Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s otevřenou prodlužovací fází k vyhodnocení účinku perampanelu (E2007) na kognici, růst, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u dospívajících

24. dubna 2019 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s otevřenou prodlouženou fází k vyhodnocení účinku perampanelu (E2007) na kognici, růst, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku při podávání jako doplňková terapie u dospívajících (12 až méně než 18 let) s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala krátkodobé a dlouhodobé účinky perampanelu na poznávání, růst a vývoj u adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala z Core Study a Extension Part A a B. Core Study se skládala ze 2 fází: Prerandomizace a Randomizace. Předrandomizační fáze trvala až 1 týden, během kterého byla u účastníků hodnocena jejich způsobilost k účasti ve studii. Fáze randomizace se skládala ze 3 období: titrace (6 týdnů), udržovací (13 týdnů) a následná kontrola (4 týdny; pouze pro ty účastníky, kteří nepřešli do fáze prodloužení). Během období titrace a udržování základní studie byli účastníci randomizováni do léčebných skupin perampanelu (2 až 12 mg denně) nebo placeba v poměru 2:1 v každé z věkově odpovídajících kategorií (tj. větší nebo rovno 12 až menší než 15 a větší nebo rovno 15 až menší než 18).

Prodlužovací fáze se skládala z části A (období konverze - 6 týdnů a udržovací období - 25 týdnů) a části B (fáze volitelného prodloužení -52 týdnů). Maximální délka účasti v části B byla 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Ottignies, Belgie
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Secunderabad, Indie
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Poznan, Polsko
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Mueang Nonthaburi, Thajsko
  • Česko
      • Ostrava, Česko
  • Španělsko
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Považován za spolehlivého a ochotný být k dispozici po dobu trvání studie a byl schopen sám zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody (AE) nebo měl zákonného zástupce nebo pečovatele, který by mohl zaznamenávat záchvaty a hlásit AE.
  2. Porozumět požadavkům testů systému Cognitive Drug Research (CDR) a být schopen provést testy při návštěvě 1.
  3. Muž nebo žena ve věku 12 až méně než 18 let v době udělení souhlasu/souhlasu
  4. Měl diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (1981).
  5. Diagnóza byla stanovena nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG), který byl konzistentní s lokalizací související epilepsií; normální interiktální EEG byly povoleny za předpokladu, že subjekt splnil další diagnostické kritérium (tj. klinickou anamnézu).
  6. Během 5 let před návštěvou 1 podstoupil zobrazení mozku (např. zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačovou tomografii [CT]), které vyloučilo progresivní příčinu epilepsie.
  7. Měl alespoň 1 parciální záchvat během 4 týdnů před návštěvou 1 navzdory stabilnímu režimu 1 až 3 souběžně podávaných antiepileptik (AED).
  8. V současné době byli léčeni stabilními dávkami 1-3 AED. Byl povolen pouze 1 induktor AED (buď karbamazepin nebo fenytoin) z maximálního počtu 3 AED.
  9. byli na stabilní dávce stejných souběžných AED po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1; v případě, kdy byl u subjektu zahájen nový režim AED, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) při návštěvě 1 a negativní těhotenský test v moči před randomizací při návštěvě 2. Ženy v období alespoň 60 dnů po podání poslední dávky studovat medikaci, abyste se zavázali k důslednému a správnému používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. metoda dvojité bariéry [kondom + spermicid, kondom + bránice se spermicidem]). Abstinence byla považována za přijatelnou metodu antikoncepce případ od případu po předchozím schválení lékařským monitorem.
  11. Měl inteligenční kvocient (IQ) větší nebo roven 70 pomocí Kaufmanova krátkého testu inteligence, druhé vydání (KBIT-2).
  12. Poskytnutý písemný informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem a písemný souhlas subjektu před vstupem do studie nebo podstoupením jakýchkoli studijních procedur.

Fáze rozšíření:

Dokončili všechny plánované návštěvy až do návštěvy 8 včetně ve fázi randomizace základní studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl diagnózu primární generalizované epilepsie nebo záchvaty, jako jsou absence a/nebo myoklonické epilepsie.
  2. Měl v současnosti nebo v anamnéze pseudozáchvaty (psychogenní neepileptické záchvaty [PNES]) přibližně 5 let před návštěvou 1.
  3. Měl diagnózu Lennox-Gastautův syndrom.
  4. Měl shluky záchvatů, kde jednotlivé záchvaty nebylo možné spočítat.
  5. Měl v anamnéze status epilepticus, který vyžadoval hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1.
  6. Měl nestabilní psychiatrickou diagnózu, která by mohla zmást schopnost zkoušejícího provést studii nebo která by mohla zabránit dokončení testů specifikovaných protokolem (např. významné riziko sebevraždy, včetně sebevražedného chování a myšlenek 6 měsíců před návštěvou 1, současná psychotická porucha nebo akutní mánie).
  7. Měl při návštěvě 1 nějaké doprovodné nemoci/komorbidity (např. autismus, poruchu pozornosti s hyperaktivitou [ADHD]), které by mohly vážně ovlivnit kognitivní funkce v průběhu studie.
  8. Dříve se účastnil klinické studie zahrnující perampanel.
  9. Chronicky nebo rutinně užívali benzodiazepiny a nepřerušili jejich užívání alespoň 4 týdny před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perampenal (základní studie)
Účastníci dostávali perampanel 2 mg denně a titrovali jej týdně po 2 mg přírůstcích na cílovou dávku v rozmezí 8 až 12 mg denně.
Lék: Perampanel
2 mg titrované až na maximum 8-12 mg; užívá se jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo (základní studie)
Účastníci dostávali odpovídající placebo tablety jednou denně (6 tablet placeba).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo užívané jednou denně.
Experimentální: Perampanel (fáze rozšíření)
Během fáze prodloužení pokračovali účastníci dříve zařazení do ramene perampanelu (základní studie) v užívání studijní medikace v dávce dosažené na konci základní studie jednou denně. Účastníci, kteří byli dříve zařazeni do ramene s placebem (základní studie), zahájili dávku perampanelu na 2 mg/den a titrovali ji týdně po 2 mg až do maximální dávky 12 mg/den.
Lék: Perampanel
2 mg titrované až na maximum 8-12 mg; užívá se jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k 19. týdnu v systému výzkumu kognitivních drog (CDR) Global Cognition Score (základní studie)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2/vyhodnocení týdne 0) a 19. týden LOCF (poslední pozorování přeneseno)
Globální kognitivní skóre systému CDR bylo odvozeno z průměru 5 skóre kognitivní domény systému CDR (síla pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodické paměti, kvalita pracovní paměti a rychlost paměti). Doménové skóre bylo normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 před stanovením průměru. Stupnice se pohybovala od 0 do 100. Zvýšení globálního kognitivního skóre znamená zlepšení, zatímco snížení znamená zhoršení kognitivních funkcí.
Výchozí stav (návštěva 2/vyhodnocení týdne 0) a 19. týden LOCF (poslední pozorování přeneseno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 19. týdnu v T-skóre síly pozornosti ve fázi randomizace (základní studie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 19
Doména Power of Attention (jedna z 5 kognitivních domén systému CDR) byla měřítkem soustředěné pozornosti a zpracování informací, skládala se ze 3 úkolů pozornosti systému CDR: jednoduchá reakční doba, reakční doba volby a úkoly bdělosti číslic. Z-skóre byla vypočtena pro každou doménu odečtením skóre domény každého účastníka od průměru normativní populace této domény a dělením výsledku směrodatnou odchylkou (SD) průměru normativní populace. Z-skóre byla převedena na T-skóre vynásobením 50 a přičtením 50. Síla pozornosti byla také vynásobena -1, takže pro všechny domény vyšší T-skóre odrážely lepší kognitivní funkce. T-skóre se pohybovalo od 0 do 100, s průměrem 50 a SD 10. Skóre CDR System Global Cognition bylo vytvořeno sečtením T-skóre pro pět domén. Snížení skóre Síla pozornosti indikovalo zlepšení kognitivních funkcí a negativní změna odráží zhoršení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a týden 19
Změna od výchozího stavu v 19. týdnu v T-skóre kontinuity pozornosti ve fázi randomizace (základní studie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 19
Doména kontinuity pozornosti (jedna z 5 kognitivních domén systému CDR) byla měřítkem trvalé pozornosti, skládající se ze skóre přesnosti ze 2 úkolů pozornosti systému CDR: reakční doba volby a bdělost prstů. Z-skóre byla vypočtena pro tuto doménu pomocí normativních dat z databáze CDR System pro věkové rozmezí studované populace. Konkrétně byla Z-skóre vypočtena odečtením skóre domény každého účastníka od průměru normativní populace této domény a dělením výsledku SD průměru normativní populace. Z-skóre byla převedena na T-skóre vynásobením 50 a přičtením 50. Vyšší T-skóre odráží lepší kognitivní funkce a negativní změna oproti výchozí hodnotě odráží zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou. T-skóre se pohybovalo od 0 do 100, s průměrem 50 a SD 10.
Výchozí stav a týden 19
Změna od výchozího stavu v 19. týdnu v kvalitě T-skóre epizodické sekundární paměti ve fázi randomizace (základní studie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 19
Doména kvality epizodické sekundární paměti byla měřítkem schopnosti jednotlivců kódovat, ukládat a následně získávat verbální a neverbální informace v epizodické (nebo deklarativní) paměti; co bylo míněno pamětí v každodenní terminologii. Toto měření bylo odvozeno sečtením skóre ze 4 úkolů: okamžité a zpožděné vybavování slov, rozpoznávání slov a rozpoznávání obrázků. Z-skóre byla vypočtena odečtením doménového skóre každého účastníka od průměrného průměru normativní populace této domény a dělením výsledku SD průměru normativní populace. Z-skóre byla převedena na T-skóre vynásobením 50 a přičtením 50. Vyšší T-skóre odrážely vynikající kognitivní funkce. T-skóre se pohybovalo od 0 do 100, s průměrem 50 a SD 10. Vysoké skóre odráží dobrou schopnost ukládat, uchovávat a získávat informace epizodické povahy (tj. událost nebo jméno) a negativní změna od výchozí hodnoty odráží zhoršení ve srovnání se základní hodnotou.
Výchozí stav a týden 19
Změna od výchozího stavu v 19. týdnu v kvalitě pracovní paměti (krátkodobé) T-skóre ve fázi randomizace (základní studie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 19
Doména kvality pracovní paměti (jedna z 5 kognitivních domén systému CDR) byla měřítkem toho, jak dobře mohou jednotlivci uchovávat číselné a prostorové informace „on-line“ v pracovní paměti. Z-skóre byla vypočtena odečtením doménového skóre každého účastníka od průměrného průměru normativní populace této domény a dělením výsledku SD průměru normativní populace. Z-skóre byla převedena na T-skóre vynásobením 50 a přičtením 50. Vyšší T-skóre odrážely vynikající kognitivní funkce. T-skóre se pohybovalo od 0 do 100, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre odráží dobrou pracovní paměť a negativní změna oproti výchozímu stavu odráží poškození ve srovnání s výchozím hodnocením.
Výchozí stav a týden 19
Změna od výchozího stavu v 19. týdnu v T-skóre rychlosti paměti ve fázi randomizace (základní studie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 19
Doména rychlosti paměti (jedna z 5 kognitivních domén systému CDR) byla měřítkem, které odráží čas potřebný k přesnému získání informací z pracovní a epizodické paměti. Z-skóre byla vypočtena pro tuto doménu pomocí normativních dat z databáze CDR System pro věkové rozmezí studované populace. Konkrétně byla Z-skóre vypočtena odečtením skóre domény každého účastníka od průměru normativní populace této domény a dělením výsledku SD průměru normativní populace. Z-skóre byla převedena na T-skóre vynásobením 50 a přičtením 50. Rychlost paměti byla také vynásobena -1, takže pro všechny domény vyšší T-skóre odrážely lepší kognitivní funkce a negativní změna od výchozí hodnoty odráží zhoršení ve srovnání s výchozím hodnocením. T-skóre se pohybovalo od 0 do 100, s průměrem 50 a SD 10.
Výchozí stav a týden 19
Procento účastníků, kteří zaznamenali 50% nebo více snížení frekvence záchvatů (základní studie)
Časové okno: Od základní linie do 19. týdne LOCF
Reagujícím byl účastník, který zaznamenal 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů ve srovnání se základní linií randomizační fáze.
Od základní linie do 19. týdne LOCF
Procentní změna frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě za 28 dní během trvání léčby ve fázi randomizace (základní studie)
Časové okno: Výchozí stav a 19. týden LOCF
Frekvence záchvatů byla založena na celkovém počtu záchvatů získaných sečtením 4 typů záchvatů (všechny částečné typy záchvatů, tj. jednoduché částečné bez motorických příznaků, jednoduché částečné s motorickými příznaky, komplexní částečné a komplexní částečné se sekundární generalizací) shromážděných prostřednictvím deník pacienta za určitý časový interval a přeškálovaný na 28denní okno.
Výchozí stav a 19. týden LOCF
Počet účastníků, kteří dosáhli stavu bez záchvatů během udržovacího období a posledních 28 dnů udržovacího období během fáze randomizace (základní studie)
Časové okno: 13týdenní období údržby
Byl hodnocen počet účastníků, kteří byli bez záchvatů.
13týdenní období údržby
Procentuální změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty za 28 dní během trvání expozice perampanel (fáze prodloužení)
Časové okno: Týden 1-13, týden 14-26, týden 27-39 a týden 40-52
Střední procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během fáze prodloužení vzhledem k výchozí hodnotě před perampanelem od 1. týdne léčby perampanelem přes po sobě jdoucí 13týdenní intervaly (týdny 1 až 13 pro subjekty s jakýmikoli údaji, týdny 1 až 26 pro subjekty s expozicí delší než 13 týdnů, týdny 1 až 39 pro subjekty s expozicí delší než 26 týdnů a týden 1 až 52 pro subjekty s expozicí delší než 52 týdnů). Doba expozice perampanelu začíná od první dávky perampanelu (v základní studii pro subjekty dříve randomizované do perampanelu nebo Extension Phase pro subjekty dříve randomizované do placeba) do poslední dávky perampanelu v Extension Phase.
Týden 1-13, týden 14-26, týden 27-39 a týden 40-52
Procento účastníků, kteří zaznamenali 50% nebo více snížení frekvence záchvatů během trvání expozice perampanel (fáze prodloužení)
Časové okno: Týden 1-13, týden 14-26, týden 27-39 a týden 40-52
Reagující byl účastník, který zaznamenal 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní z pre-perampanelu. Procento respondentů od 1. týdne na léčbu perampanelem přes po sobě jdoucí 13týdenní intervaly (1. až 13. týden pro subjekty s jakýmikoli údaji, 1. až 26. týden pro subjekty s expozicí delší než 13 týdnů, týdny 1 až 39 pro subjekty s expozicí více než 26 týdnů a týden 1 až 52 pro subjekty s expozicí delší než 52 týdnů). Doba expozice perampanelu začíná od první dávky perampanelu (v základní studii pro subjekty dříve randomizované do perampanelu nebo Extension Phase pro subjekty dříve randomizované do placeba) do poslední dávky perampanelu v Extension Phase.
Týden 1-13, týden 14-26, týden 27-39 a týden 40-52
Průměrná změna od výchozího stavu do konce léčby v systému výzkumu kognitivních léků (CDR) Globální skóre kognice (fáze prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39, týden 52 a konec léčby (definováno jako poslední chybějící hodnota po datu první dávky perampanelu až do 14 dnů po datu poslední dávky)
Globální kognitivní systém CDR byl odvozen z průměru 5 skóre kognitivní domény systému CDR (síla pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodické paměti, kvalita pracovní paměti a rychlost paměti). Doménové skóre bylo normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 před stanovením průměru. Stupnice se pohybovala od 0 do 100. Zvýšení globálního kognitivního skóre znamená zlepšení, zatímco snížení znamená zhoršení kognitivních funkcí. Doba expozice perampanelu začíná od první dávky perampanelu (v základní studii pro subjekty dříve randomizované do perampanelu nebo Extension Phase pro subjekty dříve randomizované do placeba) do poslední dávky perampanelu v Extension Phase.
Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39, týden 52 a konec léčby (definováno jako poslední chybějící hodnota po datu první dávky perampanelu až do 14 dnů po datu poslední dávky)
Průměrná změna od základní hodnoty v globálním skóre kognice systému CDR v průběhu času (fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39 a týden 52
Globální kognitivní systém CDR byl odvozen z průměru 5 skóre kognitivní domény systému CDR (síla pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodické paměti, kvalita pracovní paměti a rychlost paměti). Doménové skóre bylo normalizováno na průměr 50 a SD na 10 před stanovením průměru. Stupnice se pohybovala od 0 do 100. Zvýšení globálního kognitivního skóre znamená zlepšení, zatímco snížení znamená zhoršení kognitivních funkcí. Údaje jsou prezentovány jako globální kognitivní skóre CDR systému ve specifických intervalech (9. týden pro subjekty s expozicí delší než 9 týdnů, 19. týden pro subjekty s expozicí delší než 19 týdnů, týden 30 pro subjekty s expozicí delší než 26 týdnů, 39. týden pro subjekty s expozicí delší než 39 týdnů a týden 52 pro subjekty s expozicí delší než 52 týdnů).
Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39 a týden 52
Průměrná změna od výchozího stavu podle návštěv v T-skóre systémové domény CDR (fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden, 19. týden, 30. týden, 39. týden, 52. týden a EOT (definováno jako poslední chybějící hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)
Skóre kognitivních měření jsou prezentovány jako T-skóre. T-skóre byla normalizovaná standardní skóre s průměrem 50 a SD 10 s absolutním rozmezím 0-100. T-skóre jsou založeny na normách zdravých kontrol odpovídajícího věku z databáze CDR System. Cohenovy velikosti d-efektu byly použity k odhadu klinické relevance změny parametru. Změna ve skóre 0,2 SD byla Cohenem definována jako malá velikost účinku, 0,5 SD jako střední velikost účinku a 0,8 SD byla považována za velikost velkého účinku. Zvýšení T-skóre znamená zlepšení, zatímco snížení T-skóre znamená zhoršení. Wk = týden a EOT = konec léčby. Doba expozice perampanelu začíná od první dávky perampanelu (v základní studii pro subjekty dříve randomizované do perampanelu nebo Extension Phase pro subjekty dříve randomizované do placeba) do poslední dávky perampanelu v Extension Phase.
Výchozí stav, 9. týden, 19. týden, 30. týden, 39. týden, 52. týden a EOT (definováno jako poslední chybějící hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)
Průměrná změna od základní hodnoty v T-skóre systémové domény CDR v průběhu času: Síla pozornosti (fáze rozšíření)
Časové okno: Základní, 9. týden, 19. týden, 30. týden, 39. týden a 52. týden
Skóre kognitivních měření jsou prezentovány jako T-skóre v určitých intervalech (9. týden pro subjekty s expozicí delší než 9 týdnů, 19. týden pro subjekty s expozicí delší než 19 týdnů, týden 30 pro subjekty s expozicí delší než 26 týdnů, 39. týden pro subjekty s expozicí delší než 39 týdnů a týden 52 pro subjekty s expozicí delší než 52 týdnů). T-skóre byla normalizovaná standardní skóre s průměrem 50 a SD 10 s absolutním rozmezím 0-100. T-skóre jsou založeny na normách zdravých kontrol odpovídajícího věku z databáze CDR System. Cohenovy velikosti d-efektu byly použity k odhadu klinické relevance změny parametru. Změna ve skóre 0,2 SD byla Cohenem definována jako malá velikost účinku, 0,5 SD jako střední velikost účinku a 0,8 SD byla považována za velikost velkého účinku. Zvýšení T-skóre znamená zlepšení, zatímco snížení T-skóre znamená zhoršení.
Základní, 9. týden, 19. týden, 30. týden, 39. týden a 52. týden
Průměrná změna od základní hodnoty v T-skóre systémové domény CDR v průběhu času: Kontinuita pozornosti (fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39 a týden 52
Skóre kognitivních měření jsou prezentovány jako T-skóre v určitých intervalech (9. týden pro subjekty s expozicí delší než 9 týdnů, 19. týden pro subjekty s expozicí delší než 19 týdnů, týden 30 pro subjekty s expozicí delší než 26 týdnů, 39. týden pro subjekty s expozicí delší než 39 týdnů a týden 52 pro subjekty s expozicí delší než 52 týdnů). T-skóre byla normalizovaná standardní skóre s průměrem 50 a SD 10 s absolutním rozmezím 0-100. T-skóre jsou založeny na normách zdravých kontrol odpovídajícího věku z databáze CDR System. Cohenovy velikosti d-efektu byly použity k odhadu klinické relevance změny parametru. Změna ve skóre 0,2 SD byla Cohenem definována jako malá velikost účinku, 0,5 SD jako střední velikost účinku a 0,8 SD byla považována za velikost velkého účinku. Zvýšení T-skóre znamená zlepšení, zatímco snížení T-skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39 a týden 52
Průměrná změna od základní hodnoty v T-skóre systémové domény CDR v průběhu času: Kvalita epizodické sekundární paměti (fáze rozšíření)
Časové okno: Základní, 9. týden, 19. týden, 30. týden, 39. týden a 52. týden
Skóre kognitivních měření jsou prezentovány jako T-skóre v určitých intervalech (9. týden pro subjekty s expozicí delší než 9 týdnů, 19. týden pro subjekty s expozicí delší než 19 týdnů, týden 30 pro subjekty s expozicí delší než 26 týdnů, 39. týden pro subjekty s expozicí delší než 39 týdnů a týden 52 pro subjekty s expozicí delší než 52 týdnů). T-skóre byla normalizovaná standardní skóre s průměrem 50 a SD 10 s absolutním rozmezím 0-100. T-skóre jsou založeny na normách zdravých kontrol odpovídajícího věku z databáze CDR System. Cohenovy velikosti d-efektu byly použity k odhadu klinické relevance změny parametru. Změna ve skóre 0,2 SD byla Cohenem definována jako malá velikost účinku, 0,5 SD jako střední velikost účinku a 0,8 SD byla považována za velikost velkého účinku. Zvýšení T-skóre znamená zlepšení, zatímco snížení T-skóre znamená zhoršení.
Základní, 9. týden, 19. týden, 30. týden, 39. týden a 52. týden
Průměrná změna od základní hodnoty v T-skóre systémové domény CDR v průběhu času: Kvalita pracovní paměti (krátkodobá) (fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39 a týden 52
Skóre kognitivních měření jsou prezentovány jako T-skóre v určitých intervalech (9. týden pro účastníky s expozicí delší než 9 týdnů, 19. týden pro účastníky s expozicí delší než 19 týdnů, 30. týden pro účastníky s expozicí delší než 26 týdnů, 39. týden pro účastníky s expozicí delší než 39 týdnů a 52. týden pro účastníky s expozicí delší než 52 týdnů). T-skóre byla normalizovaná standardní skóre s průměrem 50 a SD 10 s absolutním rozmezím 0-100. T-skóre jsou založeny na normách zdravých kontrol odpovídajícího věku z databáze CDR System. Cohenovy velikosti d-efektu byly použity k odhadu klinické relevance změny parametru. Změna ve skóre 0,2 SD byla Cohenem definována jako malá velikost účinku, 0,5 SD jako střední velikost účinku a 0,8 SD byla považována za velikost velkého účinku. Zvýšení T-skóre znamená zlepšení, zatímco snížení T-skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39 a týden 52
Průměrná změna od základní hodnoty v T-skóre systémové domény CDR v průběhu času: Rychlost paměti (fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39 a týden 52
Skóre kognitivních měření jsou prezentovány jako T-skóre v určitých intervalech (9. týden pro subjekty s expozicí delší než 9 týdnů, 19. týden pro subjekty s expozicí delší než 19 týdnů, týden 30 pro subjekty s expozicí delší než 26 týdnů, 39. týden pro subjekty s expozicí delší než 39 týdnů a týden 52 pro subjekty s expozicí delší než 52 týdnů). T-skóre byla normalizovaná standardní skóre s průměrem 50 a SD 10 s absolutním rozmezím 0-100. T-skóre jsou založeny na normách zdravých kontrol odpovídajícího věku z databáze CDR System. Cohenovy velikosti d-efektu byly použity k odhadu klinické relevance změny parametru. Změna ve skóre 0,2 SD byla Cohenem definována jako malá velikost účinku, 0,5 SD jako střední velikost účinku a 0,8 SD byla považována za velikost velkého účinku. Zvýšení T-skóre znamená zlepšení, zatímco snížení T-skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 9, týden 19, týden, 30, týden 39 a týden 52
Změna z výchozího stavu na konec léčby ve skóre testu řízené orální slovní asociace (COWAT) (fáze prodloužení)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52. týdne nebo do EOT (definováno jako poslední nescházející hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)
COWAT test měřil exekutivní funkci frontálního laloku a sestával z vyšetření plynulosti kategorie/významu a plynulosti písmen/hlásek. Skládal se ze 2 částí, které zahrnovaly úlohu Letter Fluency a Category Fluency. U úlohy Plynulost písmen dostal účastník jednu minutu na to, aby vyjmenoval co nejvíce slov, která začínala daným písmenem z následující sady 3 písmen: F, A a L. Počet správných slov ze 3 sad zahrnoval skóre Letter Fluency. U úkolu Plynulost kategorií měl účastník jednu minutu na to, aby uvedl co nejvíce slov, která patřila do dané kategorie. Počet správných slov tvořil skóre plynulosti kategorie. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet vygenerovaných přijatelných slov. Škála se pohybovala od 0 do 90, přičemž vyšší skóre značilo zlepšení v jazyce.
Od výchozího stavu až do 52. týdne nebo do EOT (definováno jako poslední nescházející hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)
Změna ze základního stavu na konec léčby včas k dokončení testu Lafayettova drážkovaného pegboardu (LGPT) (fáze prodloužení)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52. týdne nebo do EOT (definováno jako poslední nescházející hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)
LGPT test měřil vizuomotoriku. Tento test byl testem manipulační obratnosti, který sestával z kovové matrice s 25 otvory s náhodně umístěnými štěrbinami. Účastník musel do otvorů vložit 25 drážkovaných kolíků. Úkol byl splněn jednou pro každou ruku; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou. Úkol byl načasován a skóre byl čas, který účastník potřeboval k dokončení všech 25 kolíků pro každou ruku. Pokud test nelze dokončit do 300 sekund, zaznamená se čas 300 sekund. Zvýšení skóre (delší doba) naznačovalo zhoršení vizuomotoriky. Čas do dokončení testu je uveden jako průměr sekund +/- SD.
Od výchozího stavu až do 52. týdne nebo do EOT (definováno jako poslední nescházející hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kostním věku mínus věk (měsíce) z RTG ruky (fáze prodloužení)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52. týdne nebo do EOT (definováno jako poslední nescházející hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)
Kostní věk byl měřen pomocí ručního rentgenu. Byla hodnocena průměrná změna od výchozí hodnoty v kostním věku (měsíce) mínus věk (měsíce) z rentgenu ruky. "+" znamená, že kostní věk je starší než věk a "-" znamená, že kostní věk je mladší než věk.
Od výchozího stavu až do 52. týdne nebo do EOT (definováno jako poslední nescházející hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)
Změna ze základní linie na konec léčby (EOT) pro fázi Tannera
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52. týdne nebo EOT (definováno jako poslední chybějící hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)
Účinek perampanelu na růst a vývoj u dospívajících (mužů a žen), včetně sexuálního vývoje, byl měřen pomocí Tannerovy škály. Škála definovala fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik, jako je velikost prsou, genitálií, objem varlat a vývoj ochlupení na ohanbí. Tannerova stupnice se skládala z 5 stupnic od I do V (1: předpubertální až 5: dospělí). Data jsou hlášena jako změna ze základní linie na konec léčby pro Tannerovu fázi.
Od výchozího stavu až do 52. týdne nebo EOT (definováno jako poslední chybějící hodnota po datu první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haichen Yang, M.D., M.A., Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-G000-235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit