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Uno studio con una fase di estensione in aperto per valutare l'effetto di Perampanel (E2007) su cognizione, crescita, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica negli adolescenti

24 aprile 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con una fase di estensione in aperto per valutare l'effetto di Perampanel (E2007) su cognizione, crescita, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica quando somministrato come terapia aggiuntiva negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni di età) con crisi epilettiche parziali non adeguatamente controllate

Questo studio è progettato per indagare gli effetti a breve e lungo termine del perampanel sulla cognizione, la crescita e lo sviluppo negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva nello studio di base e nell'estensione Parte A e B. Lo studio di base consisteva in 2 fasi: prerandomizzazione e randomizzazione. La fase di prerandomizzazione è durata fino a 1 settimana, durante la quale i partecipanti sono stati valutati per la loro idoneità a partecipare allo studio. La fase di randomizzazione consisteva in 3 periodi: titolazione (6 settimane), mantenimento (13 settimane) e follow-up (4 settimane; solo per i partecipanti che non passavano alla fase di estensione). Durante i periodi di titolazione e mantenimento dello studio principale, i partecipanti sono stati randomizzati in gruppi di trattamento con perampanel (da 2 a 12 mg al giorno) o placebo in un rapporto 2:1 all'interno di ciascuna delle categorie di età corrispondente (vale a dire, maggiore o uguale a 12 a minore di 15 e maggiore o uguale a 15 a minore di 18).

La fase di estensione consisteva nella parte A (periodo di conversione - 6 settimane e periodo di mantenimento - 25 settimane) e nella parte B (fase di estensione facoltativa - 52 settimane). La durata massima per la partecipazione alla Parte B era di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Ottignies, Belgio
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Mangalore, India
      • Nagpur, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
      • Secunderabad, India
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Valmiera, Lettonia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Poznan, Polonia
  • Spagna
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Mueang Nonthaburi, Tailandia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Considerato affidabile e disposto a essere disponibile per la durata dello studio ed è stato in grado di registrare sequestri e segnalare eventi avversi (EA) o aveva un tutore legale o un assistente che potesse registrare sequestri e segnalare eventi avversi per loro.
  2. Comprendere i requisiti dei test del sistema di ricerca sui farmaci cognitivi (CDR) ed essere in grado di eseguire i test in modo appropriato alla visita 1.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento del consenso/assenso
  4. Aveva una diagnosi di epilessia con crisi ad esordio parziale con o senza crisi generalizzate secondarie secondo la classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (1981).
  5. La diagnosi è stata stabilita almeno 6 mesi prima della Visita 1, dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG) coerente con l'epilessia correlata alla localizzazione; normali EEG interictali erano consentiti a condizione che il soggetto soddisfacesse l'altro criterio diagnostico (ossia, storia clinica).
  6. Aveva un imaging cerebrale (ad esempio, risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]) nei 5 anni precedenti la Visita 1 che escludeva una causa progressiva di epilessia.
  7. Ha avuto almeno 1 crisi epilettica ad esordio parziale durante le 4 settimane precedenti la Visita 1 nonostante un regime stabile da 1 a 3 farmaci antiepilettici concomitanti (AED).
  8. Attualmente sono in trattamento con dosi stabili di 1-3 AED. Era consentito solo 1 AED induttore (carbamazepina o fenitoina) su un massimo di 3 AED.
  9. Erano in terapia con una dose stabile degli stessi AED concomitanti per almeno 4 settimane prima della Visita 1; nel caso in cui sia stato avviato un nuovo regime AED per un soggetto, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 8 settimane prima della Visita 1.
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica negativa alla Visita 1 e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione alla Visita 2. Soggetti di sesso femminile con un periodo di almeno 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di studiare farmaci per impegnarsi nell'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, un metodo a doppia barriera [preservativo + spermicida, preservativo + diaframma con spermicida]). L'astinenza è stata considerata un metodo contraccettivo accettabile caso per caso previa approvazione da parte del Medical Monitor.
  11. Aveva un quoziente di intelligenza (QI) maggiore o uguale a 70, utilizzando il Kaufman Brief Intelligence Test, seconda edizione (KBIT-2).
  12. Fornito consenso informato scritto firmato dal tutore legale e un assenso scritto dal soggetto prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura di studio.

Fase di estensione:

Aveva completato tutte le visite programmate fino alla visita 8 inclusa nella fase di randomizzazione dello studio principale.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva una diagnosi di epilessie generalizzate primarie o convulsioni come assenze e/o epilessie miocloniche.
  2. Aveva in corso o una storia di pseudo-convulsioni (convulsioni psicogene non epilettiche [PNES]) entro circa 5 anni prima della Visita 1.
  3. Aveva una diagnosi di sindrome di Lennox-Gastaut.
  4. Aveva gruppi di crisi in cui non era possibile contare le singole crisi.
  5. Aveva una storia di stato epilettico che ha richiesto il ricovero nei 12 mesi precedenti la visita 1.
  6. Aveva una diagnosi psichiatrica instabile che potrebbe confondere la capacità dello sperimentatore di condurre lo studio o che potrebbe impedire il completamento dei test specificati nel protocollo (ad es., significativo rischio di suicidio, inclusi comportamento suicidario e ideazione 6 mesi prima della Visita 1, disturbo psicotico in corso o acuto mania).
  7. Aveva malattie/comorbilità concomitanti (ad esempio, autismo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD]) alla Visita 1 che potrebbero influenzare gravemente la funzione cognitiva durante il corso dello studio.
  8. Aveva precedentemente partecipato a uno studio clinico che coinvolgeva il perampanel.
  9. Avevano usato cronicamente o abitualmente benzodiazepine e che non hanno interrotto l'uso almeno 4 settimane prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perampenal (studio di base)
I partecipanti hanno ricevuto perampanel 2 mg al giorno e titolato settimanalmente con incrementi di 2 mg fino a un intervallo di dose target da 8 a 12 mg al giorno.
Droga: Perampanella
2 mg titolato fino a 8-12 mg massimo; preso una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo (studio principale)
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti una volta al giorno (6 compresse di placebo).
Droga: Placebo
Placebo corrispondente preso una volta al giorno.
Sperimentale: Perampanel (fase di estensione)
Durante la fase di estensione, i partecipanti precedentemente assegnati al braccio perampanel (studio principale) hanno continuato a prendere il farmaco in studio alla dose raggiunta al termine dello studio principale una volta al giorno. I partecipanti precedentemente assegnati a un braccio placebo (studio principale) hanno iniziato la dose di perampanel a 2 mg/die e titolata settimanalmente con incrementi di 2 mg fino a una dose massima di 12 mg/die.
Droga: Perampanella
2 mg titolato fino a 8-12 mg massimo; preso una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 19 nel punteggio cognitivo globale del sistema di ricerca sui farmaci cognitivi (CDR) (studio principale)
Lasso di tempo: Basale (visita 2/valutazione settimana 0) e LOCF settimana 19 (ultima osservazione portata avanti)
Il punteggio cognitivo globale del sistema CDR è stato derivato dalla media di 5 punteggi del dominio cognitivo del sistema CDR (potenza dell'attenzione, continuità dell'attenzione, qualità della memoria episodica, qualità della memoria di lavoro e velocità della memoria). I punteggi del dominio sono stati normalizzati alla media di 50 e alla deviazione standard di 10 prima di prendere la media. La scala andava da 0 a 100. Un aumento del punteggio cognitivo globale indica un miglioramento, mentre una diminuzione indica un peggioramento della funzione cognitiva.
Basale (visita 2/valutazione settimana 0) e LOCF settimana 19 (ultima osservazione portata avanti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 19 nel punteggio T Power of Attention nella fase di randomizzazione (studio principale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 19
Il dominio del potere dell'attenzione (uno dei 5 domini cognitivi del sistema CDR) era una misura dell'attenzione focalizzata e dell'elaborazione delle informazioni, comprendente i 3 compiti di attenzione del sistema CDR: il tempo di reazione semplice, il tempo di reazione di scelta e i compiti di vigilanza digitale. I punteggi Z sono stati calcolati per ciascun dominio sottraendo il punteggio del dominio di ciascun partecipante dalla media della popolazione normativa di quel dominio e dividendo il risultato per la deviazione standard (DS) della media della popolazione normativa. I punteggi Z sono stati convertiti in punteggi T moltiplicando per 50 e aggiungendo 50. Anche il potere dell'attenzione è stato moltiplicato per -1, in modo che per tutti i domini, punteggi T maggiori riflettessero una funzione cognitiva superiore. I punteggi T variavano da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il punteggio CDR System Global Cognition è stato creato sommando i punteggi T per i cinque domini. Una diminuzione del punteggio di Power of Attention indicava un miglioramento della funzione cognitiva e un cambiamento negativo rifletteva una compromissione rispetto al basale.
Basale e settimana 19
Variazione rispetto al basale alla settimana 19 nel punteggio T di continuità dell'attenzione nella fase di randomizzazione (studio principale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 19
Il dominio della continuità dell'attenzione (uno dei 5 domini cognitivi del sistema CDR) era una misura dell'attenzione sostenuta, composta dai punteggi di accuratezza di 2 dei compiti di attenzione del sistema CDR: tempo di reazione alla scelta e vigilanza digitale. I punteggi Z sono stati calcolati per questo dominio utilizzando i dati normativi del database del sistema CDR per la fascia di età della popolazione in studio. Nello specifico, i punteggi Z sono stati calcolati sottraendo il punteggio del dominio di ciascun partecipante dalla media della popolazione normativa di quel dominio e dividendo il risultato per la DS della media della popolazione normativa. I punteggi Z sono stati convertiti in punteggi T moltiplicando per 50 e aggiungendo 50. I punteggi T maggiori riflettevano una funzione cognitiva superiore e un cambiamento negativo rispetto al basale rifletteva una compromissione rispetto al basale. I punteggi T variavano da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale e settimana 19
Variazione rispetto al basale alla settimana 19 nella qualità del punteggio T della memoria secondaria episodica nella fase di randomizzazione (studio principale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 19
Il dominio della qualità della memoria episodica secondaria era una misura della capacità degli individui di codificare, archiviare e successivamente recuperare informazioni verbali e non verbali nella memoria episodica (o dichiarativa); cosa si intendeva per memoria nella terminologia quotidiana. Questa misura è stata derivata sommando i punteggi dei 4 compiti: richiamo di parole immediato e ritardato, riconoscimento di parole e riconoscimento di immagini. I punteggi Z sono stati calcolati sottraendo il punteggio del dominio di ciascun partecipante dalla media della popolazione normativa di quel dominio e dividendo il risultato per la SD della media della popolazione normativa. I punteggi Z sono stati convertiti in punteggi T moltiplicando per 50 e aggiungendo 50. I punteggi T maggiori riflettevano una funzione cognitiva superiore. I punteggi T variavano da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio elevato riflette una buona capacità di archiviare, conservare e recuperare informazioni di natura episodica (ad esempio un evento o un nome) e una variazione negativa rispetto al basale riflette una compromissione rispetto al basale.
Basale e settimana 19
Variazione rispetto al basale alla settimana 19 nel punteggio T della qualità della memoria di lavoro (a breve termine) nella fase di randomizzazione (studio principale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 19
Il dominio della qualità della memoria di lavoro (uno dei 5 domini cognitivi del sistema CDR) era una misura per riflettere quanto bene gli individui possono conservare le informazioni numeriche e spaziali "on line" nella memoria di lavoro. I punteggi Z sono stati calcolati sottraendo il punteggio del dominio di ciascun partecipante dalla media della popolazione normativa di quel dominio e dividendo il risultato per la SD della media della popolazione normativa. I punteggi Z sono stati convertiti in punteggi T moltiplicando per 50 e aggiungendo 50. I punteggi T maggiori riflettevano una funzione cognitiva superiore. I punteggi T variavano da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto riflette una buona memoria di lavoro e una variazione negativa rispetto al basale riflette una compromissione rispetto alla valutazione al basale.
Basale e settimana 19
Variazione rispetto al basale alla settimana 19 nel punteggio T della velocità della memoria nella fase di randomizzazione (studio principale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 19
Il dominio della velocità della memoria (uno dei 5 domini cognitivi del sistema CDR) era una misura che riflette il tempo impiegato per recuperare accuratamente le informazioni dalla memoria di lavoro e dalla memoria episodica. I punteggi Z sono stati calcolati per questo dominio utilizzando i dati normativi del database del sistema CDR per la fascia di età della popolazione in studio. Nello specifico, i punteggi Z sono stati calcolati sottraendo il punteggio del dominio di ciascun partecipante dalla media della popolazione normativa di quel dominio e dividendo il risultato per la DS della media della popolazione normativa. I punteggi Z sono stati convertiti in punteggi T moltiplicando per 50 e aggiungendo 50. Anche la velocità della memoria è stata moltiplicata per -1, in modo che per tutti i domini, i punteggi T maggiori riflettessero una funzione cognitiva superiore e un cambiamento negativo rispetto al basale riflettesse la compromissione rispetto alla valutazione del basale. I punteggi T variavano da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale e settimana 19
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una diminuzione del 50% o più nella frequenza delle crisi (studio principale)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 19 LOCF
Un responder era un partecipante che ha sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi rispetto al basale della fase di randomizzazione.
Dal basale fino alla settimana 19 LOCF
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi per 28 giorni durante la durata del trattamento della fase di randomizzazione (studio principale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 19 LOCF
La frequenza delle crisi si basava sul numero complessivo di crisi ottenute sommando i 4 tipi di crisi (tutti i tipi di crisi parziali, cioè parziali semplici senza segni motori, parziali semplici con segni motori, parziali complesse e parziali complesse con generalizzazione secondaria) raccolti tramite il diario del paziente in un particolare intervallo di tempo e ridimensionato a una finestra di 28 giorni.
Basale e settimana 19 LOCF
Numero di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di assenza da crisi durante il periodo di mantenimento e negli ultimi 28 giorni del periodo di mantenimento durante la fase di randomizzazione (studio principale)
Lasso di tempo: Periodo di manutenzione di 13 settimane
È stato valutato il numero di partecipanti che erano liberi da crisi.
Periodo di manutenzione di 13 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi per 28 giorni oltre la durata dell'esposizione al perampanel (fase di estensione)
Lasso di tempo: Settimana 1-13, Settimana 14-26, Settimana 27-39 e Settimana 40-52
La variazione percentuale mediana della frequenza totale delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni durante la fase di estensione rispetto al basale pre-perampanel dalla settimana 1 del trattamento con perampanel attraverso successivi intervalli di 13 settimane (settimane da 1 a 13 per i soggetti con qualsiasi dato, settimane da 1 a 26 per soggetti con esposizione superiore a 13 settimane, settimane da 1 a 39 per soggetti con esposizione superiore a 26 settimane e settimane da 1 a 52 per soggetti con esposizione superiore a 52 settimane). La durata dell'esposizione a perampanel inizia dalla prima dose di perampanel (nello studio principale per i soggetti precedentemente randomizzati a perampanel o nella fase di estensione per i soggetti precedentemente randomizzati a placebo) fino all'ultima dose di perampanel nella fase di estensione.
Settimana 1-13, Settimana 14-26, Settimana 27-39 e Settimana 40-52
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o più nella frequenza delle crisi durante la durata dell'esposizione al perampanel (fase di estensione)
Lasso di tempo: Settimana 1-13, Settimana 14-26, Settimana 27-39 e Settimana 40-52
Un responder era un partecipante che ha sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni dal pre-perampanel. La percentuale di pazienti che hanno risposto dalla settimana 1 del trattamento con perampanel fino a successivi intervalli di 13 settimane (settimane da 1 a 13 per soggetti con qualsiasi dato, settimane da 1 a 26 per soggetti con esposizione superiore a 13 settimane, settimane da 1 a 39 per soggetti con esposizione di più di 26 settimane e dalla settimana 1 alla 52 per i soggetti con esposizione superiore a 52 settimane). La durata dell'esposizione a perampanel inizia dalla prima dose di perampanel (nello studio principale per i soggetti precedentemente randomizzati a perampanel o nella fase di estensione per i soggetti precedentemente randomizzati a placebo) fino all'ultima dose di perampanel nella fase di estensione.
Settimana 1-13, Settimana 14-26, Settimana 27-39 e Settimana 40-52
Variazione media dal basale alla fine del trattamento nel punteggio cognitivo globale del sistema CDR (Cognition Drug Research) (fase di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 19, settimana, 30, settimana 39, settimana 52 e fine del trattamento (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose di perampanel fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
Il CDR System Global Cognitive è stato derivato dalla media di 5 punteggi del dominio cognitivo del sistema CDR (Potere dell'attenzione, Continuità dell'attenzione, Qualità della memoria episodica, Qualità della memoria di lavoro e Velocità della memoria). I punteggi del dominio sono stati normalizzati alla media di 50 e alla deviazione standard di 10 prima di prendere la media. La scala andava da 0 a 100. Un aumento del punteggio cognitivo globale indica un miglioramento, mentre una diminuzione indica un peggioramento della funzione cognitiva. La durata dell'esposizione a perampanel inizia dalla prima dose di perampanel (nello studio principale per i soggetti precedentemente randomizzati a perampanel o nella fase di estensione per i soggetti precedentemente randomizzati a placebo) fino all'ultima dose di perampanel nella fase di estensione.
Basale, settimana 9, settimana 19, settimana, 30, settimana 39, settimana 52 e fine del trattamento (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose di perampanel fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio cognitivo globale del sistema CDR nel tempo (fase di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
Il CDR System Global Cognitive è stato derivato dalla media di 5 punteggi del dominio cognitivo del sistema CDR (Potere dell'attenzione, Continuità dell'attenzione, Qualità della memoria episodica, Qualità della memoria di lavoro e Velocità della memoria). I punteggi del dominio sono stati normalizzati a una media di 50 e SD di 10 prima di prendere la media. La scala andava da 0 a 100. Un aumento del punteggio cognitivo globale indica un miglioramento, mentre una diminuzione indica un peggioramento della funzione cognitiva. I dati sono presentati come punteggi cognitivi globali del sistema CDR a intervalli specifici (settimana 9 per soggetti con esposizione superiore a 9 settimane, settimana 19 per soggetti con esposizione superiore a 19 settimane, settimana 30 per soggetti con esposizione superiore a 26 settimane, Settimana 39 per soggetti con esposizione superiore a 39 settimane e Settimana 52 per soggetti con esposizione superiore a 52 settimane).
Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
Variazione media rispetto al basale per visite nei punteggi T del dominio del sistema CDR (fase di estensione)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 9, Settimana 19, Settimana 30, Settimana 39, Settimana 52 e EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
I punteggi delle misure cognitive sono presentati come punteggi T. I punteggi T erano punteggi standard normalizzati con media di 50 e SD di 10 con un intervallo assoluto di 0-100. I punteggi T si basano sulle norme dei controlli sani di pari età dal database del sistema CDR. Le dimensioni dell'effetto d di Cohen sono state utilizzate per stimare la rilevanza clinica di un cambiamento in un parametro. Un cambiamento in un punteggio di 0,2 DS è stato definito da Cohen come una piccola dimensione dell'effetto, 0,5 DS una dimensione dell'effetto media e 0,8 SD è stata considerata una dimensione dell'effetto grande. Un aumento dei punteggi T indica un miglioramento mentre una diminuzione dei punteggi T indica un peggioramento. Wk = Settimana e EOT=Fine del trattamento. La durata dell'esposizione a perampanel inizia dalla prima dose di perampanel (nello studio principale per i soggetti precedentemente randomizzati a perampanel o nella fase di estensione per i soggetti precedentemente randomizzati a placebo) fino all'ultima dose di perampanel nella fase di estensione.
Basale, Settimana 9, Settimana 19, Settimana 30, Settimana 39, Settimana 52 e EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio T del dominio del sistema CDR nel tempo: potere dell'attenzione (fase di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
I punteggi delle misure cognitive sono presentati come punteggi T a intervalli specifici (settimana 9 per soggetti con esposizione superiore a 9 settimane, settimana 19 per soggetti con esposizione superiore a 19 settimane, settimana 30 per soggetti con esposizione superiore a 26 settimane, Settimana 39 per soggetti con esposizione superiore a 39 settimane e Settimana 52 per soggetti con esposizione superiore a 52 settimane). I punteggi T erano punteggi standard normalizzati con media di 50 e SD di 10 con un intervallo assoluto di 0-100. I punteggi T si basano sulle norme dei controlli sani di pari età dal database del sistema CDR. Le dimensioni dell'effetto d di Cohen sono state utilizzate per stimare la rilevanza clinica di un cambiamento in un parametro. Un cambiamento in un punteggio di 0,2 DS è stato definito da Cohen come una piccola dimensione dell'effetto, 0,5 DS una dimensione dell'effetto media e 0,8 SD è stata considerata una dimensione dell'effetto grande. Un aumento dei punteggi T indica un miglioramento mentre una diminuzione dei punteggi T indica un peggioramento.
Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio T del dominio del sistema CDR nel tempo: continuità dell'attenzione (fase di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
I punteggi delle misure cognitive sono presentati come punteggi T a intervalli specifici (settimana 9 per soggetti con esposizione superiore a 9 settimane, settimana 19 per soggetti con esposizione superiore a 19 settimane, settimana 30 per soggetti con esposizione superiore a 26 settimane, Settimana 39 per soggetti con esposizione superiore a 39 settimane e Settimana 52 per soggetti con esposizione superiore a 52 settimane). I punteggi T erano punteggi standard normalizzati con media di 50 e SD di 10 con un intervallo assoluto di 0-100. I punteggi T si basano sulle norme dei controlli sani di pari età dal database del sistema CDR. Le dimensioni dell'effetto d di Cohen sono state utilizzate per stimare la rilevanza clinica di un cambiamento in un parametro. Un cambiamento in un punteggio di 0,2 DS è stato definito da Cohen come una piccola dimensione dell'effetto, 0,5 DS una dimensione dell'effetto media e 0,8 SD è stata considerata una dimensione dell'effetto grande. Un aumento dei punteggi T indica un miglioramento mentre una diminuzione dei punteggi T indica un peggioramento.
Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio T del dominio del sistema CDR nel tempo: qualità della memoria secondaria episodica (fase di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
I punteggi delle misure cognitive sono presentati come punteggi T a intervalli specifici (settimana 9 per soggetti con esposizione superiore a 9 settimane, settimana 19 per soggetti con esposizione superiore a 19 settimane, settimana 30 per soggetti con esposizione superiore a 26 settimane, Settimana 39 per soggetti con esposizione superiore a 39 settimane e Settimana 52 per soggetti con esposizione superiore a 52 settimane). I punteggi T erano punteggi standard normalizzati con media di 50 e SD di 10 con un intervallo assoluto di 0-100. I punteggi T si basano sulle norme dei controlli sani di pari età dal database del sistema CDR. Le dimensioni dell'effetto d di Cohen sono state utilizzate per stimare la rilevanza clinica di un cambiamento in un parametro. Un cambiamento in un punteggio di 0,2 DS è stato definito da Cohen come una piccola dimensione dell'effetto, 0,5 DS una dimensione dell'effetto media e 0,8 SD è stata considerata una dimensione dell'effetto grande. Un aumento dei punteggi T indica un miglioramento mentre una diminuzione dei punteggi T indica un peggioramento.
Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio T del dominio del sistema CDR nel tempo: qualità della memoria di lavoro (a breve termine) (fase di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
I punteggi delle misure cognitive sono presentati come punteggi T a intervalli specifici (settimana 9 per i partecipanti con esposizione superiore a 9 settimane, settimana 19 per partecipanti con esposizione superiore a 19 settimane, settimana 30 per partecipanti con esposizione superiore a 26 settimane, Settimana 39 per partecipanti con esposizione superiore a 39 settimane e Settimana 52 per partecipanti con esposizione superiore a 52 settimane). I punteggi T erano punteggi standard normalizzati con media di 50 e SD di 10 con un intervallo assoluto di 0-100. I punteggi T si basano sulle norme dei controlli sani di pari età dal database del sistema CDR. Le dimensioni dell'effetto d di Cohen sono state utilizzate per stimare la rilevanza clinica di un cambiamento in un parametro. Un cambiamento in un punteggio di 0,2 DS è stato definito da Cohen come una piccola dimensione dell'effetto, 0,5 DS una dimensione dell'effetto media e 0,8 SD è stata considerata una dimensione dell'effetto grande. Un aumento dei punteggi T indica un miglioramento mentre una diminuzione dei punteggi T indica un peggioramento.
Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio T del dominio del sistema CDR nel tempo: velocità della memoria (fase di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
I punteggi delle misure cognitive sono presentati come punteggi T a intervalli specifici (settimana 9 per soggetti con esposizione superiore a 9 settimane, settimana 19 per soggetti con esposizione superiore a 19 settimane, settimana 30 per soggetti con esposizione superiore a 26 settimane, Settimana 39 per soggetti con esposizione superiore a 39 settimane e Settimana 52 per soggetti con esposizione superiore a 52 settimane). I punteggi T erano punteggi standard normalizzati con media di 50 e SD di 10 con un intervallo assoluto di 0-100. I punteggi T si basano sulle norme dei controlli sani di pari età dal database del sistema CDR. Le dimensioni dell'effetto d di Cohen sono state utilizzate per stimare la rilevanza clinica di un cambiamento in un parametro. Un cambiamento in un punteggio di 0,2 DS è stato definito da Cohen come una piccola dimensione dell'effetto, 0,5 DS una dimensione dell'effetto media e 0,8 SD è stata considerata una dimensione dell'effetto grande. Un aumento dei punteggi T indica un miglioramento mentre una diminuzione dei punteggi T indica un peggioramento.
Basale, settimana 9, settimana 19, settimana 30, settimana 39 e settimana 52
Variazione dal basale alla fine del trattamento nei punteggi del test di associazione di parole orali controllate (COWAT) (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52 o fino a EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
Il test COWAT misurava la funzione esecutiva del lobo frontale e consisteva in esami di fluidità di categoria/significato e fluidità di lettere/fonemi. Consisteva di 2 parti che includevano il compito di fluidità nella lettera e il compito di fluidità nella categoria. Per il compito Letter Fluency, al partecipante è stato concesso un minuto per elencare quante più parole possibile che iniziavano con una data lettera dal seguente set di 3 lettere: F, A e L. Il numero di parole corrette dai 3 set comprendeva il punteggio di fluenza in lettere. Per il compito di fluidità di categoria, al partecipante è stato concesso un minuto per elencare il maggior numero di parole che appartenevano a una determinata categoria. Il numero di parole corrette comprendeva il punteggio di fluidità di categoria. Il punteggio totale è stato calcolato come somma delle parole accettabili generate. La scala variava da 0 a 90, con punteggi più alti che indicavano un miglioramento del linguaggio.
Dal basale fino alla settimana 52 o fino a EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
Passaggio dal basale alla fine del trattamento in tempo per completare il test di Lafayette Grooved Pegboard (LGPT) (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52 o fino a EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
Il test LGPT ha misurato le abilità visuomotorie. Questo test era un test di destrezza manipolativa che consisteva in una matrice metallica di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. Il partecipante doveva inserire 25 pioli scanalati nei fori. L'attività è stata completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. Il compito era cronometrato e i punteggi erano il tempo impiegato dal partecipante per completare tutti i 25 pioli per ogni mano. Se il test non può essere completato entro 300 secondi, sono stati registrati 300 secondi per il tempo. Un aumento del punteggio (tempo più lungo) indicava un peggioramento delle capacità visuo-motorie. Il tempo per completare il test è presentato come secondi medi +/- SD.
Dal basale fino alla settimana 52 o fino a EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
Variazione media rispetto al basale dell'età ossea meno l'età (mesi) dalla radiografia della mano (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52 o fino a EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
L'età ossea è stata misurata usando i raggi X della mano. È stata valutata la variazione media rispetto al basale dell'età ossea (mesi) meno l'età (mesi) dalla radiografia della mano. "+" significa che l'età ossea è più vecchia dell'età e "-" significa che l'età ossea è più giovane dell'età.
Dal basale fino alla settimana 52 o fino a EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
Passaggio dal basale alla fine del trattamento (EOT) per la fase di abbronzatura
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52 o EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)
L'effetto del perampanel sulla crescita e lo sviluppo negli adolescenti (maschi e femmine), compreso lo sviluppo sessuale, è stato misurato utilizzando la scala di Tanner. La scala definiva misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne, come la dimensione del seno, i genitali, il volume dei testicoli e lo sviluppo dei peli pubici. La scala di Tanner consisteva in 5 scale da I a V (da 1: pre-puberale a 5: adulto). I dati sono riportati come la variazione dal basale alla fine del trattamento per la fase di abbronzatura.
Dal basale fino alla settimana 52 o EOT (definito come l'ultimo valore non mancante dopo la data della prima dose fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haichen Yang, M.D., M.A., Study Director

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-G000-235

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