Tutkimus, jossa on avoin jatkovaihe perampaneelin (E2007) vaikutuksen arvioimiseksi nuorten kognitioon, kasvuun, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on avoin jatkovaihe, jonka tarkoituksena on arvioida perampaneelin (E2007) vaikutusta kognitioon, kasvuun, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan nuorten lisähoitona (12 - alle 18-vuotiaat), joilla on riittämättömästi hallittuja osittain alkavia kohtauksia
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan perampaneelin lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia nuorten kognitioon, kasvuun ja kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui ydintutkimuksesta ja laajennusosasta A ja B. Ydintutkimus koostui kahdesta vaiheesta: Prerandomization ja Randomization. Prerandomization-vaihe kesti jopa 1 viikon, jonka aikana osallistujien soveltuvuutta tutkimukseen arvioitiin. Satunnaistamisvaihe koostui kolmesta jaksosta: titraus (6 viikkoa), ylläpito (13 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa; vain niille osallistujille, jotka eivät siirtyneet jatkovaiheeseen). Perustutkimuksen titraus- ja ylläpitojaksojen aikana osallistujat satunnaistettiin perampaneeliin (2–12 mg päivässä) tai lumelääkeryhmiin suhteessa 2:1 kussakin ikäluokissa (eli vähintään 12–12). alle 15 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 15 - pienempi kuin 18).
Jatkovaihe koostui osasta A (muutosjakso - 6 viikkoa ja ylläpitojakso - 25 viikkoa) ja osasta B (valinnainen jatkovaihe -52 viikkoa). Osaan B osallistumisen enimmäiskesto oli 52 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
-
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanja
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
-
Hyderabad, Intia
-
Mangalore, Intia
-
Nagpur, Intia
-
New Delhi, Intia
-
Pune, Intia
-
Secunderabad, Intia
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Poznan, Puola
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Mueang Nonthaburi, Thaimaa
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Miskolc, Unkari
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Gibbsboro, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Häntä pidettiin luotettavana ja halukkaana olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan, ja hän pystyi kirjaamaan kohtaukset ja raportoimaan haittatapahtumista itse tai hänellä oli laillinen huoltaja tai hoitaja, joka pystyi tallentamaan kohtaukset ja raportoimaan niistä.
- Ymmärrät kognitiivisen huumetutkimusjärjestelmän (CDR) testien vaatimukset ja pystyt suorittamaan testit asianmukaisesti vierailulla 1.
- Mies tai nainen, 12 - alle 18-vuotias suostumus-/suostumushetkellä
- Hänellä oli diagnoosi epilepsiasta, johon liittyy osittain alkavia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epileptisten kohtausten luokituksen (1981) mukaan.
- Diagnoosi määritettiin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 kliinisen historian ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella, joka vastasi lokalisaatioon liittyvää epilepsiaa; normaalit interiktaaliset EEG:t sallittiin edellyttäen, että koehenkilö täytti toisen diagnoosikriteerin (eli kliininen historia).
- Sinulla oli aivokuvaus (esim. magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT]) 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1, joka sulki pois etenevän epilepsian syyn.
- Hänellä oli vähintään yksi osittainen kouristuskohtaus neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 huolimatta vakaasta 1-3 samanaikaisen epilepsialääkkeen (AED) hoito-ohjelmasta.
- Heitä hoidettiin tällä hetkellä vakailla 1-3 AED-annoksilla. Vain 1 indusoija AED (joko karbamatsepiini tai fenytoiini) sallittiin enintään kolmesta AED:stä.
- saivat vakaan annoksen samoja samanaikaisia AED-lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1; jos henkilölle aloitettiin uusi AED-hoito, annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) käynnillä 1 ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista käynnillä 2. Naishenkilöillä vähintään 60 päivän ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen tutkia lääkitystä sitoutuakseen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön (esim. kaksoisestemenetelmä [kondomi + siittiöiden torjunta-aine, kondomi + pallea spermisidillä]). Raittiutta pidettiin hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä tapauskohtaisesti Medical Monitorin ennakkoluvalla.
