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Um estudo com uma fase de extensão aberta para avaliar o efeito do Perampanel (E2007) na cognição, crescimento, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em adolescentes

24 de abril de 2019 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com uma fase de extensão aberta para avaliar o efeito do perampanel (E2007) na cognição, crescimento, segurança, tolerabilidade e farmacocinética quando administrado como terapia adjuvante em adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade) com convulsões de início parcial controladas inadequadamente

Este estudo foi concebido para investigar os efeitos de curto e longo prazo do perampanel na cognição, crescimento e desenvolvimento em adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistiu no Estudo Principal e nas Partes A e B de Extensão. O Estudo Principal consistiu em 2 fases: Pré-randomização e Randomização. A fase de pré-randomização durou até 1 semana, durante a qual os participantes foram avaliados quanto à sua elegibilidade para participar do estudo. A Fase de Randomização consistiu em 3 períodos: Titulação (6 semanas), Manutenção (13 semanas) e Acompanhamento (4 semanas; apenas para os participantes que não passaram para a Fase de Extensão). Durante os Períodos de Titulação e Manutenção do Estudo Principal, os participantes foram randomizados em grupos de tratamento com perampanel (2 a 12 mg por dia) ou placebo em uma proporção de 2:1 dentro de cada uma das categorias de idade correspondente (ou seja, maior ou igual a 12 a menor que 15 e maior ou igual a 15 a menor que 18).

A fase de extensão consistiu na parte A (Período de Conversão - 6 semanas e Período de Manutenção - 25 semanas) e Parte B (Fase de Extensão Opcional - 52 semanas). A duração máxima para participação na Parte B foi de 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
  • Espanha
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Miskolc, Hungria
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
      • Riga, Letônia
      • Valmiera, Letônia
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Poznan, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Mueang Nonthaburi, Tailândia
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
  • Índia
      • Bangalore, Índia
      • Hyderabad, Índia
      • Mangalore, Índia
      • Nagpur, Índia
      • New Delhi, Índia
      • Pune, Índia
      • Secunderabad, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Considerado confiável e disposto a estar disponível durante a duração do estudo e foi capaz de registrar convulsões e relatar eventos adversos (EAs) ou ter um responsável legal ou cuidador que pudesse registrar convulsões e relatar EAs para eles.
  2. Compreender os requisitos dos testes do Sistema de Pesquisa de Drogas Cognitivas (CDR) e ser capaz de realizar os testes adequadamente na Visita 1.
  3. Homem ou mulher, 12 a menos de 18 anos de idade no momento do consentimento/consentimento
  4. Teve um diagnóstico de epilepsia com convulsões de início parcial com ou sem convulsões secundariamente generalizadas de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (1981).
  5. O diagnóstico foi estabelecido pelo menos 6 meses antes da Visita 1, pela história clínica e um eletroencefalograma (EEG) consistente com epilepsia relacionada à localização; EEGs interictais normais foram permitidos desde que o sujeito preenchesse o outro critério de diagnóstico (ou seja, história clínica).
  6. Teve uma imagem cerebral (por exemplo, ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]) nos 5 anos anteriores à Visita 1 que descartou uma causa progressiva de epilepsia.
  7. Teve pelo menos 1 convulsão de início parcial durante as 4 semanas anteriores à Visita 1, apesar de um regime estável de 1 a 3 drogas antiepilépticas (DAEs) concomitantes.
  8. Atualmente estão sendo tratados com doses estáveis ​​de 1-3 AEDs. Apenas 1 AED indutor (carbamazepina ou fenitoína) do máximo de 3 AEDs foi permitido.
  9. Estavam em uma dose estável do(s) mesmo(s) AED(s) concomitante(s) por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1; no caso de um novo regime de AED ter sido iniciado para um indivíduo, a dose deve ter sido estável por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1.
  10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérica negativa na Visita 1 e teste de gravidez de urina negativo antes da randomização na Visita 2. Indivíduos do sexo feminino com período de pelo menos 60 dias após a administração da última dose de medicamento em estudo para se comprometer com o uso consistente e correto de um método anticoncepcional clinicamente aceitável (por exemplo, um método de barreira dupla [preservativo + espermicida, preservativo + diafragma com espermicida]). A abstinência foi considerada um método contraceptivo aceitável caso a caso, mediante aprovação prévia do Monitor Médico.
  11. Tinha um quociente de inteligência (QI) maior ou igual a 70, usando o Kaufman Brief Intelligence Test, segunda edição (KBIT-2).
  12. Fornecido consentimento informado por escrito assinado pelo responsável legal e um consentimento por escrito do sujeito antes de entrar no estudo ou passar por qualquer procedimento do estudo.

Fase de Extensão:

Concluiu todas as visitas agendadas até e incluindo a Visita 8 na Fase de Randomização do Estudo Principal.

Critério de exclusão:

  1. Teve diagnóstico de epilepsias primárias generalizadas ou convulsões como ausências e/ou epilepsias mioclônicas.
  2. Teve um histórico atual ou de pseudoconvulsões (crises não epilépticas psicogênicas [PNES]) aproximadamente 5 anos antes da Visita 1.
  3. Teve diagnóstico de síndrome de Lennox-Gastaut.
  4. Teve grupos de convulsões em que as convulsões individuais não puderam ser contadas.
  5. Teve um histórico de estado de mal epiléptico que exigiu hospitalização durante os 12 meses anteriores à Visita 1.
  6. Teve um diagnóstico psiquiátrico instável que poderia confundir a capacidade do investigador de conduzir o estudo ou que poderia impedir a conclusão dos testes especificados no protocolo (por exemplo, risco significativo de suicídio, incluindo comportamento e ideação suicida 6 meses antes da Visita 1, transtorno psicótico atual ou transtorno psicótico agudo mania).
  7. Teve alguma doença/comorbidade concomitante (por exemplo, autismo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade [TDAH]) na Visita 1 que poderia afetar gravemente a função cognitiva durante o curso do estudo.
  8. Já havia participado de um ensaio clínico envolvendo perampanel.
  9. Teve uso crônico ou rotineiro de benzodiazepínicos e não interrompeu o uso pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perampenal (estudo básico)
Os participantes receberam perampanel 2 mg por dia e titulado semanalmente em incrementos de 2 mg para uma dose alvo de 8 a 12 mg por dia.
Medicamento: Perampanel
2 mg titulada até 8-12 mg no máximo; tomado uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo (estudo básico)
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes uma vez ao dia (6 comprimidos de placebo).
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente tomado uma vez ao dia.
Experimental: Perampanel (Fase de Extensão)
Durante a Fase de Extensão, os participantes previamente designados para o braço perampanel (Estudo Principal) continuaram a tomar a medicação do estudo na dose alcançada no final do Estudo Principal uma vez ao dia. Os participantes previamente designados para um braço de placebo (estudo principal) iniciaram a dose de perampanel em 2 mg/dia e aumentaram a titulação semanalmente em incrementos de 2 mg até uma dose máxima de 12 mg/dia.
Medicamento: Perampanel
2 mg titulada até 8-12 mg no máximo; tomado uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 19 na pontuação global de cognição do sistema de pesquisa de drogas cognitivas (CDR) (estudo principal)
Prazo: Linha de base (avaliação da visita 2/semana 0) e semana 19 LOCF (última observação realizada)
A pontuação Cognitiva Global do Sistema CDR foi derivada da média de 5 pontuações de domínio cognitivo do Sistema CDR (Poder de Atenção, Continuidade da Atenção, Qualidade da Memória Episódica, Qualidade da Memória de Trabalho e Velocidade da Memória). Os escores dos domínios foram normalizados para média de 50 e desvio padrão de 10 antes de fazer a média. A escala variou de 0 a 100. Um aumento no Escore Cognitivo Global indica melhora, enquanto uma diminuição indica piora na função cognitiva.
Linha de base (avaliação da visita 2/semana 0) e semana 19 LOCF (última observação realizada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na semana 19 no poder de atenção T-score na fase de randomização (estudo principal)
Prazo: Linha de base e Semana 19
O domínio Poder de Atenção (um dos 5 domínios cognitivos do Sistema CDR) foi uma medida de atenção focada e processamento de informações, composto pelas 3 tarefas de atenção do Sistema CDR: o tempo de reação simples, o tempo de reação de escolha e as tarefas de vigilância digital. Os escores Z foram calculados para cada domínio subtraindo o escore de domínio de cada participante da média da população normativa daquele domínio e dividindo o resultado pelo desvio padrão (DP) da média da população normativa. Os escores Z foram convertidos em escores T multiplicando por 50 e adicionando 50. O poder de atenção também foi multiplicado por -1, de modo que, para todos os domínios, os escores T maiores refletiam a função cognitiva superior. Os escores T variaram de 0 a 100, com média de 50 e DP de 10. A pontuação CDR System Global Cognition foi criada adicionando os T-scores para os cinco domínios. Uma diminuição na pontuação do Poder de Atenção indicou melhora na função cognitiva e uma mudança negativa reflete prejuízo desde a linha de base.
Linha de base e Semana 19
Alteração da linha de base na semana 19 na pontuação T de continuidade da atenção na fase de randomização (estudo principal)
Prazo: Linha de base e Semana 19
O domínio de Continuidade da Atenção (um dos 5 domínios cognitivos do Sistema CDR) foi uma medida de atenção sustentada, composta pelas pontuações de precisão de 2 das tarefas de atenção do Sistema CDR: tempo de reação de escolha e vigilância digital. Os escores Z foram calculados para esse domínio usando dados normativos do banco de dados do Sistema CDR para a faixa etária da população do estudo. Especificamente, os escores Z foram calculados subtraindo o escore de domínio de cada participante da média da população normativa desse domínio e dividindo o resultado pelo DP da média da população normativa. Os escores Z foram convertidos em escores T multiplicando por 50 e adicionando 50. Maiores escores T refletiram função cognitiva superior e uma mudança negativa da linha de base reflete comprometimento em comparação com a linha de base. Os escores T variaram de 0 a 100, com média de 50 e DP de 10.
Linha de base e Semana 19
Mudança da linha de base na semana 19 na qualidade do escore T da memória secundária episódica na fase de randomização (estudo principal)
Prazo: Linha de base e Semana 19
O domínio Qualidade da Memória Secundária Episódica foi uma medida da capacidade dos indivíduos de codificar, armazenar e subsequentemente recuperar informações verbais e não-verbais na memória episódica (ou declarativa); o que se entende por memória na terminologia cotidiana. Esta medida foi obtida pela soma das pontuações das 4 tarefas: recordação imediata e tardia de palavras, reconhecimento de palavras e reconhecimento de imagens. Os escores Z foram calculados subtraindo o escore de domínio de cada participante da média da população normativa daquele domínio e dividindo o resultado pelo DP da média da população normativa. Os escores Z foram convertidos em escores T multiplicando por 50 e adicionando 50. Maiores escores T refletiram função cognitiva superior. Os escores T variaram de 0 a 100, com média de 50 e DP de 10. Uma pontuação alta reflete uma boa capacidade de armazenar, reter e recuperar informações de natureza episódica (ou seja, um evento ou um nome) e uma alteração negativa da linha de base reflete comprometimento em comparação com a linha de base.
Linha de base e Semana 19
Mudança da linha de base na semana 19 na qualidade da memória de trabalho (curto prazo) T-score na fase de randomização (estudo principal)
Prazo: Linha de base e Semana 19
O domínio Qualidade da Memória de Trabalho (um dos 5 domínios cognitivos do Sistema CDR) foi uma medida que reflete o quão bem os indivíduos podem manter informações numéricas e espaciais 'on-line' na memória de trabalho. Os escores Z foram calculados subtraindo o escore de domínio de cada participante da média da população normativa daquele domínio e dividindo o resultado pelo DP da média da população normativa. Os escores Z foram convertidos em escores T multiplicando por 50 e adicionando 50. Maiores escores T refletiram função cognitiva superior. Os escores T variaram de 0 a 100, com média de 50 e DP de 10. Uma pontuação mais alta reflete uma boa memória de trabalho e uma alteração negativa da linha de base reflete comprometimento em comparação com a avaliação da linha de base.
Linha de base e Semana 19
Mudança da linha de base na semana 19 no T-score da velocidade da memória na fase de randomização (estudo básico)
Prazo: Linha de base e Semana 19
O domínio Velocidade da Memória (um dos 5 domínios cognitivos do Sistema CDR) foi uma medida que reflete o tempo necessário para recuperar informações com precisão da memória de trabalho e episódica. Os escores Z foram calculados para esse domínio usando dados normativos do banco de dados do Sistema CDR para a faixa etária da população do estudo. Especificamente, os escores Z foram calculados subtraindo o escore de domínio de cada participante da média da população normativa desse domínio e dividindo o resultado pelo DP da média da população normativa. Os escores Z foram convertidos em escores T multiplicando por 50 e adicionando 50. A velocidade da memória também foi multiplicada por -1, de modo que, para todos os domínios, os escores T maiores refletiam uma função cognitiva superior e uma alteração negativa da linha de base reflete comprometimento em comparação com a avaliação da linha de base. Os escores T variaram de 0 a 100, com média de 50 e DP de 10.
Linha de base e Semana 19
Porcentagem de participantes que experimentaram 50% ou mais de redução na frequência de convulsões (estudo básico)
Prazo: Da linha de base até a semana 19 LOCF
Um respondedor era um participante que experimentou uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões em comparação com a linha de base da Fase de Randomização.
Da linha de base até a semana 19 LOCF
Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões por 28 dias durante a duração do tratamento da fase de randomização (estudo principal)
Prazo: Linha de base e semana 19 LOCF
A frequência das crises foi baseada no número total de crises obtido pela soma dos 4 tipos de crises (todos os tipos de crises parciais, ou seja, parcial simples sem sinais motores, parcial simples com sinais motores, parcial complexa e parcial complexa com generalização secundária) coletados por meio do diário do paciente em um determinado intervalo de tempo e redimensionado para uma janela de 28 dias.
Linha de base e semana 19 LOCF
Número de participantes que atingiram o status livre de convulsões durante o período de manutenção e os últimos 28 dias do período de manutenção durante a fase de randomização (estudo principal)
Prazo: Período de manutenção de 13 semanas
O número de participantes que estavam livres de convulsões foi avaliado.
Período de manutenção de 13 semanas
Alteração percentual desde a linha de base na frequência de convulsões por 28 dias durante a exposição de duração do perampanel (fase de extensão)
Prazo: Semana 1-13, Semana 14-26, Semana 27-39 e Semana 40-52
A variação percentual mediana na frequência total de crises parciais por 28 dias durante a Fase de Extensão em relação à Linha de Base Pré-perampanel da Semana 1 do tratamento com perampanel através de intervalos sucessivos de 13 semanas (Semanas 1 a 13 para indivíduos com quaisquer dados, Semanas 1 a 26 para indivíduos com exposição de mais de 13 semanas, Semanas 1 a 39 para indivíduos com exposição de mais de 26 semanas e Semana 1 a 52 para indivíduos com exposição de mais de 52 semanas). A duração da exposição ao perampanel começa a partir da primeira dose de perampanel (no Estudo Principal para indivíduos previamente randomizados para perampanel ou Fase de Extensão para indivíduos previamente randomizados para placebo) até a última dose de perampanel na Fase de Extensão.
Semana 1-13, Semana 14-26, Semana 27-39 e Semana 40-52
Porcentagem de participantes que experimentaram 50% ou mais de redução na frequência de convulsões durante a exposição de duração do perampanel (fase de extensão)
Prazo: Semana 1-13, Semana 14-26, Semana 27-39 e Semana 40-52
Um respondedor foi um participante que experimentou uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 28 dias desde o pré-perampanel. A percentagem de respondedores desde a Semana 1 do tratamento com perampanel através de intervalos sucessivos de 13 semanas (Semanas 1 a 13 para indivíduos com quaisquer dados, Semanas 1 a 26 para indivíduos com exposição superior a 13 semanas, Semanas 1 a 39 para indivíduos com exposição a mais de 26 semanas, e Semana 1 a 52 para indivíduos com exposição de mais de 52 semanas). A duração da exposição ao perampanel começa desde a primeira dose de perampanel (no Estudo Principal para indivíduos previamente randomizados para perampanel ou Fase de Extensão para indivíduos previamente randomizados para placebo) até a última dose de perampanel na Fase de Extensão.
Semana 1-13, Semana 14-26, Semana 27-39 e Semana 40-52
Alteração média desde a linha de base até o final do tratamento no sistema de pesquisa de drogas cognitivas (CDR) Pontuação de cognição global (fase de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39, Semana 52 e Fim do Tratamento (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose de perampanel até 14 dias após a data da última dose)
O Cognitivo Global do Sistema CDR foi derivado da média de 5 pontuações de domínio cognitivo do Sistema CDR (Poder de Atenção, Continuidade da Atenção, Qualidade da Memória Episódica, Qualidade da Memória de Trabalho e Velocidade da Memória). Os escores de domínio foram normalizados para média de 50 e desvio padrão de 10 antes de fazer a média. A escala variou de 0 a 100. Um aumento no Escore Cognitivo Global indica melhora, enquanto uma diminuição indica piora na função cognitiva. A duração da exposição ao perampanel começa desde a primeira dose de perampanel (no Estudo Principal para indivíduos previamente randomizados para perampanel ou Fase de Extensão para indivíduos previamente randomizados para placebo) até a última dose de perampanel na Fase de Extensão.
Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39, Semana 52 e Fim do Tratamento (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose de perampanel até 14 dias após a data da última dose)
Mudança média da linha de base na pontuação de cognição global do sistema CDR ao longo do tempo (fase de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39 e Semana 52
O Cognitivo Global do Sistema CDR foi derivado da média de 5 pontuações de domínio cognitivo do Sistema CDR (Poder de Atenção, Continuidade da Atenção, Qualidade da Memória Episódica, Qualidade da Memória de Trabalho e Velocidade da Memória). Os escores de domínio foram normalizados para média de 50 e DP de 10 antes de tirar a média. A escala variou de 0 a 100. Um aumento no Escore Cognitivo Global indica melhora, enquanto uma diminuição indica piora na função cognitiva. Os dados são apresentados como pontuações Cognitivas Globais do Sistema CDR em intervalos específicos (Semana 9 para indivíduos com exposição de mais de 9 semanas, Semana 19 para indivíduos com exposição de mais de 19 semanas, Semana 30 para indivíduos com exposição de mais de 26 semanas, Semana 39 para indivíduos com exposição de mais de 39 semanas e Semana 52 para indivíduos com exposição de mais de 52 semanas).
Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39 e Semana 52
Mudança média da linha de base por visitas em T-Scores de domínio do sistema CDR (fase de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana 30, Semana 39, Semana 52 e EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)
As pontuações da medida cognitiva são apresentadas como T-Scores. T-Scores foram pontuações padrão normalizadas com média de 50 e SD de 10 com uma faixa absoluta de 0-100. Os T-Scores são baseados nas normas de controles saudáveis ​​pareados por idade do banco de dados do Sistema CDR. Os tamanhos de efeito d de Cohen foram usados ​​para estimar a relevância clínica de uma mudança em um parâmetro. Uma mudança em uma pontuação de 0,2 DP foi definida por Cohen como um tamanho de efeito pequeno, 0,5 DP um tamanho de efeito médio e 0,8 DP foi considerado um tamanho de efeito grande. Um aumento nos escores T indica melhora, enquanto uma diminuição nos escores T indica piora. Wk = Semana e EOT=Fim do Tratamento. A duração da exposição ao perampanel começa desde a primeira dose de perampanel (no Estudo Principal para indivíduos previamente randomizados para perampanel ou Fase de Extensão para indivíduos previamente randomizados para placebo) até a última dose de perampanel na Fase de Extensão.
Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana 30, Semana 39, Semana 52 e EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)
Alteração média da linha de base no T-Score do domínio do sistema CDR ao longo do tempo: poder de atenção (fase de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana 30, Semana 39 e Semana 52
As pontuações da medida cognitiva são apresentadas como T-Scores em intervalos específicos (Semana 9 para indivíduos com exposição de mais de 9 semanas, Semana 19 para indivíduos com exposição de mais de 19 semanas, Semana 30 para indivíduos com exposição de mais de 26 semanas, Semana 39 para indivíduos com exposição de mais de 39 semanas e Semana 52 para indivíduos com exposição de mais de 52 semanas). T-Scores foram pontuações padrão normalizadas com média de 50 e SD de 10 com uma faixa absoluta de 0-100. Os T-Scores são baseados nas normas de controles saudáveis ​​pareados por idade do banco de dados do Sistema CDR. Os tamanhos de efeito d de Cohen foram usados ​​para estimar a relevância clínica de uma mudança em um parâmetro. Uma mudança em uma pontuação de 0,2 DP foi definida por Cohen como um tamanho de efeito pequeno, 0,5 DP um tamanho de efeito médio e 0,8 DP foi considerado um tamanho de efeito grande. Um aumento nos escores T indica melhora, enquanto uma diminuição nos escores T indica piora.
Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana 30, Semana 39 e Semana 52
Alteração média da linha de base no T-Score do domínio do sistema CDR ao longo do tempo: Continuidade da atenção (fase de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39 e Semana 52
As pontuações da medida cognitiva são apresentadas como T-Scores em intervalos específicos (Semana 9 para indivíduos com exposição de mais de 9 semanas, Semana 19 para indivíduos com exposição de mais de 19 semanas, Semana 30 para indivíduos com exposição de mais de 26 semanas, Semana 39 para indivíduos com exposição de mais de 39 semanas e Semana 52 para indivíduos com exposição de mais de 52 semanas). T-Scores foram pontuações padrão normalizadas com média de 50 e SD de 10 com uma faixa absoluta de 0-100. Os T-Scores são baseados nas normas de controles saudáveis ​​pareados por idade do banco de dados do Sistema CDR. Os tamanhos de efeito d de Cohen foram usados ​​para estimar a relevância clínica de uma mudança em um parâmetro. Uma mudança em uma pontuação de 0,2 DP foi definida por Cohen como um tamanho de efeito pequeno, 0,5 DP um tamanho de efeito médio e 0,8 DP foi considerado um tamanho de efeito grande. Um aumento nos escores T indica melhora, enquanto uma diminuição nos escores T indica piora.
Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39 e Semana 52
Alteração média da linha de base no domínio do sistema CDR T-Score ao longo do tempo: qualidade da memória secundária episódica (fase de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana 30, Semana 39 e Semana 52
As pontuações da medida cognitiva são apresentadas como T-Scores em intervalos específicos (Semana 9 para indivíduos com exposição de mais de 9 semanas, Semana 19 para indivíduos com exposição de mais de 19 semanas, Semana 30 para indivíduos com exposição de mais de 26 semanas, Semana 39 para indivíduos com exposição de mais de 39 semanas e Semana 52 para indivíduos com exposição de mais de 52 semanas). T-Scores foram pontuações padrão normalizadas com média de 50 e SD de 10 com uma faixa absoluta de 0-100. Os T-Scores são baseados nas normas de controles saudáveis ​​pareados por idade do banco de dados do Sistema CDR. Os tamanhos de efeito d de Cohen foram usados ​​para estimar a relevância clínica de uma mudança em um parâmetro. Uma mudança em uma pontuação de 0,2 DP foi definida por Cohen como um tamanho de efeito pequeno, 0,5 DP um tamanho de efeito médio e 0,8 DP foi considerado um tamanho de efeito grande. Um aumento nos escores T indica melhora, enquanto uma diminuição nos escores T indica piora.
Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana 30, Semana 39 e Semana 52
Alteração média da linha de base no T-Score do domínio do sistema CDR ao longo do tempo: qualidade da memória de trabalho (curto prazo) (fase de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39 e Semana 52
As pontuações das medidas cognitivas são apresentadas como T-Scores em intervalos específicos (Semana 9 para participantes com exposição de mais de 9 semanas, Semana 19 para participantes com exposição de mais de 19 semanas, Semana 30 para participantes com exposição de mais de 26 semanas, Semana 39 para participantes com exposição de mais de 39 semanas e Semana 52 para participantes com exposição de mais de 52 semanas). T-Scores foram pontuações padrão normalizadas com média de 50 e SD de 10 com uma faixa absoluta de 0-100. Os T-Scores são baseados nas normas de controles saudáveis ​​pareados por idade do banco de dados do Sistema CDR. Os tamanhos de efeito d de Cohen foram usados ​​para estimar a relevância clínica de uma mudança em um parâmetro. Uma mudança em uma pontuação de 0,2 DP foi definida por Cohen como um tamanho de efeito pequeno, 0,5 DP um tamanho de efeito médio e 0,8 DP foi considerado um tamanho de efeito grande. Um aumento nos escores T indica melhora, enquanto uma diminuição nos escores T indica piora.
Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39 e Semana 52
Alteração média da linha de base no T-Score do domínio do sistema CDR ao longo do tempo: velocidade da memória (fase de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39 e Semana 52
As pontuações da medida cognitiva são apresentadas como T-Scores em intervalos específicos (Semana 9 para indivíduos com exposição de mais de 9 semanas, Semana 19 para indivíduos com exposição de mais de 19 semanas, Semana 30 para indivíduos com exposição de mais de 26 semanas, Semana 39 para indivíduos com exposição de mais de 39 semanas e Semana 52 para indivíduos com exposição de mais de 52 semanas). T-Scores foram pontuações padrão normalizadas com média de 50 e SD de 10 com uma faixa absoluta de 0-100. Os T-Scores são baseados nas normas de controles saudáveis ​​pareados por idade do banco de dados do Sistema CDR. Os tamanhos de efeito d de Cohen foram usados ​​para estimar a relevância clínica de uma mudança em um parâmetro. Uma mudança em uma pontuação de 0,2 DP foi definida por Cohen como um tamanho de efeito pequeno, 0,5 DP um tamanho de efeito médio e 0,8 DP foi considerado um tamanho de efeito grande. Um aumento nos escores T indica melhora, enquanto uma diminuição nos escores T indica piora.
Linha de base, Semana 9, Semana 19, Semana, 30, Semana 39 e Semana 52
Alteração da linha de base até o final do tratamento nas pontuações do teste de associação de palavras orais controladas (COWAT) (fase de extensão)
Prazo: Da linha de base até a semana 52 ou até EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)
O teste COWAT mediu a função executiva do lobo frontal e consistiu em exames de fluência de categoria/significado e fluência de letra/fonema. Consistia em 2 partes que incluíam a tarefa de fluência de letras e a tarefa de fluência de categorias. Para a tarefa de fluência de letras, o participante teve um minuto para listar o máximo de palavras que pudesse, começando com uma determinada letra do seguinte conjunto de 3 letras: F, A e L. O número de palavras corretas dos 3 conjuntos compreendia a pontuação de Fluência de Letras. Para a tarefa de Fluência de Categoria, o participante teve um minuto para listar o máximo de palavras que pudessem pertencer a uma determinada categoria. O número de palavras corretas compreendeu a pontuação da Categoria Fluência. O escore total foi calculado como a soma das palavras aceitáveis ​​geradas. A escala variou de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando melhora na linguagem.
Da linha de base até a semana 52 ou até EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)
Mudança da linha de base para o final do tratamento a tempo de concluir o teste Lafayette Grooved Pegboard (LGPT) (fase de extensão)
Prazo: Da linha de base até a semana 52 ou até EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)
O teste LGPT mediu as habilidades visuomotoras. Este teste foi um teste de destreza manipulativa que consistiu em uma matriz de metal de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente. O participante foi solicitado a inserir 25 pinos ranhurados nos orifícios. A tarefa foi concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. A tarefa foi cronometrada e as pontuações foram o tempo gasto pelo participante para completar todas as 25 estacas para cada mão. Se o teste não puder ser concluído em 300 segundos, 300 segundos foram registrados para o tempo. O aumento da pontuação (maior tempo) indicou piora das habilidades visuomotoras. O tempo para completar o teste é apresentado como média de segundos +/- SD.
Da linha de base até a semana 52 ou até EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)
Alteração média da linha de base na idade óssea menos a idade (meses) do raio X da mão (fase de extensão)
Prazo: Da linha de base até a semana 52 ou até EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)
A idade óssea foi medida por meio de radiografia de mão. A mudança média da linha de base na idade óssea (meses) menos a idade (meses) do raio-x da mão foi avaliada. "+" significa que a idade óssea é superior à idade e "-" significa que a idade óssea é inferior à idade.
Da linha de base até a semana 52 ou até EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)
Mudança da linha de base para o final do tratamento (EOT) para o estágio de Tanner
Prazo: Da linha de base até a semana 52 ou EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)
O efeito do perampanel no crescimento e desenvolvimento em adolescentes (homens e mulheres), incluindo o desenvolvimento sexual, foi medido usando a escala de Tanner. A escala definia medidas físicas de desenvolvimento com base em características sexuais primárias e secundárias externas, como tamanho das mamas, órgãos genitais, volume testicular e desenvolvimento de pelos pubianos. A escala de Tanner consistia em 5 escalas de I a V (1: pré-púbere a 5: adulto). Os dados são relatados como a alteração da linha de base até o final do tratamento para o estágio de Tanner.
Da linha de base até a semana 52 ou EOT (definido como o último valor não omisso após a data da primeira dose até 14 dias após a data da última dose)

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Haichen Yang, M.D., M.A., Study Director

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-G000-235

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