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Un estudio con una fase de extensión abierta para evaluar el efecto de Perampanel (E2007) sobre la cognición, el crecimiento, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en adolescentes

24 de abril de 2019 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una fase de extensión abierta para evaluar el efecto de Perampanel (E2007) sobre la cognición, el crecimiento, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética cuando se administra como terapia complementaria en adolescentes (12 a menos de 18 años de edad) con convulsiones de inicio parcial controladas inadecuadamente

Este estudio está diseñado para investigar los efectos a corto y largo plazo del perampanel en la cognición, el crecimiento y el desarrollo en adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consistió en el estudio central y la extensión de las partes A y B. El estudio central constaba de 2 fases: aleatorización previa y aleatorización. La fase previa a la aleatorización duró hasta 1 semana, durante la cual se evaluó a los participantes para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. La Fase de Aleatorización consistió en 3 períodos: Titulación (6 semanas), Mantenimiento (13 semanas) y Seguimiento (4 semanas; solo para aquellos participantes que no pasaron a la Fase de Extensión). Durante los Períodos de Titulación y Mantenimiento del Estudio Principal, los participantes fueron aleatorizados en grupos de tratamiento con perampanel (2 a 12 mg por día) o placebo en una proporción de 2:1 dentro de cada una de las categorías pareadas por edad (es decir, mayor o igual a 12 a menor de 15 y mayor o igual de 15 a menor de 18).

La fase de extensión constaba de la parte A (Período de Conversión - 6 semanas y período de Mantenimiento - 25 semanas) y la Parte B (Fase de Extensión Opcional - 52 semanas). La duración máxima para la participación en la Parte B fue de 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Miskolc, Hungría
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Mangalore, India
      • Nagpur, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
      • Secunderabad, India
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
      • Riga, Letonia
      • Valmiera, Letonia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Poznan, Polonia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Mueang Nonthaburi, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se consideró confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y fue capaz de registrar las convulsiones e informar los eventos adversos (EA) por sí mismos o tenía un tutor legal o un cuidador que podía registrar las convulsiones e informar los EA por ellos.
  2. Comprender los requisitos de las pruebas del Sistema de Investigación Cognitiva de Medicamentos (CDR) y ser capaz de realizar las pruebas adecuadamente en la Visita 1.
  3. Hombre o mujer, de 12 a menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento
  4. Tenía un diagnóstico de epilepsia con convulsiones de inicio parcial con o sin convulsiones secundariamente generalizadas de acuerdo con la Clasificación de Convulsiones Epilépticas de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (1981).
  5. El diagnóstico se estableció al menos 6 meses antes de la Visita 1, por la historia clínica y un electroencefalograma (EEG) que era compatible con epilepsia relacionada con la localización; Se permitieron EEG interictales normales siempre que el sujeto cumpliera con el otro criterio de diagnóstico (es decir, historia clínica).
  6. Tuvo una imagen cerebral (p. ej., resonancia magnética nuclear [RMN] o tomografía computarizada [TC]) dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1 que descartó una causa progresiva de epilepsia.
  7. Tuvo al menos 1 convulsión de inicio parcial durante las 4 semanas anteriores a la Visita 1 a pesar de un régimen estable de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (FAE) concomitantes.
  8. Actualmente están siendo tratados con dosis estables de 1 a 3 FAE. Solo se permitió 1 AED inductor (ya sea carbamazepina o fenitoína) del máximo de 3 AED.
  9. Estuvieron en una dosis estable de los mismos FAE concomitantes durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1; en el caso de que se haya iniciado un nuevo régimen de AED para un sujeto, la dosis debe haber sido estable durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1.
  10. Las mujeres en edad fértil deben tener gonadotropina coriónica humana (beta-hCG) en suero negativa en la Visita 1 y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización en la Visita 2. Las mujeres con un período de al menos 60 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio para comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., un método de doble barrera [condón + espermicida, condón + diafragma con espermicida]). La abstinencia se consideró un método anticonceptivo aceptable caso por caso con la aprobación previa del Monitor Médico.
  11. Tener un cociente intelectual (CI) mayor o igual a 70, utilizando el Kaufman Brief Intelligence Test, segunda edición (KBIT-2).
  12. Proporcionó un consentimiento informado por escrito firmado por el tutor legal y un asentimiento por escrito del sujeto antes de ingresar al estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio.

Fase de Extensión:

Haber completado todas las visitas programadas hasta la visita 8 incluida en la fase de aleatorización del estudio principal.

Criterio de exclusión:

  1. Tenían diagnóstico de epilepsias primarias generalizadas o convulsiones como ausencias y/o epilepsias mioclónicas.
  2. Presentó o tuvo antecedentes de pseudoconvulsiones (convulsiones psicógenas no epilépticas [CPNE]) en aproximadamente 5 años antes de la visita 1.
  3. Tenía un diagnóstico de síndrome de Lennox-Gastaut.
  4. Tenía grupos de convulsiones en los que no se podían contar las convulsiones individuales.
  5. Tenía antecedentes de estado epiléptico que requirió hospitalización durante los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  6. Tuvo un diagnóstico psiquiátrico inestable que podría confundir la capacidad del investigador para realizar el estudio o que podría impedir la finalización de las pruebas especificadas en el protocolo (p. manía).
  7. Tenía enfermedades/comorbilidades concomitantes (p. ej., autismo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH]) en la visita 1 que podrían afectar gravemente la función cognitiva durante el curso del estudio.
  8. Había participado previamente en un ensayo clínico con perampanel.
  9. Habían usado benzodiazepinas de forma crónica o rutinaria y que no han interrumpido el uso al menos 4 semanas antes de la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perampenal (estudio central)
Los participantes recibieron 2 mg de perampanel por día y aumentaron la titulación semanalmente en incrementos de 2 mg hasta un rango de dosis objetivo de 8 a 12 mg por día.
Droga: Perampanel
2 mg titulados hasta un máximo de 8-12 mg; tomado una vez al día.
Comparador de placebos: Placebo (estudio central)
Los participantes recibieron tabletas de placebo correspondientes una vez al día (6 tabletas de placebo).
Droga: Placebo
Placebo coincidente tomado una vez al día.
Experimental: Perampanel (Fase de Ampliación)
Durante la fase de extensión, los participantes previamente asignados al grupo de perampanel (estudio principal) continuaron tomando la medicación del estudio a la dosis alcanzada al final del estudio principal una vez al día. Los participantes previamente asignados a un grupo de placebo (estudio principal) comenzaron con una dosis de perampanel de 2 mg/día y aumentaron la dosis semanalmente en incrementos de 2 mg hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
Droga: Perampanel
2 mg titulados hasta un máximo de 8-12 mg; tomado una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 19 en la puntuación de cognición global del sistema de investigación de fármacos cognitivos (CDR) (estudio central)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2/Semana 0 Evaluación) y Semana 19 LOCF (última observación llevada adelante)
La puntuación cognitiva global del sistema CDR se derivó del promedio de 5 puntuaciones de dominio cognitivo del sistema CDR (poder de la atención, continuidad de la atención, calidad de la memoria episódica, calidad de la memoria de trabajo y velocidad de la memoria). Las puntuaciones de los dominios se normalizaron a una media de 50 y una desviación estándar de 10 antes de tomar la media. La escala varió de 0 a 100. Un aumento en la puntuación cognitiva global indica una mejora, mientras que una disminución indica un empeoramiento de la función cognitiva.
Línea base (Visita 2/Semana 0 Evaluación) y Semana 19 LOCF (última observación llevada adelante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 19 en la puntuación T del poder de la atención en la fase de aleatorización (estudio central)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19
El dominio Poder de la atención (uno de los 5 dominios cognitivos del sistema CDR) era una medida de la atención enfocada y el procesamiento de la información, compuesto por las 3 tareas de atención del sistema CDR: el tiempo de reacción simple, el tiempo de reacción de elección y las tareas de vigilancia de dígitos. Las puntuaciones Z se calcularon para cada dominio restando la puntuación de dominio de cada participante de la media normativa de la población de ese dominio y dividiendo el resultado por la desviación estándar (DE) de la media normativa de la población. Las puntuaciones Z se convirtieron en puntuaciones T multiplicando por 50 y sumando 50. El poder de atención también se multiplicó por -1, de modo que para todos los dominios, las puntuaciones T más altas reflejaron una función cognitiva superior. Las puntuaciones T oscilaron entre 0 y 100, con una media de 50 y una SD de 10. La puntuación de cognición global del sistema CDR se creó sumando las puntuaciones T para los cinco dominios. Una disminución en la puntuación de Poder de la atención indicó una mejora en la función cognitiva y un cambio negativo refleja un deterioro desde el inicio.
Línea de base y semana 19
Cambio desde el inicio en la semana 19 en la puntuación T de la continuidad de la atención en la fase de aleatorización (estudio central)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19
El dominio Continuidad de la atención (uno de los 5 dominios cognitivos del sistema CDR) fue una medida de atención sostenida, compuesta por las puntuaciones de precisión de 2 de las tareas de atención del sistema CDR: tiempo de reacción de elección y vigilancia de dígitos. Los puntajes Z se calcularon para este dominio utilizando datos normativos de la base de datos del Sistema CDR para el rango de edad de la población de estudio. Específicamente, las puntuaciones Z se calcularon restando la puntuación de dominio de cada participante de la media normativa de la población de ese dominio y dividiendo el resultado por la DE de la media normativa de la población. Las puntuaciones Z se convirtieron en puntuaciones T multiplicando por 50 y sumando 50. Las puntuaciones T mayores reflejaron una función cognitiva superior y un cambio negativo desde el inicio refleja un deterioro en comparación con el inicio. Las puntuaciones T oscilaron entre 0 y 100, con una media de 50 y una SD de 10.
Línea de base y semana 19
Cambio desde el inicio en la semana 19 en la calidad de la puntuación T de la memoria secundaria episódica en la fase de aleatorización (estudio central)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19
El dominio Calidad de la Memoria Secundaria Episódica fue una medida de la capacidad de los individuos para codificar, almacenar y posteriormente recuperar información verbal y no verbal en la memoria episódica (o declarativa); qué se entendía por memoria en la terminología cotidiana. Esta medida se derivó sumando las puntuaciones de las 4 tareas: recuerdo de palabras inmediato y diferido, reconocimiento de palabras y reconocimiento de imágenes. Las puntuaciones Z se calcularon restando la puntuación de dominio de cada participante de la media normativa de la población de ese dominio y dividiendo el resultado por la DE de la media normativa de la población. Las puntuaciones Z se convirtieron en puntuaciones T multiplicando por 50 y sumando 50. Mayores puntuaciones T reflejaron una función cognitiva superior. Las puntuaciones T oscilaron entre 0 y 100, con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación alta refleja una buena capacidad para almacenar, retener y recuperar información de naturaleza episódica (es decir, un evento o un nombre) y un cambio negativo desde la línea de base refleja un deterioro en comparación con la línea de base.
Línea de base y semana 19
Cambio desde el inicio en la semana 19 en la calidad de la memoria de trabajo (corto plazo) Puntuación T en la fase de aleatorización (estudio central)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19
El dominio Calidad de la memoria de trabajo (uno de los 5 dominios cognitivos del sistema CDR) fue una medida que refleja qué tan bien los individuos pueden retener información numérica y espacial 'en línea' en la memoria de trabajo. Las puntuaciones Z se calcularon restando la puntuación de dominio de cada participante de la media normativa de la población de ese dominio y dividiendo el resultado por la DE de la media normativa de la población. Las puntuaciones Z se convirtieron en puntuaciones T multiplicando por 50 y sumando 50. Mayores puntuaciones T reflejaron una función cognitiva superior. Las puntuaciones T oscilaron entre 0 y 100, con una media de 50 y una SD de 10. Una puntuación más alta refleja una buena memoria de trabajo y un cambio negativo desde el inicio refleja un deterioro en comparación con la evaluación inicial.
Línea de base y semana 19
Cambio desde el inicio en la semana 19 en la puntuación T de la velocidad de la memoria en la fase de aleatorización (estudio central)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19
El dominio Velocidad de la memoria (uno de los 5 dominios cognitivos del sistema CDR) fue una medida que refleja el tiempo necesario para recuperar con precisión la información de la memoria episódica y de trabajo. Los puntajes Z se calcularon para este dominio utilizando datos normativos de la base de datos del Sistema CDR para el rango de edad de la población de estudio. Específicamente, las puntuaciones Z se calcularon restando la puntuación de dominio de cada participante de la media normativa de la población de ese dominio y dividiendo el resultado por la DE de la media normativa de la población. Las puntuaciones Z se convirtieron en puntuaciones T multiplicando por 50 y sumando 50. La velocidad de la memoria también se multiplicó por -1, de modo que para todos los dominios, las puntuaciones T más altas reflejaron una función cognitiva superior y un cambio negativo desde el inicio refleja un deterioro en comparación con la evaluación inicial. Las puntuaciones T oscilaron entre 0 y 100, con una media de 50 y una SD de 10.
Línea de base y semana 19
Porcentaje de participantes que experimentaron una disminución del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones (estudio central)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 19 LOCF
Un respondedor era un participante que experimentó una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones en comparación con el valor inicial de la fase de aleatorización.
Desde el inicio hasta la semana 19 LOCF
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones por 28 días durante la duración del tratamiento de la fase de aleatorización (estudio central)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 19 LOCF
La frecuencia de las convulsiones se basó en el número total de convulsiones obtenidas al sumar los 4 tipos de convulsiones (todos los tipos de convulsiones parciales, es decir, parciales simples sin signos motores, parciales simples con signos motores, parciales complejas y parciales complejas con generalización secundaria) recopilados a través de la diario del paciente durante un intervalo de tiempo particular y re-escalado a una ventana de 28 días.
Línea de base y semana 19 LOCF
Número de participantes que lograron el estado libre de convulsiones durante el período de mantenimiento y los últimos 28 días del período de mantenimiento durante la fase de aleatorización (estudio central)
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento de 13 semanas
Se evaluó el número de participantes que no tuvieron convulsiones.
Período de mantenimiento de 13 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones por 28 días durante la exposición de duración de Perampanel (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Semana 1-13, Semana 14-26, Semana 27-39 y Semana 40-52
La mediana del cambio porcentual en la frecuencia total de las crisis de inicio parcial cada 28 días durante la fase de extensión en relación con el valor inicial previo a perampanel desde la semana 1 de tratamiento con perampanel a través de intervalos sucesivos de 13 semanas (semanas 1 a 13 para sujetos con cualquier dato, semanas 1 a 26 para sujetos con exposición de más de 13 semanas, Semanas 1 a 39 para sujetos con exposición de más de 26 semanas y Semanas 1 a 52 para sujetos con exposición de más de 52 semanas). La duración de la exposición a perampanel comienza desde la primera dosis de perampanel (en el estudio principal para sujetos previamente aleatorizados a perampanel o en la fase de extensión para sujetos previamente aleatorizados a placebo) hasta la última dosis de perampanel en la fase de extensión.
Semana 1-13, Semana 14-26, Semana 27-39 y Semana 40-52
Porcentaje de participantes que experimentaron una disminución del 50 % o más en la frecuencia de convulsiones durante la exposición de duración de Perampanel (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Semana 1-13, Semana 14-26, Semana 27-39 y Semana 40-52
Un respondedor era un participante que experimentó una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones por 28 días desde antes del perampanel. El porcentaje de respondedores desde la Semana 1 de tratamiento con perampanel a través de intervalos sucesivos de 13 semanas (Semanas 1 a 13 para sujetos con cualquier dato, Semanas 1 a 26 para sujetos con exposición de más de 13 semanas, Semanas 1 a 39 para sujetos con exposición de más de 26 semanas, y Semana 1 a 52 para sujetos con exposición de más de 52 semanas). La duración de la exposición a perampanel comienza desde la primera dosis de perampanel (en el estudio principal para sujetos previamente aleatorizados a perampanel o en la fase de extensión para sujetos previamente aleatorizados a placebo) hasta la última dosis de perampanel en la fase de extensión.
Semana 1-13, Semana 14-26, Semana 27-39 y Semana 40-52
Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de cognición global del sistema de investigación de fármacos cognitivos (CDR) (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39, semana 52 y final del tratamiento (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
El CDR System Global Cognitive se derivó del promedio de 5 puntajes de dominio cognitivo del CDR System (Poder de la atención, Continuidad de la atención, Calidad de la memoria episódica, Calidad de la memoria de trabajo y Velocidad de la memoria). Las puntuaciones de los dominios se normalizaron a una media de 50 y una desviación estándar de 10 antes de tomar la media. La escala varió de 0 a 100. Un aumento en la puntuación cognitiva global indica una mejora, mientras que una disminución indica un empeoramiento de la función cognitiva. La duración de la exposición a perampanel comienza desde la primera dosis de perampanel (en el estudio principal para sujetos previamente aleatorizados a perampanel o en la fase de extensión para sujetos previamente aleatorizados a placebo) hasta la última dosis de perampanel en la fase de extensión.
Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39, semana 52 y final del tratamiento (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de cognición global del sistema CDR a lo largo del tiempo (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
El CDR System Global Cognitive se derivó del promedio de 5 puntajes de dominio cognitivo del CDR System (Poder de la atención, Continuidad de la atención, Calidad de la memoria episódica, Calidad de la memoria de trabajo y Velocidad de la memoria). Las puntuaciones de los dominios se normalizaron a una media de 50 y una SD de 10 antes de tomar la media. La escala varió de 0 a 100. Un aumento en la puntuación cognitiva global indica una mejora, mientras que una disminución indica un empeoramiento de la función cognitiva. Los datos se presentan como puntajes cognitivos globales del sistema CDR en intervalos específicos (semana 9 para sujetos con exposición de más de 9 semanas, semana 19 para sujetos con exposición de más de 19 semanas, semana 30 para sujetos con exposición de más de 26 semanas, semana 39 para sujetos con exposición de más de 39 semanas y semana 52 para sujetos con exposición de más de 52 semanas).
Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Cambio medio desde el inicio por visitas en las puntuaciones T del dominio del sistema CDR (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Semana 19, Semana 30, Semana 39, Semana 52 y EOT (definido como el último valor que no falta después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
Las puntuaciones de las medidas cognitivas se presentan como puntuaciones T. Las puntuaciones T fueron puntuaciones estándar normalizadas con una media de 50 y una SD de 10 con un rango absoluto de 0-100. Los T-Scores se basan en las normas de controles sanos emparejados por edad de la base de datos del Sistema CDR. Se utilizaron los tamaños del efecto d de Cohen para estimar la relevancia clínica de un cambio en un parámetro. Cohen definió un cambio en una puntuación de 0,2 SD como un tamaño del efecto pequeño, 0,5 SD un tamaño del efecto medio y 0,8 SD se consideró un tamaño del efecto grande. Un aumento en las puntuaciones T indica una mejora, mientras que una disminución en las puntuaciones T indica un empeoramiento. Wk = Semana y EOT = Fin del tratamiento. La duración de la exposición a perampanel comienza desde la primera dosis de perampanel (en el estudio principal para sujetos previamente aleatorizados a perampanel o en la fase de extensión para sujetos previamente aleatorizados a placebo) hasta la última dosis de perampanel en la fase de extensión.
Línea de base, Semana 9, Semana 19, Semana 30, Semana 39, Semana 52 y EOT (definido como el último valor que no falta después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
Cambio medio desde el inicio en el puntaje T del dominio del sistema CDR a lo largo del tiempo: poder de la atención (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Las puntuaciones de las medidas cognitivas se presentan como puntuaciones T en intervalos específicos (semana 9 para sujetos con exposición de más de 9 semanas, semana 19 para sujetos con exposición de más de 19 semanas, semana 30 para sujetos con exposición de más de 26 semanas, semana 39 para sujetos con exposición de más de 39 semanas y semana 52 para sujetos con exposición de más de 52 semanas). Las puntuaciones T fueron puntuaciones estándar normalizadas con una media de 50 y una SD de 10 con un rango absoluto de 0-100. Los T-Scores se basan en las normas de controles sanos emparejados por edad de la base de datos del Sistema CDR. Se utilizaron los tamaños del efecto d de Cohen para estimar la relevancia clínica de un cambio en un parámetro. Cohen definió un cambio en una puntuación de 0,2 SD como un tamaño del efecto pequeño, 0,5 SD un tamaño del efecto medio y 0,8 SD se consideró un tamaño del efecto grande. Un aumento en las puntuaciones T indica una mejora, mientras que una disminución en las puntuaciones T indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Cambio medio desde el inicio en el puntaje T del dominio del sistema CDR a lo largo del tiempo: Continuidad de la atención (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Las puntuaciones de las medidas cognitivas se presentan como puntuaciones T en intervalos específicos (semana 9 para sujetos con exposición de más de 9 semanas, semana 19 para sujetos con exposición de más de 19 semanas, semana 30 para sujetos con exposición de más de 26 semanas, semana 39 para sujetos con exposición de más de 39 semanas y semana 52 para sujetos con exposición de más de 52 semanas). Las puntuaciones T fueron puntuaciones estándar normalizadas con una media de 50 y una SD de 10 con un rango absoluto de 0-100. Los T-Scores se basan en las normas de controles sanos emparejados por edad de la base de datos del Sistema CDR. Se utilizaron los tamaños del efecto d de Cohen para estimar la relevancia clínica de un cambio en un parámetro. Cohen definió un cambio en una puntuación de 0,2 SD como un tamaño del efecto pequeño, 0,5 SD un tamaño del efecto medio y 0,8 SD se consideró un tamaño del efecto grande. Un aumento en las puntuaciones T indica una mejora, mientras que una disminución en las puntuaciones T indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Cambio medio desde el inicio en el puntaje T del dominio del sistema CDR a lo largo del tiempo: calidad de la memoria secundaria episódica (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Las puntuaciones de las medidas cognitivas se presentan como puntuaciones T en intervalos específicos (semana 9 para sujetos con exposición de más de 9 semanas, semana 19 para sujetos con exposición de más de 19 semanas, semana 30 para sujetos con exposición de más de 26 semanas, semana 39 para sujetos con exposición de más de 39 semanas y semana 52 para sujetos con exposición de más de 52 semanas). Las puntuaciones T fueron puntuaciones estándar normalizadas con una media de 50 y una SD de 10 con un rango absoluto de 0-100. Los T-Scores se basan en las normas de controles sanos emparejados por edad de la base de datos del Sistema CDR. Se utilizaron los tamaños del efecto d de Cohen para estimar la relevancia clínica de un cambio en un parámetro. Cohen definió un cambio en una puntuación de 0,2 SD como un tamaño del efecto pequeño, 0,5 SD un tamaño del efecto medio y 0,8 SD se consideró un tamaño del efecto grande. Un aumento en las puntuaciones T indica una mejora, mientras que una disminución en las puntuaciones T indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Cambio medio desde el inicio en el puntaje T del dominio del sistema CDR a lo largo del tiempo: calidad de la memoria de trabajo (corto plazo) (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Las puntuaciones de las medidas cognitivas se presentan como puntuaciones T en intervalos específicos (semana 9 para participantes con exposición de más de 9 semanas, semana 19 para participantes con exposición de más de 19 semanas, semana 30 para participantes con exposición de más de 26 semanas, semana 39 para participantes con exposición de más de 39 semanas y semana 52 para participantes con exposición de más de 52 semanas). Las puntuaciones T fueron puntuaciones estándar normalizadas con una media de 50 y una SD de 10 con un rango absoluto de 0-100. Los T-Scores se basan en las normas de controles sanos emparejados por edad de la base de datos del Sistema CDR. Se utilizaron los tamaños del efecto d de Cohen para estimar la relevancia clínica de un cambio en un parámetro. Cohen definió un cambio en una puntuación de 0,2 SD como un tamaño del efecto pequeño, 0,5 SD un tamaño del efecto medio y 0,8 SD se consideró un tamaño del efecto grande. Un aumento en las puntuaciones T indica una mejora, mientras que una disminución en las puntuaciones T indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Cambio medio desde el inicio en el puntaje T del dominio del sistema CDR a lo largo del tiempo: velocidad de la memoria (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Las puntuaciones de las medidas cognitivas se presentan como puntuaciones T en intervalos específicos (semana 9 para sujetos con exposición de más de 9 semanas, semana 19 para sujetos con exposición de más de 19 semanas, semana 30 para sujetos con exposición de más de 26 semanas, semana 39 para sujetos con exposición de más de 39 semanas y semana 52 para sujetos con exposición de más de 52 semanas). Las puntuaciones T fueron puntuaciones estándar normalizadas con una media de 50 y una SD de 10 con un rango absoluto de 0-100. Los T-Scores se basan en las normas de controles sanos emparejados por edad de la base de datos del Sistema CDR. Se utilizaron los tamaños del efecto d de Cohen para estimar la relevancia clínica de un cambio en un parámetro. Cohen definió un cambio en una puntuación de 0,2 SD como un tamaño del efecto pequeño, 0,5 SD un tamaño del efecto medio y 0,8 SD se consideró un tamaño del efecto grande. Un aumento en las puntuaciones T indica una mejora, mientras que una disminución en las puntuaciones T indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 9, semana 19, semana 30, semana 39 y semana 52
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones de la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 o hasta el final del período (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
La prueba COWAT midió la función ejecutiva del lóbulo frontal y consistió en exámenes de fluidez de categoría/significado y fluidez de letra/fonema. Constaba de 2 partes que incluían la tarea de fluidez de letras y la tarea de fluidez de categorías. Para la tarea de fluidez de letras, se le dio al participante un minuto para enumerar tantas palabras como pudiera que comenzaran con una letra determinada del siguiente conjunto de 3 letras: F, A y L. El número de palabras correctas de los 3 conjuntos comprendía la puntuación de fluidez de letras. Para la tarea de fluidez de categoría, el participante tenía un minuto para enumerar tantas palabras como pudiera que pertenecían a una categoría determinada. El número de palabras correctas compuso la puntuación de fluidez de la categoría. La puntuación total se calculó como la suma de las palabras aceptables generadas. La escala varió de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indicaron una mejora en el lenguaje.
Desde el inicio hasta la semana 52 o hasta el final del período (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a tiempo para completar la prueba de tablero ranurado de Lafayette (LGPT) (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 o hasta el final del período (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
La prueba LGPT midió las habilidades visomotoras. Esta prueba era una prueba de destreza manipulativa que consistía en una matriz metálica de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar. El participante debía insertar 25 clavijas acanaladas en los agujeros. La tarea se completó una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. La tarea fue cronometrada y los puntajes fueron el tiempo que tardó el participante en completar las 25 clavijas para cada mano. Si la prueba no se puede completar en 300 segundos, se registraron 300 segundos para el tiempo. Un aumento en la puntuación (más tiempo) indicó un empeoramiento de las habilidades visomotoras. El tiempo para completar la prueba se presenta como segundos medios +/- SD.
Desde el inicio hasta la semana 52 o hasta el final del período (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
Cambio medio desde el inicio en la edad ósea menos la edad (meses) de la radiografía de la mano (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 o hasta el final del período (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
La edad ósea se midió mediante radiografía de la mano. Se evaluó el cambio medio desde el inicio en la edad ósea (meses) menos la edad (meses) de la radiografía de la mano. "+" significa que la edad ósea es mayor que la edad y "-" significa que la edad ósea es menor que la edad.
Desde el inicio hasta la semana 52 o hasta el final del período (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) para la etapa de Tanner
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 o EOT (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)
El efecto de perampanel sobre el crecimiento y el desarrollo en adolescentes (hombres y mujeres), incluido el desarrollo sexual, se midió mediante la escala de Tanner. La escala definió medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas, como el tamaño de los senos, los genitales, el volumen testicular y el desarrollo del vello púbico. La escala de Tanner constaba de 5 escalas de I a V (1: prepuberal a 5: adulto). Los datos se informan como el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para la etapa de Tanner.
Desde el inicio hasta la semana 52 o EOT (definido como el último valor no perdido después de la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

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Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Haichen Yang, M.D., M.A., Study Director

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2007-G000-235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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