- Älykkyysosamäärä (IQ) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 70 käyttämällä Kaufmanin lyhyttä älykkyystestiä, toinen painos (KBIT-2).
- Laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Laajennusvaihe:
Oli suorittanut kaikki suunnitellut vierailut 8. käyntiin saakka ydintutkimuksen satunnaistamisvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu primaarinen yleistynyt epilepsia tai kohtauksia, kuten poissaoloja ja/tai myoklonisia epilepsiaa.
- Sinulla on ollut tai on ollut pseudokohtauksia (psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia [PNES]) noin 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
- Hänellä diagnosoitiin Lennox-Gastaut'n oireyhtymä.
- Oli kohtausryhmiä, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voitu laskea.
- Hänellä on ollut status epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Sinulla oli epävakaa psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa hämmentää tutkijan kykyä suorittaa tutkimusta tai estää tutkimussuunnitelman mukaisten testien suorittamisen (esim. merkittävä itsemurhariski, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen ja -ajatukset 6 kuukautta ennen käyntiä 1, nykyinen psykoottinen häiriö tai akuutti häiriö mania).
- Sinulla oli käynnillä 1 muita samanaikaisia sairauksia/yhteissairauksia (esim. autismi, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö [ADHD]), jotka saattoivat vaikuttaa vakavasti kognitiiviseen toimintaan tutkimuksen aikana.
- Oli aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana perampaneeli.
- Ollut kroonisesti tai rutiininomaisesti käyttänyt bentsodiatsepiineja ja jotka eivät ole lopettaneet käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perampenaalinen (ydintutkimus)
Osallistujat saivat perampaneelia 2 mg päivässä ja sitä titrattiin viikoittain 2 mg:n lisäyksin tavoiteannosalueelle 8–12 mg päivässä.
|
2 mg titrattu enintään 8-12 mg:aan asti; otettu kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ydintutkimus)
Osallistujat saivat vastaavia lumetabletteja kerran päivässä (6 lumetablettia).
|
Vastaava Placebo kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Perampaneeli (laajennusvaihe)
Laajennusvaiheen aikana osallistujat, jotka oli aiemmin määrätty perampaneelihaaraan (Core Study), jatkoivat tutkimuslääkityksen ottamista Core Study -tutkimuksen lopussa saavutetulla annoksella kerran päivässä.
Osallistujat, jotka aiemmin oli määrätty lumelääkeryhmään (Core Study), aloittivat perampaneeliannoksen 2 mg:lla/vrk ja titrasivat sitä viikoittain 2 mg:n lisäyksin maksimiannokseen 12 mg/vrk.
|
2 mg titrattu enintään 8-12 mg:aan asti; otettu kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 19 kognitiivisen lääketutkimuksen (CDR) järjestelmän globaalissa kognitiopisteessä (ydintutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2/viikko 0 arviointi) ja viikko 19 LOCF (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
CDR-järjestelmän globaali kognitiivinen pistemäärä johdettiin viiden CDR-järjestelmän kognitiivisen alueen pistemäärän (tarkkailukyky, huomion jatkuvuus, episodisen muistin laatu, työmuistin laatu ja muistin nopeus) keskiarvosta.
Aluepisteet normalisoitiin keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamaksi 10 ennen keskiarvon ottamista.
Asteikko vaihteli välillä 0-100.
Globaalin kognitiivisen pistemäärän nousu osoittaa paranemista, kun taas lasku osoittaa kognitiivisten toimintojen huononemista.
|
Lähtötilanne (käynti 2/viikko 0 arviointi) ja viikko 19 LOCF (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 19 huomionvoiman T-pisteessä satunnaistamisvaiheessa (ydintutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 19
|
Power of Attention -alue (yksi viidestä CDR-järjestelmän kognitiivisesta alueesta) oli keskittyneen huomion ja tiedonkäsittelyn mitta, joka koostui kolmesta CDR-järjestelmän huomiotehtävästä: yksinkertainen reaktioaika, valintareaktioaika ja numerovalvontatehtävät.
Z-pisteet laskettiin kullekin alueelle vähentämällä kunkin osallistujan toimialueen pisteet kyseisen alueen normatiivisen populaation keskiarvosta ja jakamalla tulos normatiivisen populaation keskiarvon keskihajonnalla (SD).
Z-pisteet muutettiin T-pisteiksi kertomalla 50:llä ja lisäämällä 50.
Huomiokyky kerrottiin myös -1:llä, joten kaikilla aloilla suuremmat T-pisteet heijastivat ylivoimaista kognitiivista toimintaa.
T-pisteet vaihtelivat välillä 0-100, keskiarvo 50 ja SD 10.
CDR System Global Cognition -pistemäärä luotiin lisäämällä T-pisteet viidelle toimialueelle.
Tarkkailuvoiman pistemäärän lasku osoitti kognitiivisten toimintojen paranemista ja negatiivinen muutos kuvastaa heikkenemistä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 19
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 19 huomion jatkuvuuden T-pisteessä satunnaistamisvaiheessa (ydintutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 19
|
Continuity of Attention -alue (yksi viidestä CDR-järjestelmän kognitiivisesta alueesta) oli jatkuvan huomion mitta, joka koostui tarkkuuspisteistä kahdesta CDR-järjestelmän huomiotehtävästä: valinnan reaktioaika ja numerovalppaus.
Z-pisteet laskettiin tälle alueelle käyttämällä CDR System -tietokannan normatiivisia tietoja tutkimuspopulaation ikäjakauman osalta.
Erityisesti Z-pisteet laskettiin vähentämällä kunkin osallistujan toimialueen pisteet kyseisen alueen normatiivisen populaation keskiarvosta ja jakamalla tulos normatiivisen populaation keskiarvon SD:llä.
Z-pisteet muutettiin T-pisteiksi kertomalla 50:llä ja lisäämällä 50.
Suuremmat T-pisteet heijastivat parempia kognitiivisia toimintoja ja negatiivinen muutos lähtötasosta heijastaa heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.
T-pisteet vaihtelivat välillä 0-100, keskiarvo 50 ja SD 10.
|
Lähtötilanne ja viikko 19
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 19 episodisen toissijaisen muistin laadun T-pisteissä satunnaistamisvaiheessa (ydintutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 19
|
Episodisen toissijaisen muistin laatu mittasi yksilöiden kykyä koodata, tallentaa ja myöhemmin hakea sanallista ja ei-sanallista tietoa episodisessa (tai deklaratiivisessa) muistissa; mitä muistilla tarkoitetaan jokapäiväisessä terminologiassa.
Tämä mitta johdettiin summaamalla pisteet neljästä tehtävästä: välitön ja viivästetty sanan muistaminen, sanantunnistus ja kuvantunnistus.
Z-pisteet laskettiin vähentämällä kunkin osallistujan toimialueen pisteet kyseisen alueen normatiivisen populaation keskiarvosta ja jakamalla tulos normatiivisen populaation keskiarvon SD:llä.
Z-pisteet muutettiin T-pisteiksi kertomalla 50:llä ja lisäämällä 50.
Suuremmat T-pisteet heijastivat ylivoimaista kognitiivista toimintaa.
T-pisteet vaihtelivat välillä 0-100, keskiarvo 50 ja SD 10.
Korkea pistemäärä kuvastaa hyvää kykyä tallentaa, pitää hallussaan ja hakea jaksoittaista tietoa (eli tapahtumaa tai nimeä), ja negatiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne ja viikko 19
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 19 työmuistin laadun (lyhytaikainen) T-pisteessä satunnaistamisvaiheessa (ydintutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 19
|
Työmuistin laatualue (yksi viidestä CDR-järjestelmän kognitiivisesta alueesta) heijasti sitä, kuinka hyvin yksilöt voivat pitää numeerista ja paikkatietoa "on-line" työmuistissa.
Z-pisteet laskettiin vähentämällä kunkin osallistujan toimialueen pisteet kyseisen alueen normatiivisen populaation keskiarvosta ja jakamalla tulos normatiivisen populaation keskiarvon SD:llä.
Z-pisteet muutettiin T-pisteiksi kertomalla 50:llä ja lisäämällä 50.
Suuremmat T-pisteet heijastivat ylivoimaista kognitiivista toimintaa.
T-pisteet vaihtelivat välillä 0-100, keskiarvo 50 ja SD 10.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa hyvää työmuistia ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta heijastaa heikkenemistä verrattuna lähtötilanteen arvioon.
|
Lähtötilanne ja viikko 19
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 19 muistin nopeuden T-pisteessä satunnaistamisvaiheessa (ydintutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 19
|
Muistin nopeusalue (yksi viidestä CDR-järjestelmän kognitiivisesta alueesta) oli mitta, joka heijastaa aikaa, joka kuluu tietojen tarkkaan hakemiseen työ- ja episodimuistista.
Z-pisteet laskettiin tälle alueelle käyttämällä CDR System -tietokannan normatiivisia tietoja tutkimuspopulaation ikäjakauman osalta.
Erityisesti Z-pisteet laskettiin vähentämällä kunkin osallistujan toimialueen pisteet kyseisen alueen normatiivisen populaation keskiarvosta ja jakamalla tulos normatiivisen populaation keskiarvon SD:llä.
Z-pisteet muutettiin T-pisteiksi kertomalla 50:llä ja lisäämällä 50.
Muistin nopeus kerrottiin myös -1:llä, joten kaikilla aloilla suuremmat T-pisteet heijastivat ylivoimaista kognitiivista toimintaa ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta heijastaa heikkenemistä verrattuna lähtötilanteen arviointiin.
T-pisteet vaihtelivat välillä 0-100, keskiarvo 50 ja SD 10.
|
Lähtötilanne ja viikko 19
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän (ydintutkimus)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 19 LOCF
|
Vastaaja oli osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän kuin satunnaistamisvaiheen lähtötilanteessa.
|
Perustasosta viikkoon 19 LOCF
|
|
Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28 päivän aikana satunnaistusvaiheen hoidon keston aikana (ydintutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 19 LOCF
|
Kohtaustaajuus perustui kohtausten kokonaismäärään, joka saatiin laskemalla yhteen neljä kohtaustyyppiä (kaikki osittaiset kohtaustyypit, toisin sanoen yksinkertaiset osittaiset ilman motorisia merkkejä, yksinkertainen osittaiset, joissa on motorisia merkkejä, monimutkainen osittainen ja monimutkainen osittainen toissijaisella yleistyksellä), jotka on kerätty potilaspäiväkirja tietyllä aikavälillä ja skaalataan uudelleen 28 päivän ikkunaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 19 LOCF
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kohtauksettoman tilan huoltojakson aikana ja ylläpitojakson viimeisten 28 päivän aikana satunnaistamisvaiheen aikana (ydintutkimus)
Aikaikkuna: 13 viikon huoltojakso
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat vapaita kohtauksista, arvioitiin.
|
13 viikon huoltojakso
|
|
Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta 28 päivän aikana perampaneelin keston aikana (pidennysvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 1-13, viikko 14-26, viikko 27-39 ja viikko 40-52
|
Mediaani prosentuaalinen muutos kokonaisalkuisten kohtausten esiintymistiheydessä 28 päivää kohden jatkovaiheen aikana suhteessa esiperampaneelin lähtötasoon perampaneelihoidon viikolta 1 peräkkäisten 13 viikon välein (viikot 1–13 koehenkilöille, joilla on mitä tahansa tietoja, viikot 1–1). 26 koehenkilöille, joiden altistus on yli 13 viikkoa, viikot 1-39 henkilöille, joiden altistus on yli 26 viikkoa, ja viikot 1-52 henkilöille, joiden altistus on yli 52 viikkoa).
Perampaneelialtistuksen kesto alkaa ensimmäisestä perampaneeliannoksesta (ydintutkimuksessa henkilöille, jotka on aiemmin satunnaistettu perampaneeliin tai Extension Phase -vaiheessa, jos henkilöt on satunnaistettu lumelääkkeeseen) viimeiseen perampaneeliannokseen jatkovaiheessa.
|
Viikko 1-13, viikko 14-26, viikko 27-39 ja viikko 40-52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtausten tiheys väheni 50 % tai enemmän perampaneelin keston aikana (pidennysvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 1-13, viikko 14-26, viikko 27-39 ja viikko 40-52
|
Vastaaja oli osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana esiperampaneelista lähtien.
Responsiivisten prosenttiosuus perampaneelihoidon viikolta 1 peräkkäisten 13 viikon välein (viikot 1–13 koehenkilöille, joilla oli tietoja, viikot 1–26 henkilöille, joiden altistus on yli 13 viikkoa, viikot 1–39 henkilöille, jotka altistivat yli 26 viikkoa ja viikot 1–52 henkilöille, joiden altistus on yli 52 viikkoa).
Perampaneelialtistuksen kesto alkaa ensimmäisestä perampaneeliannoksesta (ydintutkimuksessa henkilöille, jotka on aiemmin satunnaistettu perampaneeliin tai Extension Phase -vaiheessa, jos henkilöt on satunnaistettu lumelääkkeeseen) viimeiseen perampaneeliannokseen jatkovaiheessa.
|
Viikko 1-13, viikko 14-26, viikko 27-39 ja viikko 40-52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kognitiivisen lääketutkimuksen (CDR) järjestelmän maailmanlaajuisessa kognitiopisteessä (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritetty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen perampaneeliannoksen päivämäärän jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
CDR-järjestelmän globaali kognitiivinen arvo johdettiin viiden CDR-järjestelmän kognitiivisen alueen pistemäärän (tarkkailuvoima, huomion jatkuvuus, episodisen muistin laatu, työmuistin laatu ja muistin nopeus) keskiarvosta.
Domain-pisteet normalisoitiin keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamaksi 10 ennen keskiarvon ottamista.
Asteikko vaihteli välillä 0-100.
Globaalin kognitiivisen pistemäärän nousu osoittaa paranemista, kun taas lasku osoittaa kognitiivisten toimintojen huononemista.
Perampaneelialtistuksen kesto alkaa ensimmäisestä perampaneeliannoksesta (ydintutkimuksessa henkilöille, jotka on aiemmin satunnaistettu perampaneeliin tai Extension Phase -vaiheessa, jos henkilöt on satunnaistettu lumelääkkeeseen) viimeiseen perampaneeliannokseen jatkovaiheessa.
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritetty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen perampaneeliannoksen päivämäärän jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta CDR-järjestelmän globaalissa kognitiivisessa pisteessä ajan kuluessa (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39 ja viikko 52
|
CDR-järjestelmän globaali kognitiivinen arvo johdettiin viiden CDR-järjestelmän kognitiivisen alueen pistemäärän (tarkkailuvoima, huomion jatkuvuus, episodisen muistin laatu, työmuistin laatu ja muistin nopeus) keskiarvosta.
Domain-pisteet normalisoitiin keskiarvoon 50 ja SD 10:een ennen keskiarvon ottamista.
Asteikko vaihteli välillä 0-100.
Globaalin kognitiivisen pistemäärän nousu osoittaa paranemista, kun taas lasku osoittaa kognitiivisten toimintojen huononemista.
Tiedot esitetään CDR-järjestelmän globaaleina kognitiivisina pisteinä tietyin väliajoin (viikko 9 henkilöille, joiden altistus on yli 9 viikkoa, viikko 19 henkilöille, joiden altistus on yli 19 viikkoa, viikko 30 henkilöille, joiden altistus on yli 26 viikkoa, Viikko 39 henkilöille, joiden altistus on yli 39 viikkoa, ja viikko 52 henkilöille, joiden altistus on yli 52 viikkoa).
|
Perustaso, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta käyntien mukaan CDR-järjestelmän toimialueen T-pisteissä (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 9, viikko 19, viikko 30, viikko 39, viikko 52 ja EOT (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Kognitiiviset mittapisteet esitetään T-pisteinä.
T-pisteet olivat normalisoituja standardipisteitä keskiarvolla 50 ja SD 10 absoluuttisella alueella 0-100.
T-pisteet perustuvat CDR System -tietokannan terveiden, iän mukaisten kontrollien normeihin.
Cohenin d-vaikutuksen kokoja käytettiin parametrin muutoksen kliinisen merkityksen arvioimiseen.
Cohen määritteli 0,2 SD:n muutoksen pienen tehosteen kooksi, 0,5 SD:n keskisuureksi efektikokoksi ja 0,8 SD:n suureksi efektikokoksi.
T-pisteiden nousu osoittaa paranemista, kun taas T-pisteiden lasku osoittaa huononemista.
Vk = Viikko ja EOT = Hoidon loppu.
Perampaneelialtistuksen kesto alkaa ensimmäisestä perampaneeliannoksesta (ydintutkimuksessa henkilöille, jotka on aiemmin satunnaistettu perampaneeliin tai Extension Phase -vaiheessa, jos henkilöt on satunnaistettu lumelääkkeeseen) viimeiseen perampaneeliannokseen jatkovaiheessa.
|
Lähtötaso, viikko 9, viikko 19, viikko 30, viikko 39, viikko 52 ja EOT (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta CDR-järjestelmän verkkotunnuksen T-pisteissä ajan kuluessa: huomionvoima (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 19, viikko 30, viikko 39 ja viikko 52
|
Kognitiiviset mittapisteet esitetään T-pisteinä tietyin väliajoin (viikko 9 henkilöille, joiden altistus on yli 9 viikkoa, viikko 19 henkilöille, joiden altistus on yli 19 viikkoa, viikko 30 henkilöille, joiden altistus on yli 26 viikkoa, Viikko 39 henkilöille, joiden altistus on yli 39 viikkoa, ja viikko 52 henkilöille, joiden altistus on yli 52 viikkoa).
T-pisteet olivat normalisoituja standardipisteitä keskiarvolla 50 ja SD 10 absoluuttisella alueella 0-100.
T-pisteet perustuvat CDR System -tietokannan terveiden, iän mukaisten kontrollien normeihin.
Cohenin d-vaikutuksen kokoja käytettiin parametrin muutoksen kliinisen merkityksen arvioimiseen.
Cohen määritteli 0,2 SD:n muutoksen pienen tehosteen kooksi, 0,5 SD:n keskisuureksi efektikokoksi ja 0,8 SD:n suureksi efektikokoksi.
T-pisteiden nousu osoittaa paranemista, kun taas T-pisteiden lasku osoittaa huononemista.
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 19, viikko 30, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta CDR-järjestelmän verkkotunnuksen T-pisteissä ajan kuluessa: huomion jatkuvuus (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39 ja viikko 52
|
Kognitiiviset mittapisteet esitetään T-pisteinä tietyin väliajoin (viikko 9 henkilöille, joiden altistus on yli 9 viikkoa, viikko 19 henkilöille, joiden altistus on yli 19 viikkoa, viikko 30 henkilöille, joiden altistus on yli 26 viikkoa, Viikko 39 henkilöille, joiden altistus on yli 39 viikkoa, ja viikko 52 henkilöille, joiden altistus on yli 52 viikkoa).
T-pisteet olivat normalisoituja standardipisteitä keskiarvolla 50 ja SD 10 absoluuttisella alueella 0-100.
T-pisteet perustuvat CDR System -tietokannan terveiden, iän mukaisten kontrollien normeihin.
Cohenin d-vaikutuksen kokoja käytettiin parametrin muutoksen kliinisen merkityksen arvioimiseen.
Cohen määritteli 0,2 SD:n muutoksen pienen tehosteen kooksi, 0,5 SD:n keskisuureksi efektikokoksi ja 0,8 SD:n suureksi efektikokoksi.
T-pisteiden nousu osoittaa paranemista, kun taas T-pisteiden lasku osoittaa huononemista.
|
Perustaso, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta CDR-järjestelmän verkkotunnuksen T-pisteissä ajan myötä: Episodisen toissijaisen muistin laatu (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 19, viikko 30, viikko 39 ja viikko 52
|
Kognitiiviset mittapisteet esitetään T-pisteinä tietyin väliajoin (viikko 9 henkilöille, joiden altistus on yli 9 viikkoa, viikko 19 henkilöille, joiden altistus on yli 19 viikkoa, viikko 30 henkilöille, joiden altistus on yli 26 viikkoa, Viikko 39 henkilöille, joiden altistus on yli 39 viikkoa, ja viikko 52 henkilöille, joiden altistus on yli 52 viikkoa).
T-pisteet olivat normalisoituja standardipisteitä keskiarvolla 50 ja SD 10 absoluuttisella alueella 0-100.
T-pisteet perustuvat CDR System -tietokannan terveiden, iän mukaisten kontrollien normeihin.
Cohenin d-vaikutuksen kokoja käytettiin parametrin muutoksen kliinisen merkityksen arvioimiseen.
Cohen määritteli 0,2 SD:n muutoksen pienen tehosteen kooksi, 0,5 SD:n keskisuureksi efektikokoksi ja 0,8 SD:n suureksi efektikokoksi.
T-pisteiden nousu osoittaa paranemista, kun taas T-pisteiden lasku osoittaa huononemista.
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 19, viikko 30, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta CDR-järjestelmän toimialueen T-pisteissä ajan kuluessa: Työmuistin laatu (lyhytaikainen) (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39 ja viikko 52
|
Kognitiivisten mittareiden pisteet esitetään T-pisteinä tietyin väliajoin (viikko 9 osallistujille, jotka altistuvat yli 9 viikkoa, viikko 19 osallistujille, jotka altistuvat yli 19 viikkoa, viikko 30 osallistujille, joiden altistuminen on yli 26 viikkoa, Viikko 39 osallistujille, joiden altistuminen on yli 39 viikkoa, ja viikko 52 osallistujille, joiden altistus on yli 52 viikkoa).
T-pisteet olivat normalisoituja standardipisteitä keskiarvolla 50 ja SD 10 absoluuttisella alueella 0-100.
T-pisteet perustuvat CDR System -tietokannan terveiden, iän mukaisten kontrollien normeihin.
Cohenin d-vaikutuksen kokoja käytettiin parametrin muutoksen kliinisen merkityksen arvioimiseen.
Cohen määritteli 0,2 SD:n muutoksen pienen tehosteen kooksi, 0,5 SD:n keskisuureksi efektikokoksi ja 0,8 SD:n suureksi efektikokoksi.
T-pisteiden nousu osoittaa paranemista, kun taas T-pisteiden lasku osoittaa huononemista.
|
Perustaso, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta CDR-järjestelmän verkkotunnuksen T-pisteissä ajan kuluessa: Muistin nopeus (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39 ja viikko 52
|
Kognitiiviset mittapisteet esitetään T-pisteinä tietyin väliajoin (viikko 9 henkilöille, joiden altistus on yli 9 viikkoa, viikko 19 henkilöille, joiden altistus on yli 19 viikkoa, viikko 30 henkilöille, joiden altistus on yli 26 viikkoa, Viikko 39 henkilöille, joiden altistus on yli 39 viikkoa, ja viikko 52 henkilöille, joiden altistus on yli 52 viikkoa).
T-pisteet olivat normalisoituja standardipisteitä keskiarvolla 50 ja SD 10 absoluuttisella alueella 0-100.
T-pisteet perustuvat CDR System -tietokannan terveiden, iän mukaisten kontrollien normeihin.
Cohenin d-vaikutuksen kokoja käytettiin parametrin muutoksen kliinisen merkityksen arvioimiseen.
Cohen määritteli 0,2 SD:n muutoksen pienen tehosteen kooksi, 0,5 SD:n keskisuureksi efektikokoksi ja 0,8 SD:n suureksi efektikokoksi.
T-pisteiden nousu osoittaa paranemista, kun taas T-pisteiden lasku osoittaa huononemista.
|
Perustaso, viikko 9, viikko 19, viikko, 30, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kontrolloiduissa suullisen sanayhdistyksen testipisteissä (COWAT) (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 asti tai EOT:hen asti (määritelty viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
COWAT-testissä mitattiin otsalohkon toimeenpanotoimintoa ja se koostui kategoria/merkityksen sujuvuuden ja kirjainten/foneemin sujuvuuden tutkimuksista.
Se koostui 2 osasta, jotka sisälsivät kirjeen sujuvuustehtävän ja luokan sujuvuustehtävän.
Kirjainten sujuvuus -tehtävää varten osallistuja sai yhden minuutin ajan luetella niin monta sanaa kuin pystyi, jotka alkavat tietyllä kirjaimella seuraavista kolmen kirjaimen joukosta: F, A ja L. Oikeiden sanojen lukumäärä 3 sarjasta sisälsi Letter Fluency -pistemäärän.
Kategorian sujuvuus -tehtävässä osallistuja sai yhden minuutin ajan luetella mahdollisimman monta sanaa, jotka kuuluivat tiettyyn kategoriaan.
Oikeiden sanojen määrä muodosti luokan sujuvuuspisteen.
Kokonaispisteet laskettiin luotujen hyväksyttävien sanojen summana.
Asteikko vaihteli 0–90, ja korkeammat pisteet kertoivat kielen parantumisesta.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52 asti tai EOT:hen asti (määritelty viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ajassa Lafayette Grooved Pegboard -testin (LGPT) suorittamiseen (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 asti tai EOT:hen asti (määritelty viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
LGPT-testillä mitattiin visuomotorisia taitoja.
Tämä testi oli manipuloiva kätevyystesti, joka koostui 25 reiän metallimatriisista, joissa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Osallistujan piti työntää reikiin 25 uritettua tappia.
Tehtävä suoritettiin kerran jokaisessa kädessä; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Tehtävä ajoitettiin ja pisteet olivat aika, joka osallistujalta kului kaikkien 25 tapin suorittamiseen jokaisessa kädessä.
Jos testiä ei voida suorittaa loppuun 300 sekunnissa, ajalle kirjattiin 300 sekuntia.
Pisteiden nousu (pidempi aika) osoitti visuomotoristen taitojen heikkenemistä.
Testin suorittamiseen kuluva aika esitetään keskimääräisinä sekunteina +/- SD.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52 asti tai EOT:hen asti (määritelty viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta luuiässä miinus ikä (kk) käsiröntgenkuvauksesta (pidennysvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 asti tai EOT:hen asti (määritelty viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Luun ikä mitattiin käden röntgenillä.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta luun iässä (kk) miinus ikä (kk) käsiröntgenkuvasta arvioitiin.
"+" tarkoittaa, että luusto on ikää vanhempi ja "-" tarkoittaa, että luusto on nuorempaa kuin ikä.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52 asti tai EOT:hen asti (määritelty viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Vaihda perustilasta hoidon loppuun (EOT) rusketusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 tai EOT:hen (määritetty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen)
|
Perampaneelin vaikutusta nuorten (miesten ja naisten) kasvuun ja kehitykseen, mukaan lukien seksuaalinen kehitys, mitattiin Tanner-asteikolla.
Asteikko määritteli fyysisiä kehitysmittauksia ulkoisten ensisijaisten ja sekundaaristen sukupuoliominaisuuksien, kuten rintojen, sukuelinten, kivesten tilavuuden ja häpykarvojen kehityksen perusteella.
Tanner-asteikko koostui viidestä asteikosta I - V (1: esimurrosikäinen - 5: aikuinen).
Tiedot raportoidaan muutoksena lähtötilanteesta hoidon päättymiseen Tanner-vaiheessa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52 tai EOT:hen (määritetty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen annoksen jälkeen, enintään 14 päivää viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haichen Yang, M.D., M.A., Study Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pina-Garza JE, Lagae L, Villanueva V, Renfroe JB, Laurenza A, Williams B, Kumar D, Meador KJ. Long-term effects of adjunctive perampanel on cognition in adolescents with partial seizures. Epilepsy Behav. 2018 Jun;83:50-58. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.03.029. Epub 2018 Apr 10.
- Meador KJ, Yang H, Pina-Garza JE, Laurenza A, Kumar D, Wesnes KA. Cognitive effects of adjunctive perampanel for partial-onset seizures: A randomized trial. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):243-51. doi: 10.1111/epi.13279. Epub 2016 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-G000-235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .