이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년의 인지, 성장, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 Perampanel(E2007)의 효과를 평가하기 위한 공개 연장 단계 연구

2019년 4월 24일 업데이트: Eisai Inc.

청소년에게 보조 요법으로 투여했을 때 인지, 성장, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 Perampanel(E2007)의 효과를 평가하기 위한 공개 확장 단계의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 (12세에서 18세 미만) 부적절하게 통제된 부분 발병 발작이 있는 경우

이 연구는 청소년의 인지, 성장 및 발달에 대한 페람파넬의 장단기 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 핵심 연구와 확장 파트 A 및 B로 구성되었습니다. 핵심 연구는 사전 무작위화 및 무작위화의 2단계로 구성되었습니다. 사전무작위화 단계는 최대 1주일 동안 지속되었으며, 이 기간 동안 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는지 평가되었습니다. 무작위화 단계는 적정(6주), 유지(13주) 및 후속 조치(4주; 확장 단계로 롤오버하지 않는 참가자만 해당)의 3가지 기간으로 구성되었습니다. 핵심 연구 적정 및 유지 기간 동안 참가자들은 각 연령 일치 범주 내에서 2:1 비율(즉, 15 미만 15 이상 18 미만).

연장 단계는 파트 A(전환 기간 - 6주 및 유지 기간 - 25주)와 파트 B(선택적 연장 단계 -52주)로 구성되었습니다. 파트 B 참여를 위한 최대 기간은 52주였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아
      • Riga, 라트비아
      • Valmiera, 라트비아
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
      • Ottignies, 벨기에
  • 스페인
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, 스페인
  • 인도
      • Bangalore, 인도
      • Hyderabad, 인도
      • Mangalore, 인도
      • Nagpur, 인도
      • New Delhi, 인도
      • Pune, 인도
      • Secunderabad, 인도
  • 체코
      • Ostrava, 체코
  • 태국
      • Bangkok, 태국
      • Mueang Nonthaburi, 태국
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
      • Miskolc, 헝가리
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용 가능하며 발작을 기록하고 부작용(AE)을 보고할 수 있거나 발작을 기록하고 AE를 보고할 수 있는 법적 보호자 또는 간병인이 있어야 합니다.
  2. 인지 약물 연구(CDR) 시스템 테스트의 요구 사항을 이해하고 방문 1에서 적절하게 테스트를 수행할 수 있습니다.
  3. 동의/동의 시점의 만 12세 이상 만 18세 미만의 남녀
  4. ILAE(International League Against Epilepsy)의 간질 발작 분류(1981)에 따라 2차 전신 발작이 있거나 없는 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받았습니다.
  5. 진단은 임상 병력 및 국소화 관련 간질과 일치하는 뇌파도(EEG)에 의해 방문 1 최소 6개월 전에 확립되었습니다. 피험자가 다른 진단 기준(즉, 임상 병력)을 충족하는 경우 정상적인 발작 간 EEG가 허용되었습니다.
  6. 간질의 진행성 원인을 배제한 방문 1 이전 5년 이내에 뇌 영상(예: 자기공명영상[MRI] 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])을 가졌습니다.
  7. 1 내지 3개의 병용 항간질 약물(AED)의 안정적인 요법에도 불구하고 방문 1 전 4주 동안 적어도 1회의 부분 발병 발작이 있었다.
  8. 현재 1-3 AED의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있습니다. 최대 3개의 AED 중 1개의 유도제 AED(카르바마제핀 또는 페니토인)만 허용되었습니다.
  9. 방문 1 이전에 적어도 4주 동안 동일한 병용 AED(들)의 안정한 투여량을 받았음; 새로운 AED 요법이 피험자에 대해 시작된 경우, 용량은 방문 1 이전 적어도 8주 동안 안정적이어야 합니다.
  10. 가임 여성 피험자는 방문 1에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG)이 있어야 하고 방문 2에서 무작위 배정 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 이중 장벽 방법[콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제가 포함된 격막])을 일관되고 올바르게 사용하기 위해 약을 연구합니다. 금욕은 의료 모니터의 사전 승인에 따라 사례별로 수용 가능한 피임 방법으로 간주되었습니다.
  11. Kaufman Brief Intelligence Test, second edition(KBIT-2)을 사용하여 70 이상의 지능 지수(IQ)를 가졌습니다.
  12. 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 법적 보호자가 서명한 서면 동의서와 대상자의 서면 동의서를 제공했습니다.

확장 단계:

핵심 연구 무작위화 단계에서 방문 8까지 모든 예정된 방문을 완료했습니다.

제외 기준:

  1. 결신 및/또는 근간대성 간질과 같은 원발성 전신 간질 또는 발작 진단을 받았습니다.
  2. 방문 1 이전 약 5년 이내에 가성 발작(심인성 비간질성 발작[PNES])의 현재 또는 과거력이 있었습니다.
  3. Lennox-Gastaut 증후군 진단을 받았습니다.
  4. 개별 발작을 셀 수 없는 발작 클러스터가 있었습니다.
  5. 방문 1 이전 12개월 동안 입원이 필요한 간질 지속 상태의 병력이 있었습니다.
  6. 연구를 수행하는 조사자의 능력을 혼란스럽게 할 수 있거나 프로토콜 지정 시험의 완료를 방해할 수 있는 불안정한 정신과 진단을 가짐(예를 들어, 방문 1, 현재 정신병적 장애 또는 급성 정신병적 장애 또는 급성 열광).
  7. 방문 1에서 연구 과정 동안 인지 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 임의의 수반되는 질병/공동이환(예를 들어, 자폐증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD])을 가졌습니다.
  8. 이전에 perampanel과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
  9. 만성적으로 또는 일상적으로 벤조디아제핀을 사용하고 방문 1 최소 4주 전에 사용을 중단하지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Perampenal(핵심 연구)
참가자는 매일 2mg의 페람파넬을 투여받았고 매주 2mg씩 증가하여 하루 8~12mg의 목표 용량 범위로 상향 조정되었습니다.
의약품: 페람패널
최대 8-12mg까지 적정된 2mg; 매일 한 번 복용.
위약 비교기: 위약(핵심 연구)
참가자들은 하루에 한 번 일치하는 위약 정제를 받았습니다(위약 6정).
의약품: 위약
일치하는 위약을 매일 1회 복용합니다.
실험적: Perampanel(연장 단계)
연장 단계 동안 이전에 암판넬 암(핵심 연구)에 배정된 참가자는 핵심 연구 종료 시 달성한 용량으로 매일 한 번 연구 약물을 계속 복용했습니다. 이전에 위약군(핵심 연구)에 배정된 참가자는 페람파넬 용량을 2mg/일로 시작하여 매주 2mg씩 최대 용량 12mg/일까지 증량했습니다.
의약품: 페람패널
최대 8-12mg까지 적정된 2mg; 매일 한 번 복용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 약물 연구(CDR) 시스템 글로벌 인지 점수(핵심 연구)에서 기준선에서 19주까지의 변화
기간: 기준선(방문 2/0주 평가) 및 19주 LOCF(이월된 마지막 관찰)
CDR 시스템 글로벌 인지 점수는 5개의 CDR 시스템 인지 영역 점수(주의력, 주의 지속성, 일화 기억력, 작업 기억력, 기억 속도)의 평균에서 파생되었습니다. 도메인 점수는 평균을 취하기 전에 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화되었습니다. 척도 범위는 0 - 100입니다. 글로벌 인지 점수의 증가는 개선을 나타내고 감소는 인지 기능의 악화를 나타냅니다.
기준선(방문 2/0주 평가) 및 19주 LOCF(이월된 마지막 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 단계(핵심 연구)에서 주의력 T-점수에서 19주째 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 19주차
주의력 영역(5개의 CDR 시스템 인지 영역 중 하나)은 3개의 CDR 시스템 주의 작업(단순 반응 시간, 선택 반응 시간 및 손가락 경계 작업)으로 구성된 집중된 주의 및 정보 처리의 척도였습니다. Z-점수는 해당 도메인의 표준 모집단 평균에서 각 참가자의 도메인 점수를 빼고 그 결과를 표준 모집단 평균의 표준 편차(SD)로 나누어 각 도메인에 대해 계산되었습니다. Z 점수는 50을 곱하고 50을 더하여 T 점수로 변환되었습니다. 주의력에도 -1을 곱하여 모든 영역에서 T 점수가 높을수록 우수한 인지 기능을 반영했습니다. T 점수의 범위는 0에서 100까지이며 평균은 50이고 SD는 10입니다. CDR System Global Cognition 점수는 5개 영역에 대한 T-점수를 추가하여 생성되었습니다. 주의력 점수의 감소는 인지 기능의 개선을 나타내며 부정적인 변화는 기준선에서의 손상을 반영합니다.
기준선 및 19주차
무작위화 단계(핵심 연구)에서 주의 지속성 T-점수에서 19주째 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 19주차
주의 연속성 영역(5개의 CDR 시스템 인지 영역 중 하나)은 CDR 시스템 주의 작업 중 2가지(선택 반응 시간 및 손가락 경계)의 정확도 점수로 구성된 지속적인 주의의 척도였습니다. 연구 모집단의 연령대에 대한 CDR 시스템 데이터베이스의 표준 데이터를 사용하여 이 영역에 대한 Z-점수를 계산했습니다. 구체적으로, Z 점수는 각 참가자의 영역 점수를 해당 영역의 표준 모집단 평균에서 빼고 그 결과를 표준 모집단 평균의 SD로 나누어 계산했습니다. Z 점수는 50을 곱하고 50을 더하여 T 점수로 변환되었습니다. 더 큰 T-점수는 우수한 인지 기능을 반영하고 기준선에서 부정적인 변화는 기준선과 비교하여 장애를 반영합니다. T 점수의 범위는 0에서 100까지이며 평균은 50이고 SD는 10입니다.
기준선 및 19주차
무작위화 단계(핵심 연구)에서 에피소드 이차 기억 T-점수의 품질에서 19주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 19주차
일화 이차 기억 영역의 품질은 일화(또는 서술) 기억에서 언어 및 비언어적 정보를 인코딩, 저장 및 검색하는 개인의 능력을 측정한 것입니다. 일상 용어로 기억이 의미하는 것. 이 척도는 즉시 및 지연된 단어 회상, 단어 인식 및 그림 인식의 4가지 작업에서 점수를 합산하여 도출되었습니다. Z 점수는 각 참가자의 영역 점수를 해당 영역의 표준 모집단 평균에서 빼고 그 결과를 표준 모집단 평균의 SD로 나누어 계산했습니다. Z 점수는 50을 곱하고 50을 더하여 T 점수로 변환되었습니다. 더 큰 T-점수는 우수한 인지 기능을 반영합니다. T 점수의 범위는 0에서 100까지이며 평균은 50이고 SD는 10입니다. 높은 점수는 일화적 성격(예: 사건 또는 이름)의 정보를 저장, 보유 및 검색하는 능력이 우수함을 의미하며 기준선에서 부정적인 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다.
기준선 및 19주차
무작위화 단계(핵심 연구)에서 작업 기억의 질(단기) T-점수의 19주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 19주차
작업 기억의 품질 영역(5개의 CDR 시스템 인지 영역 중 하나)은 개인이 작업 기억에서 숫자 및 공간 정보를 '온라인'으로 얼마나 잘 유지할 수 있는지를 반영하는 척도였습니다. Z 점수는 각 참가자의 영역 점수를 해당 영역의 표준 모집단 평균에서 빼고 그 결과를 표준 모집단 평균의 SD로 나누어 계산했습니다. Z 점수는 50을 곱하고 50을 더하여 T 점수로 변환되었습니다. 더 큰 T-점수는 우수한 인지 기능을 반영합니다. T 점수의 범위는 0에서 100까지이며 평균은 50이고 SD는 10입니다. 더 높은 점수는 좋은 작업 기억을 반영하고 기준선에서 부정적인 변화는 기준선 평가와 비교하여 장애를 반영합니다.
기준선 및 19주차
무작위화 단계에서 기억력 T-점수의 속도에서 19주차 기준선으로부터의 변화(핵심 연구)
기간: 기준선 및 19주차
기억 속도 영역(5개의 CDR 시스템 인지 영역 중 하나)은 작업 및 일화 기억에서 정보를 정확하게 검색하는 데 걸리는 시간을 반영하는 척도였습니다. 연구 모집단의 연령대에 대한 CDR 시스템 데이터베이스의 표준 데이터를 사용하여 이 영역에 대한 Z-점수를 계산했습니다. 구체적으로, Z 점수는 각 참가자의 영역 점수를 해당 영역의 표준 모집단 평균에서 빼고 그 결과를 표준 모집단 평균의 SD로 나누어 계산했습니다. Z 점수는 50을 곱하고 50을 더하여 T 점수로 변환되었습니다. 기억 속도에도 -1을 곱하여 모든 영역에서 더 큰 T-점수는 우수한 인지 기능을 반영하고 기준선에서 부정적인 변화는 기준선 평가와 비교하여 장애를 반영합니다. T 점수의 범위는 0에서 100까지이며 평균은 50이고 SD는 10입니다.
기준선 및 19주차
발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 비율(핵심 연구)
기간: 기준선에서 19주까지 LOCF
응답자는 무작위화 단계의 기준선과 비교하여 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자였습니다.
기준선에서 19주까지 LOCF
무작위화 단계의 치료 기간 동안 28일당 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화(핵심 연구)
기간: 기준선 및 19주차 LOCF
발작 빈도는 4가지 발작 유형(모든 부분 발작 유형, 즉 운동 징후가 없는 단순 부분 발작, 운동 징후가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 2차 전신 발작이 있는 복합 부분 발작)을 합산한 전체 발작 횟수를 기준으로 하였다. 특정 시간 간격 동안의 환자 일지 및 28일 창으로 재조정.
기준선 및 19주차 LOCF
유지 기간 동안 및 무작위화 단계 동안 유지 기간의 마지막 28일 동안 발작 없는 상태를 달성한 참가자 수(핵심 연구)
기간: 13주 유지기간
발작이 없는 참가자의 수를 평가했습니다.
13주 유지기간
Perampanel 기간 노출(연장 단계)에 걸쳐 28일당 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1-13주차, 14-26주차, 27-39주차 및 40-52주차
페암파넬 치료 1주차부터 연속 13주 간격(모든 데이터가 있는 피험자의 경우 1주차에서 13주차까지, 1주차에서 1주차까지 13주 이상 노출된 피험자는 26주, 26주 이상 노출된 피험자는 1주차부터 39주차까지, 52주 이상 노출된 피험자는 1주차에서 52주차까지)를 제시한다. 페람파넬 노출 기간은 첫 번째 페람파넬 용량(이전에 페람파넬로 무작위 배정된 대상체에 대한 핵심 연구 또는 이전에 위약에 무작위 배정된 대상체에 대한 연장 단계)에서 연장 단계의 마지막 페람파넬 용량까지 시작됩니다.
1-13주차, 14-26주차, 27-39주차 및 40-52주차
Perampanel 기간 노출(연장 단계) 동안 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 1-13주차, 14-26주차, 27-39주차 및 40-52주차
응답자는 pre-perampanel에서 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자였습니다. 페람파넬 치료 1주차부터 연속 13주 간격(데이터가 있는 대상자의 경우 1주에서 13주, 13주 이상 노출된 대상자의 경우 1주에서 26주, 26주 이상, 52주 이상 노출된 피험자의 경우 1주부터 52주까지)가 표시됩니다. 페람파넬 노출 기간은 첫 번째 페람파넬 용량(이전에 페람파넬로 무작위 배정된 대상체에 대한 핵심 연구 또는 이전에 위약에 무작위 배정된 대상체에 대한 연장 단계)에서 연장 단계의 마지막 페람파넬 용량까지 시작됩니다.
1-13주차, 14-26주차, 27-39주차 및 40-52주차
인지 약물 연구(CDR) 시스템 글로벌 인지 점수(연장 단계)에서 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차 및 치료 종료(마지막 투여일로부터 14일까지의 첫 번째 페람파넬 투여일 이후 마지막 비결측값으로 정의됨)
CDR System Global Cognitive는 5개의 CDR System 인지 영역 점수(주의력, 주의 지속성, 삽화 기억력, 작업 기억력, 기억 속도)의 평균에서 파생되었습니다. 도메인 점수는 평균을 취하기 전에 평균 50 및 표준 편차 10으로 정규화되었습니다. 척도의 범위는 0에서 100까지였습니다. 글로벌 인지 점수의 증가는 개선을 나타내고 감소는 인지 기능의 악화를 나타냅니다. 페람파넬 노출 기간은 첫 번째 페람파넬 용량(이전에 페람파넬로 무작위 배정된 대상체에 대한 핵심 연구 또는 이전에 위약에 무작위 배정된 대상체에 대한 연장 단계)에서 연장 단계의 마지막 페람파넬 용량까지 시작됩니다.
기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차 및 치료 종료(마지막 투여일로부터 14일까지의 첫 번째 페람파넬 투여일 이후 마지막 비결측값으로 정의됨)
시간 경과에 따른 CDR 시스템 글로벌 인지 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(확장 단계)
기간: 기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
CDR System Global Cognitive는 5개의 CDR System 인지 영역 점수(주의력, 주의 지속성, 삽화 기억력, 작업 기억력, 기억 속도)의 평균에서 파생되었습니다. 도메인 점수는 평균을 취하기 전에 평균 50 및 SD 10으로 정규화되었습니다. 척도의 범위는 0에서 100까지였습니다. 글로벌 인지 점수의 증가는 개선을 나타내고 감소는 인지 기능의 악화를 나타냅니다. 데이터는 특정 간격(9주 이상 노출된 피험자의 경우 9주차, 19주 이상 노출된 피험자의 경우 19주차, 26주 이상 노출된 피험자의 경우 30주차, 39주 이상 노출된 피험자는 39주, 52주 이상 노출된 피험자는 52주).
기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
CDR 시스템 도메인 T-점수의 방문에 의한 기준선으로부터의 평균 변화(확장 단계)
기간: 기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차 및 EOT(마지막 투여일로부터 최대 14일까지 첫 투여일 이후 마지막 비결측값으로 정의됨)
인지 측정 점수는 T 점수로 표시됩니다. T 점수는 평균 50, SD 10, 절대 범위 0-100의 정규화된 표준 점수입니다. T-점수는 CDR 시스템 데이터베이스의 건강한 연령 일치 컨트롤의 규범을 기반으로 합니다. Cohen의 d-효과 크기는 매개변수 변경의 임상적 관련성을 추정하는 데 사용되었습니다. Cohen은 0.2 SD의 점수 변화를 작은 효과 크기, 0.5 SD를 중간 효과 크기, 0.8 SD를 큰 효과 크기로 정의했습니다. T-점수의 증가는 개선을 나타내고 T-점수의 감소는 악화를 나타냅니다. 주 = 주 및 EOT = 치료 종료. 페람파넬 노출 기간은 첫 번째 페람파넬 용량(이전에 페람파넬로 무작위 배정된 대상체에 대한 핵심 연구 또는 이전에 위약에 무작위 배정된 대상체에 대한 연장 단계)에서 연장 단계의 마지막 페람파넬 용량까지 시작됩니다.
기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차 및 EOT(마지막 투여일로부터 최대 14일까지 첫 투여일 이후 마지막 비결측값으로 정의됨)
시간 경과에 따른 CDR 시스템 도메인 T-점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 주의력(확장 단계)
기간: 기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
인지 측정 점수는 특정 간격(9주 이상 노출된 피험자의 경우 9주차, 19주 이상 노출된 피험자의 경우 19주차, 26주 이상 노출된 피험자의 경우 30주차, 39주 이상 노출된 피험자는 39주, 52주 이상 노출된 피험자는 52주). T 점수는 평균 50, SD 10, 절대 범위 0-100의 정규화된 표준 점수입니다. T-점수는 CDR 시스템 데이터베이스의 건강한 연령 일치 컨트롤의 규범을 기반으로 합니다. Cohen의 d-효과 크기는 매개변수 변경의 임상적 관련성을 추정하는 데 사용되었습니다. Cohen은 0.2 SD의 점수 변화를 작은 효과 크기, 0.5 SD를 중간 효과 크기, 0.8 SD를 큰 효과 크기로 정의했습니다. T-점수의 증가는 개선을 나타내고 T-점수의 감소는 악화를 나타냅니다.
기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
시간 경과에 따른 CDR 시스템 도메인 T-점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 관심의 연속성(확장 단계)
기간: 기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
인지 측정 점수는 특정 간격(9주 이상 노출된 피험자의 경우 9주차, 19주 이상 노출된 피험자의 경우 19주차, 26주 이상 노출된 피험자의 경우 30주차, 39주 이상 노출된 피험자는 39주, 52주 이상 노출된 피험자는 52주). T 점수는 평균 50, SD 10, 절대 범위 0-100의 정규화된 표준 점수입니다. T-점수는 CDR 시스템 데이터베이스의 건강한 연령 일치 컨트롤의 규범을 기반으로 합니다. Cohen의 d-효과 크기는 매개변수 변경의 임상적 관련성을 추정하는 데 사용되었습니다. Cohen은 0.2 SD의 점수 변화를 작은 효과 크기, 0.5 SD를 중간 효과 크기, 0.8 SD를 큰 효과 크기로 정의했습니다. T-점수의 증가는 개선을 나타내고 T-점수의 감소는 악화를 나타냅니다.
기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
시간 경과에 따른 CDR 시스템 도메인 T-점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 에피소드 2차 기억의 품질(확장 단계)
기간: 기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
인지 측정 점수는 특정 간격(9주 이상 노출된 피험자의 경우 9주차, 19주 이상 노출된 피험자의 경우 19주차, 26주 이상 노출된 피험자의 경우 30주차, 39주 이상 노출된 피험자는 39주, 52주 이상 노출된 피험자는 52주). T 점수는 평균 50, SD 10, 절대 범위 0-100의 정규화된 표준 점수입니다. T-점수는 CDR 시스템 데이터베이스의 건강한 연령 일치 컨트롤의 규범을 기반으로 합니다. Cohen의 d-효과 크기는 매개변수 변경의 임상적 관련성을 추정하는 데 사용되었습니다. Cohen은 0.2 SD의 점수 변화를 작은 효과 크기, 0.5 SD를 중간 효과 크기, 0.8 SD를 큰 효과 크기로 정의했습니다. T-점수의 증가는 개선을 나타내고 T-점수의 감소는 악화를 나타냅니다.
기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
시간 경과에 따른 CDR 시스템 도메인 T-점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 작업 기억의 품질(단기)(확장 단계)
기간: 기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
인지 측정 점수는 특정 간격(9주 이상 노출된 참가자의 경우 9주차, 19주 이상 노출된 참가자의 경우 19주차, 26주 이상 노출된 참가자의 경우 30주차, 39주 이상 노출된 참가자의 경우 39주, 52주 이상 노출된 참가자의 경우 52주). T 점수는 평균 50, SD 10, 절대 범위 0-100의 정규화된 표준 점수입니다. T-점수는 CDR 시스템 데이터베이스의 건강한 연령 일치 컨트롤의 규범을 기반으로 합니다. Cohen의 d-효과 크기는 매개변수 변경의 임상적 관련성을 추정하는 데 사용되었습니다. Cohen은 0.2 SD의 점수 변화를 작은 효과 크기, 0.5 SD를 중간 효과 크기, 0.8 SD를 큰 효과 크기로 정의했습니다. T-점수의 증가는 개선을 나타내고 T-점수의 감소는 악화를 나타냅니다.
기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
시간 경과에 따른 CDR 시스템 도메인 T-점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 메모리 속도(확장 단계)
기간: 기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
인지 측정 점수는 특정 간격(9주 이상 노출된 피험자의 경우 9주차, 19주 이상 노출된 피험자의 경우 19주차, 26주 이상 노출된 피험자의 경우 30주차, 39주 이상 노출된 피험자는 39주, 52주 이상 노출된 피험자는 52주). T 점수는 평균 50, SD 10, 절대 범위 0-100의 정규화된 표준 점수입니다. T-점수는 CDR 시스템 데이터베이스의 건강한 연령 일치 컨트롤의 규범을 기반으로 합니다. Cohen의 d-효과 크기는 매개변수 변경의 임상적 관련성을 추정하는 데 사용되었습니다. Cohen은 0.2 SD의 점수 변화를 작은 효과 크기, 0.5 SD를 중간 효과 크기, 0.8 SD를 큰 효과 크기로 정의했습니다. T-점수의 증가는 개선을 나타내고 T-점수의 감소는 악화를 나타냅니다.
기준선, 9주차, 19주차, 30주차, 39주차, 52주차
COWAT(Controlled Orion Association Test Score)에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화(연장 단계)
기간: 기준선부터 52주차까지 또는 EOT까지(최초 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 최대 14일까지의 마지막 비결측값으로 정의됨)
COWAT 테스트는 전두엽의 실행 기능을 측정하고 범주/의미 유창성 및 문자/음소 유창성 검사로 구성되었습니다. 그것은 Letter Fluency 작업과 Category Fluency 작업을 포함하는 두 부분으로 구성되었습니다. Letter Fluency 작업의 경우, 참가자는 F, A, L의 3개 문자 집합에서 주어진 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 나열할 수 있는 1분의 시간이 주어졌습니다. 3개 집합에서 올바른 단어의 수 Letter Fluency 점수로 구성됩니다. 범주 유창성 작업의 경우 참가자에게 주어진 범주에 속하는 단어를 최대한 많이 나열할 수 있는 1분의 시간이 주어졌습니다. 올바른 단어의 수는 범주 유창성 점수를 구성했습니다. 총 점수는 생성된 허용 단어의 합계로 계산되었습니다. 척도 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 언어 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지 또는 EOT까지(최초 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 최대 14일까지의 마지막 비결측값으로 정의됨)
Lafayette Grooved Pegboard Test(LGPT)(확장 단계)를 완료하기 위한 시간에 기준선에서 치료 종료까지 변경
기간: 기준선부터 52주차까지 또는 EOT까지(최초 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 최대 14일까지의 마지막 비결측값으로 정의됨)
LGPT 테스트는 시각 운동 기술을 측정했습니다. 이 테스트는 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍으로 구성된 금속 매트릭스로 구성된 손재주 조작 테스트였습니다. 참가자는 25개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입해야 했습니다. 작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료되었습니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다. 작업 시간이 지정되었고 점수는 참가자가 각 손에 대해 25개의 못을 모두 완료하는 데 걸린 시간이었습니다. 300초 이내에 테스트를 완료할 수 없는 경우 해당 시간을 300초로 기록했습니다. 점수의 증가(더 긴 시간)는 시각 운동 기술의 악화를 나타냅니다. 테스트 완료 시간은 평균 초 +/- SD로 표시됩니다.
기준선부터 52주차까지 또는 EOT까지(최초 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 최대 14일까지의 마지막 비결측값으로 정의됨)
손 X-레이(연장 단계)에서 기준선에서 뼈 나이 빼기 연령(개월)의 평균 변화
기간: 기준선부터 52주차까지 또는 EOT까지(최초 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 최대 14일까지의 마지막 비결측값으로 정의됨)
골연령은 손 X-ray를 이용하여 측정하였다. 뼈 나이(개월)에서 손 x-레이의 연령(개월)을 뺀 기준선으로부터의 평균 변화를 평가했습니다. "+"는 뼈 나이가 나이보다 오래된 것을 의미하고 "-"는 뼈 나이가 나이보다 어린 것을 의미합니다.
기준선부터 52주차까지 또는 EOT까지(최초 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 최대 14일까지의 마지막 비결측값으로 정의됨)
태너 단계에 대한 기준선에서 처리 종료(EOT)까지의 변경
기간: 기준선부터 52주차 또는 EOT까지(최초 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 14일까지의 마지막 비결측값으로 정의됨)
성적 발달을 포함한 청소년(남성 및 여성)의 성장 및 발달에 대한 페람파넬의 효과는 태너 척도를 사용하여 측정되었습니다. 이 척도는 유방 크기, 생식기, 고환 부피 및 음모 발달과 같은 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의했습니다. 태너 척도는 I부터 V까지 5개의 척도(1: 사춘기 전 ~ 5: 성인)로 구성되었습니다. 태너 단계에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 변화로 데이터가 보고됩니다.
기준선부터 52주차 또는 EOT까지(최초 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 14일까지의 마지막 비결측값으로 정의됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Haichen Yang, M.D., M.A., Study Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2007-G000-235

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다