowane raz dziennie.
Komparator placebo: Placebo (badanie podstawowe)
Uczestnicy otrzymywali pasujące tabletki placebo raz dziennie (6 tabletek placebo).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo przyjmowane raz dziennie.
Eksperymentalny: Perampanel (faza przedłużenia)
Podczas fazy przedłużenia uczestnicy wcześniej przydzieleni do ramienia z perampanelem (badanie podstawowe) nadal przyjmowali badany lek w dawce osiągniętej na koniec badania podstawowego raz dziennie. Uczestnicy wcześniej przydzieleni do ramienia placebo (badanie podstawowe) rozpoczęli dawkę perampanelu od 2 mg/dobę i zwiększali ją co tydzień o 2 mg, aż do maksymalnej dawki 12 mg/dobę.
Lek: Perampanel
2 mg miareczkowane do maksimum 8-12 mg; przyjmowane raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 19 w systemie Cognition Drug Research (CDR) System Global Cognition Score (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2/ocena w tygodniu 0) i LOCF w tygodniu 19 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Globalny wynik poznawczy systemu CDR został uzyskany ze średniej z 5 wyników domen poznawczych systemu CDR (siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci epizodycznej, jakość pamięci roboczej i szybkość pamięci). Wyniki domeny znormalizowano do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 przed przyjęciem średniej. Skala wahała się od 0 do 100. Wzrost Globalnego Wyniku Poznawczego wskazuje na poprawę, podczas gdy spadek wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa (wizyta 2/ocena w tygodniu 0) i LOCF w tygodniu 19 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 19. tygodniu wyniku T-score siły uwagi w fazie randomizacji (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19
Dziedzina Moc uwagi (jedna z domen poznawczych Systemu 5 CDR) była miarą skupionej uwagi i przetwarzania informacji, składająca się z 3 zadań uwagi Systemu CDR: prostego czasu reakcji, wyboru czasu reakcji i zadań czujności cyfr. Wyniki Z obliczono dla każdej domeny, odejmując wynik domeny każdego uczestnika od średniej populacji normatywnej tej domeny i dzieląc wynik przez odchylenie standardowe (SD) średniej populacji normatywnej. Wyniki Z zostały przeliczone na wyniki T przez pomnożenie przez 50 i dodanie 50. Siła uwagi została również pomnożona przez -1, tak więc dla wszystkich domen wyższe wyniki T odzwierciedlały lepsze funkcje poznawcze. Wyniki T wahały się od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik CDR System Global Cognition został utworzony przez dodanie wyników T dla pięciu domen. Spadek wyniku siły uwagi wskazywał na poprawę funkcji poznawczych, a zmiana ujemna odzwierciedla upośledzenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 19
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 19. tygodniu wyniku T-score ciągłości uwagi w fazie randomizacji (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19
Domena Ciągłości uwagi (jedna z 5 domen poznawczych Systemu CDR) była miarą ciągłej uwagi, składającą się z wyników dokładności z 2 zadań uwagi Systemu CDR: wyboru czasu reakcji i czujności cyfr. Z-score dla tej domeny obliczono na podstawie danych normatywnych z bazy danych CDR System dla przedziału wiekowego badanej populacji. W szczególności, wyniki Z zostały obliczone poprzez odjęcie wyniku domeny każdego uczestnika od średniej populacji normatywnej tej domeny i podzielenie wyniku przez SD średniej populacji normatywnej. Wyniki Z zostały przeliczone na wyniki T przez pomnożenie przez 50 i dodanie 50. Większe wyniki T odzwierciedlały lepsze funkcje poznawcze, a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedlała upośledzenie w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki T wahały się od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wartość wyjściowa i tydzień 19
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 19. tygodniu w jakości epizodycznej pamięci wtórnej T-score w fazie randomizacji (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19
Dziedzina jakości pamięci wtórnej epizodycznej była miarą zdolności jednostek do kodowania, przechowywania, a następnie odzyskiwania informacji werbalnych i niewerbalnych w pamięci epizodycznej (lub deklaratywnej); co rozumiano pod pojęciem pamięć w terminologii potocznej. Miara ta została uzyskana poprzez zsumowanie wyników z 4 zadań: natychmiastowe i opóźnione zapamiętywanie słów, rozpoznawanie słów i rozpoznawanie obrazków. Wyniki Z obliczono przez odjęcie wyniku domeny każdego uczestnika od średniej populacji normatywnej tej domeny i podzielenie wyniku przez SD średniej populacji normatywnej. Wyniki Z zostały przeliczone na wyniki T przez pomnożenie przez 50 i dodanie 50. Większe wyniki T odzwierciedlały lepsze funkcje poznawcze. Wyniki T wahały się od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wysoki wynik odzwierciedla dobrą zdolność do przechowywania, przechowywania i wyszukiwania informacji o charakterze epizodycznym (tj. wydarzenia lub nazwiska), a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla upośledzenie w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 19
Zmiana od punktu początkowego w 19. tygodniu w jakości pamięci roboczej (krótkoterminowej) T-score w fazie randomizacji (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19
Dziedzina Jakości pamięci roboczej (jedna z domen poznawczych systemu 5 CDR) była miarą odzwierciedlenia tego, jak dobrze jednostki mogą przechowywać informacje liczbowe i przestrzenne „on-line” w pamięci roboczej. Wyniki Z obliczono przez odjęcie wyniku domeny każdego uczestnika od średniej populacji normatywnej tej domeny i podzielenie wyniku przez SD średniej populacji normatywnej. Wyniki Z zostały przeliczone na wyniki T przez pomnożenie przez 50 i dodanie 50. Większe wyniki T odzwierciedlały lepsze funkcje poznawcze. Wyniki T wahały się od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik odzwierciedla dobrą pamięć roboczą, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla upośledzenie w porównaniu z oceną wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 19
Zmiana od punktu początkowego w 19. tygodniu w zakresie wskaźnika T-score w fazie randomizacji (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 19
Dziedzina Szybkość pamięci (jedna z 5 domen poznawczych Systemu CDR) była miarą, która odzwierciedla czas potrzebny do dokładnego wyszukania informacji z pamięci operacyjnej i epizodycznej. Z-score dla tej domeny obliczono na podstawie danych normatywnych z bazy danych CDR System dla przedziału wiekowego badanej populacji. W szczególności, wyniki Z zostały obliczone poprzez odjęcie wyniku domeny każdego uczestnika od średniej populacji normatywnej tej domeny i podzielenie wyniku przez SD średniej populacji normatywnej. Wyniki Z zostały przeliczone na wyniki T przez pomnożenie przez 50 i dodanie 50. Szybkość pamięci również pomnożono przez -1, tak więc dla wszystkich domen wyższe wyniki T odzwierciedlały lepsze funkcje poznawcze, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedlała upośledzenie w porównaniu z oceną wyjściową. Wyniki T wahały się od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wartość wyjściowa i tydzień 19
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 19. tygodnia LOCF
Osoba reagująca była uczestnikiem, u którego wystąpiła redukcja częstości napadów o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową fazy randomizacji.
Od punktu początkowego do 19. tygodnia LOCF
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości początkowej w ciągu 28 dni podczas leczenia Czas trwania fazy randomizacji (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 19 LOCF
Częstość napadów oparto na ogólnej liczbie napadów uzyskanych przez zsumowanie 4 typów napadów (wszystkie rodzaje napadów częściowych, tj. proste częściowe bez objawów ruchowych, częściowe proste z objawami ruchowymi, częściowe złożone i częściowe złożone z wtórnym uogólnieniem) zebranych za pomocą dzienniczka pacjenta w określonym przedziale czasu i przeskalowane do okna 28-dniowego.
Linia bazowa i tydzień 19 LOCF
Liczba uczestników, którzy uzyskali stan wolny od napadów w okresie leczenia podtrzymującego i w ciągu ostatnich 28 dni okresu leczenia podtrzymującego podczas fazy randomizacji (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: 13-tygodniowy okres konserwacji
Oceniono liczbę uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe.
13-tygodniowy okres konserwacji
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości początkowej w ciągu 28 dni w czasie trwania ekspozycji na perampanel (faza przedłużenia)
Ramy czasowe: Tydzień 1-13, Tydzień 14-26, Tydzień 27-39 i Tydzień 40-52
Mediana procentowej zmiany całkowitej częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni podczas fazy przedłużenia w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem perampanelu od 1. tygodnia leczenia perampanelem przez kolejne 13-tygodniowe odstępy (tygodnie 26 dla pacjentów z narażeniem dłuższym niż 13 tygodni, tygodnie 1 do 39 dla pacjentów z narażeniem dłuższym niż 26 tygodni i tygodnie 1 do 52 dla pacjentów z narażeniem dłuższym niż 52 tygodnie). Czas ekspozycji na perampanel rozpoczyna się od pierwszej dawki perampanelu (w badaniu głównym dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych do grupy otrzymującej perampanel lub w fazie przedłużenia dla pacjentów wcześniej zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo) do ostatniej dawki perampanelu w fazie przedłużenia.
Tydzień 1-13, Tydzień 14-26, Tydzień 27-39 i Tydzień 40-52
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w czasie trwania ekspozycji na perampanel (faza przedłużenia)
Ramy czasowe: Tydzień 1-13, Tydzień 14-26, Tydzień 27-39 i Tydzień 40-52
Osoba reagująca była uczestnikiem, który doświadczył 50% lub większej redukcji częstości napadów w ciągu 28 dni po pre-perampanelu. Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie od 1. tygodnia leczenia perampanelem do kolejnych 13-tygodniowych odstępów (tygodnie od 1 do 13 dla pacjentów z jakimikolwiek danymi, tygodnie od 1 do 26 dla pacjentów z ekspozycją trwającą ponad 13 tygodni, tygodnie od 1 do 39 dla pacjentów z ekspozycją na dłużej niż 26 tygodni oraz tygodnie od 1 do 52 dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 52 tygodnie). Czas ekspozycji na perampanel rozpoczyna się od pierwszej dawki perampanelu (w badaniu głównym dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych do grupy otrzymującej perampanel lub w fazie przedłużenia dla pacjentów wcześniej zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo) do ostatniej dawki perampanelu w fazie przedłużenia.
Tydzień 1-13, Tydzień 14-26, Tydzień 27-39 i Tydzień 40-52
Średnia zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w systemie badania leków poznawczych (CDR) Globalny wynik poznawczy (faza przedłużenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39, tydzień 52 i koniec leczenia (zdefiniowane jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki perampanelu do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Globalny poznawczy system CDR został wyprowadzony ze średniej 5 wyników domen poznawczych systemu CDR (siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci epizodycznej, jakość pamięci roboczej i szybkość pamięci). Wyniki domeny znormalizowano do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 przed przyjęciem średniej. Skala wahała się od 0 do 100. Wzrost Globalnego Wyniku Poznawczego wskazuje na poprawę, podczas gdy spadek wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych. Czas ekspozycji na perampanel rozpoczyna się od pierwszej dawki perampanelu (w badaniu głównym dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych do grupy otrzymującej perampanel lub w fazie przedłużenia dla pacjentów wcześniej zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo) do ostatniej dawki perampanelu w fazie przedłużenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39, tydzień 52 i koniec leczenia (zdefiniowane jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki perampanelu do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku funkcji poznawczych systemu CDR w czasie (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Globalny poznawczy system CDR został wyprowadzony ze średniej 5 wyników domen poznawczych systemu CDR (siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci epizodycznej, jakość pamięci roboczej i szybkość pamięci). Wyniki domeny znormalizowano do średniej 50 i SD 10 przed przyjęciem średniej. Skala wahała się od 0 do 100. Wzrost Globalnego Wyniku Poznawczego wskazuje na poprawę, podczas gdy spadek wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych. Dane przedstawiono jako globalne wyniki poznawcze systemu CDR w określonych odstępach czasu (tydzień 9 dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 9 tygodni, tydzień 19 dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 19 tygodni, tydzień 30 dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 26 tygodni, Tydzień 39 ​​dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 39 tygodni i Tydzień 52 dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 52 tygodnie).
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Średnia zmiana od punktu początkowego według wizyt w CDR System Domains T-scores (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39, tydzień 52 i EOT (zdefiniowane jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Wyniki miary funkcji poznawczych są przedstawiane jako wyniki T. Wyniki T były znormalizowanymi standardowymi wynikami ze średnią 50 i SD 10 z bezwzględnym zakresem 0-100. T-Score są oparte na normach pochodzących od zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku z bazy danych systemu CDR. Wielkości efektu d Cohena zastosowano do oszacowania znaczenia klinicznego zmiany parametru. Zmiana w wyniku 0,2 SD została zdefiniowana przez Cohena jako mała wielkość efektu, 0,5 SD jako średnia wielkość efektu, a 0,8 SD jako duża wielkość efektu. Wzrost T-score wskazuje na poprawę, podczas gdy spadek T-score wskazuje na pogorszenie. Wk = tydzień i EOT = koniec leczenia. Czas ekspozycji na perampanel rozpoczyna się od pierwszej dawki perampanelu (w badaniu głównym dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych do grupy otrzymującej perampanel lub w fazie przedłużenia dla pacjentów wcześniej zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo) do ostatniej dawki perampanelu w fazie przedłużenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39, tydzień 52 i EOT (zdefiniowane jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku T-score domeny systemowej CDR w czasie: siła uwagi (faza przedłużenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Wyniki miary funkcji poznawczych są przedstawiane jako wyniki T w określonych odstępach czasu (tydzień 9 dla osób z ekspozycją trwającą dłużej niż 9 tygodni, tydzień 19 dla osób z ekspozycją dłuższą niż 19 tygodni, tydzień 30 dla osób z ekspozycją dłuższą niż 26 tygodni, Tydzień 39 ​​dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 39 tygodni i Tydzień 52 dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 52 tygodnie). Wyniki T były znormalizowanymi standardowymi wynikami ze średnią 50 i SD 10 z bezwzględnym zakresem 0-100. T-Score są oparte na normach pochodzących od zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku z bazy danych systemu CDR. Wielkości efektu d Cohena zastosowano do oszacowania znaczenia klinicznego zmiany parametru. Zmiana w wyniku 0,2 SD została zdefiniowana przez Cohena jako mała wielkość efektu, 0,5 SD jako średnia wielkość efektu, a 0,8 SD jako duża wielkość efektu. Wzrost T-score wskazuje na poprawę, podczas gdy spadek T-score wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku T-score domeny systemowej CDR w czasie: ciągłość uwagi (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Wyniki miary funkcji poznawczych są przedstawiane jako wyniki T w określonych odstępach czasu (tydzień 9 dla osób z ekspozycją trwającą dłużej niż 9 tygodni, tydzień 19 dla osób z ekspozycją dłuższą niż 19 tygodni, tydzień 30 dla osób z ekspozycją dłuższą niż 26 tygodni, Tydzień 39 ​​dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 39 tygodni i Tydzień 52 dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 52 tygodnie). Wyniki T były znormalizowanymi standardowymi wynikami ze średnią 50 i SD 10 z bezwzględnym zakresem 0-100. T-Score są oparte na normach pochodzących od zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku z bazy danych systemu CDR. Wielkości efektu d Cohena zastosowano do oszacowania znaczenia klinicznego zmiany parametru. Zmiana w wyniku 0,2 SD została zdefiniowana przez Cohena jako mała wielkość efektu, 0,5 SD jako średnia wielkość efektu, a 0,8 SD jako duża wielkość efektu. Wzrost T-score wskazuje na poprawę, podczas gdy spadek T-score wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Średnia zmiana wyniku T w domenie systemowej CDR w czasie od wartości początkowej: jakość epizodycznej pamięci wtórnej (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Wyniki miary funkcji poznawczych są przedstawiane jako wyniki T w określonych odstępach czasu (tydzień 9 dla osób z ekspozycją trwającą dłużej niż 9 tygodni, tydzień 19 dla osób z ekspozycją dłuższą niż 19 tygodni, tydzień 30 dla osób z ekspozycją dłuższą niż 26 tygodni, Tydzień 39 ​​dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 39 tygodni i Tydzień 52 dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 52 tygodnie). Wyniki T były znormalizowanymi standardowymi wynikami ze średnią 50 i SD 10 z bezwzględnym zakresem 0-100. T-Score są oparte na normach pochodzących od zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku z bazy danych systemu CDR. Wielkości efektu d Cohena zastosowano do oszacowania znaczenia klinicznego zmiany parametru. Zmiana w wyniku 0,2 SD została zdefiniowana przez Cohena jako mała wielkość efektu, 0,5 SD jako średnia wielkość efektu, a 0,8 SD jako duża wielkość efektu. Wzrost T-score wskazuje na poprawę, podczas gdy spadek T-score wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku T-score domeny systemowej CDR w czasie: jakość pamięci roboczej (krótkoterminowa) (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Wyniki pomiarów funkcji poznawczych są przedstawiane jako T-Score w określonych odstępach czasu (9 tydzień dla uczestników z ekspozycją trwającą ponad 9 tygodni, tydzień 19 dla uczestników z ekspozycją dłuższą niż 19 tygodni, tydzień 30 dla uczestników z ekspozycją dłuższą niż 26 tygodni, Tydzień 39 ​​dla uczestników z narażeniem dłuższym niż 39 tygodni i Tydzień 52 dla uczestników z narażeniem dłuższym niż 52 tygodnie). Wyniki T były znormalizowanymi standardowymi wynikami ze średnią 50 i SD 10 z bezwzględnym zakresem 0-100. T-Score są oparte na normach pochodzących od zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku z bazy danych systemu CDR. Wielkości efektu d Cohena zastosowano do oszacowania znaczenia klinicznego zmiany parametru. Zmiana w wyniku 0,2 SD została zdefiniowana przez Cohena jako mała wielkość efektu, 0,5 SD jako średnia wielkość efektu, a 0,8 SD jako duża wielkość efektu. Wzrost T-score wskazuje na poprawę, podczas gdy spadek T-score wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Średnia zmiana wyniku T w domenie systemowej CDR w czasie od wartości początkowej: szybkość pamięci (faza rozszerzania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Wyniki miary funkcji poznawczych są przedstawiane jako wyniki T w określonych odstępach czasu (tydzień 9 dla osób z ekspozycją trwającą dłużej niż 9 tygodni, tydzień 19 dla osób z ekspozycją dłuższą niż 19 tygodni, tydzień 30 dla osób z ekspozycją dłuższą niż 26 tygodni, Tydzień 39 ​​dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 39 tygodni i Tydzień 52 dla pacjentów z ekspozycją dłuższą niż 52 tygodnie). Wyniki T były znormalizowanymi standardowymi wynikami ze średnią 50 i SD 10 z bezwzględnym zakresem 0-100. T-Score są oparte na normach pochodzących od zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku z bazy danych systemu CDR. Wielkości efektu d Cohena zastosowano do oszacowania znaczenia klinicznego zmiany parametru. Zmiana w wyniku 0,2 SD została zdefiniowana przez Cohena jako mała wielkość efektu, 0,5 SD jako średnia wielkość efektu, a 0,8 SD jako duża wielkość efektu. Wzrost T-score wskazuje na poprawę, podczas gdy spadek T-score wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 19, tydzień 30, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w wynikach testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT) (faza przedłużenia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia lub do EOT (zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Test COWAT mierzył funkcję wykonawczą płata czołowego i składał się z badań płynności kategorii/znaczenia oraz płynności liter/fonemów. Składał się z 2 części, które obejmowały zadanie Płynność literowa oraz zadanie Płynność kategorii. W zadaniu Letter Fluency uczestnik miał minutę na wypisanie jak największej liczby słów zaczynających się na daną literę z zestawu 3 liter: F, A i L. Liczba poprawnych słów z 3 zestawów składała się z oceny płynności literowej. W zadaniu Category Fluency uczestnik miał minutę na wypisanie jak największej liczby słów należących do danej kategorii. Liczba poprawnych słów składała się na wynik płynności kategorii. Całkowity wynik został obliczony jako suma wygenerowanych dopuszczalnych słów. Skala wahała się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poprawę języka.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia lub do EOT (zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w czasie do ukończenia testu Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) (faza przedłużenia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia lub do EOT (zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Test LGPT mierzył zdolności wzrokowo-ruchowe. Ten test był manipulacyjnym testem zręczności, który składał się z metalowej matrycy z 25 otworami z losowo rozmieszczonymi szczelinami. Zadaniem uczestnika było włożenie 25 rowkowanych kołków w otwory. Zadanie zostało wykonane raz dla każdej ręki; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zadanie było mierzone w czasie, a wyniki były czasem potrzebnym uczestnikowi na ukończenie wszystkich 25 kołków dla każdej ręki. Jeśli testu nie można ukończyć w ciągu 300 sekund, za czas odnotowywano 300 sekund. Wzrost wyniku (dłuższy czas) wskazywał na pogorszenie zdolności wzrokowo-ruchowych. Czas do zakończenia testu jest przedstawiony jako średnia sekund +/- SD.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia lub do EOT (zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wieku kostnym minus wiek (miesiące) na podstawie zdjęcia rentgenowskiego ręki (faza wydłużania)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia lub do EOT (zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Wiek kostny mierzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego ręki. Oceniono średnią zmianę wieku kostnego (miesiące) minus wiek (miesiące) w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego ręki. „+” oznacza, że ​​wiek kostny jest starszy niż wiek, a „-” oznacza, że ​​wiek kostny jest młodszy niż wiek.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia lub do EOT (zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Zmiana od linii podstawowej do końca leczenia (EOT) dla etapu Tannera
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia lub EOT (zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)
Wpływ perampanelu na wzrost i rozwój młodzieży (mężczyzn i kobiet), w tym rozwój seksualny, mierzono za pomocą skali Tannera. Skala definiowała fizyczne pomiary rozwoju na podstawie zewnętrznych pierwszorzędowych i drugorzędowych cech płciowych, takich jak wielkość piersi, genitalia, objętość jąder i rozwój owłosienia łonowego. Skala Tannera składała się z 5 skal od I do V (1: przed okresem dojrzewania do 5: dorosły). Dane przedstawiono jako zmianę od linii podstawowej do końca leczenia dla etapu Tannera.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia lub EOT (zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość po dacie pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haichen Yang, M.D., M.A., Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-G000-235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj