心血管の健康を促進するライチ果実エキスのパイロット研究
2010年8月19日 更新者：University of California, Davis
閉経後女性の血管機能と炎症に対するライチ果実エキスの効果: 二重盲検クロスオーバー研究
研究者らは、特に低分子量の食事性フラバノールが豊富なライチ果実抽出物の急性かつ短期間の摂取により、血管機能が改善され、血小板の反応性が低下すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの大規模疫学研究では、フラボノイドが豊富な食品の慢性的な摂取が、がん、糖尿病、心血管疾患、脳卒中などのいくつかの慢性疾患のリスク低下と関連しているようであることが示されています。
人間では、ベリー、紅茶、ココア、ブドウなどのフラボノイドが豊富な食品や飲料を摂取すると、血管内皮機能が改善され、血小板の反応性が低下することが報告されています。
キーン博士らによるカリフォルニア大学デービス校でのこれまでの研究は、血管機能におけるフラバノールの役割を定義するのに役立ち、フラバノールが豊富なカカオ抽出物を試験材料として使用した。
この提案された研究では、フラバノールが豊富に含まれるライチ果実抽出物の役割と、その血管および代謝パラメータへの影響を調査することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性 年齢 52～65歳
- 男性 18歳～35歳程度
- 女性も男性も110ポンド以上
- 昨年の月経欠如とFSH 23-116.3 mIU/mL
- 被験者は研究プロトコールに従う意思があり、従うことができる。
- 被験者はライチ果実エキスまたはプラセボカプセルを1日2回摂取することに意欲的です。
- BMI 20-35 kg/m2
除外基準:
- 健康障害の身体的兆候
- 体重 < 110 ポンド
- BMI >35 kg/m2
- 血圧 > 140/90 mmHg
- 糖尿病
- PAT プローブを適切に配置または装着できない、または事前スクリーニング PAT での異常な測定値
- M. Eric Gershwin 博士によって臨床的に重要であると判断された場合の異常な臨床検査 (CBC、包括的代謝パネルなど)。
- PFA-100 の測定値は、通常の基準範囲から 10% 外れています (ADP コラーゲン カートリッジの通常の基準範囲: 71 ～ 118 秒、エピネフリン コラーゲン カートリッジの場合: 94 ～ 193 秒)。
- 炎症性疾患（例： 関節リウマチ）
- 吸収不良
- コルチコステロイド、高脂血症薬、抗炎症薬による治療
- 腎臓または肝臓の病気
- がんの歴史
- 心臓病（心血管イベントや脳卒中を含む）
- クッシング症候群
- -過去1年以内に抗うつ薬で治療された統合失調症、双極性障害、またはうつ病などの精神疾患の病歴。
- 不安薬
- 処方薬または市販薬の日常的な使用。これにより、この研究の結果が変化する可能性があります。抗生物質、アスピリンおよびアスピリン含有製剤、COX-2阻害剤、抗ヒスタミン剤、コルチコステロイドを含む
- 喘息（軽度から中等度の食物アレルギーによって悪化する可能性があります）
- 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
- 一般配合以外のマルチビタミン・ミネラル使用、1日1回錠
- ハーブまたは植物ベースのサプリメントの使用。過去 3 ～ 6 か月間オメガ 3 脂肪酸および魚油を摂取しており、研究参加中に使用を中止したくない
- アルコール摂取量 > 1 オンス/日 (ビール 2 杯/日、またはワイン 2 杯/日、ハードリカー 1 杯/日)
- 果物に対するアレルギー
- 慢性的/日常的な高強度の運動
- 喫煙している、または積極的に禁煙療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ライチ果実エキス 100mg
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プラセボまたはライチ果実エキス 100、200、600 mg を 2 週間投与（治療間に 1 週間の休薬期間を設ける） 1 回の来院でライチ果実エキス 2000 mg を投与
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実験的：ライチ果実エキス 200mg
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プラセボまたはライチ果実エキス 100、200、600 mg を 2 週間投与（治療間に 1 週間の休薬期間を設ける） 1 回の来院でライチ果実エキス 2000 mg を投与
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実験的：ライチ果実エキス 600mg
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プラセボまたはライチ果実エキス 100、200、600 mg を 2 週間投与（治療間に 1 週間の休薬期間を設ける） 1 回の来院でライチ果実エキス 2000 mg を投与
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実験的：ライチ果実エキス 2000mg
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プラセボまたはライチ果実エキス 100、200、600 mg を 2 週間投与（治療間に 1 週間の休薬期間を設ける） 1 回の来院でライチ果実エキス 2000 mg を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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末梢動脈眼圧検査
時間枠：0、2、4時間
|
0、2、4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert M Hackman, PhD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月19日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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