Pilottitutkimus litsi-hedelmäuutteesta sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseksi
torstai 19. elokuuta 2010 päivittänyt: University of California, Davis
Litsi-hedelmäuutteen vaikutukset verisuonten toimintaan ja tulehdukseen postmenopausaalisilla naisilla: kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Tutkijat olettavat, että litsi-hedelmäuutteen akuutti ja lyhytaikainen käyttö, joka sisältää erityisen runsaasti pienimolekyylipainoisia ravinnon flavanoleja, parantaa verisuonten toimintaa ja vähentää verihiutaleiden reaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat laajamittaiset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että flavonoidipitoisten ruokien krooninen kulutus näyttää liittyvän useiden kroonisten sairauksien, kuten syövän, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen, riskin vähenemiseen.
Ihmisillä useiden flavonoidipitoisten ruokien ja juomien, kuten marjojen, teen, kaakaon ja viinirypäleiden, nauttimisen on raportoitu parantavan verisuonten endoteelin toimintaa ja vähentävän verihiutaleiden reaktiivisuutta.
Tohtori Keenin ja kollegoiden aiempi työ UC Davisissa on auttanut määrittämään flavanolien roolin verisuonitoiminnassa ja käyttänyt testimateriaalina runsaasti flavanolia sisältävää kaakaouutetta.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan flavanoleja sisältävän litsi-hedelmäuutteen roolia ja sen vaikutuksia verisuoni- ja aineenvaihduntaparametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen Ikä 52-65 v.
- Mies Ikä 18-35 v.
- Naaras ja uros yli 110 kiloa
- Kuukautisten puute viime vuonna ja FSH 23-116.3 mIU/ml
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Tutkittava on valmis nauttimaan litsi hedelmäuutetta tai lumekapselia kahdesti päivässä.
- BMI 20-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset merkit terveyden heikkenemisestä
- Paino < 110 kiloa
- BMI >35 kg/m2
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Diabetes
- Kyvyttömyys asettaa tai käyttää PAT-antureita oikein tai epänormaalit mittaukset PAT-esitarkastuksessa
- Epänormaali kliininen laboratoriokoe (CBC, kattava metabolinen paneeli jne.), jos tohtori M. Eric Gershwin on määrittänyt sen kliinisesti merkitseväksi.
- PFA-100-lukemat 10 % normaalin vertailualueen ulkopuolella (normaali vertailualue ADP-kollageenipatruunalle: 71-118 s; epinefriini-kollageenipatruuna: 94-193 s).
- Tulehdushäiriöt (esim. nivelreuma)
- Imeytymishäiriö
- Hoito kortikosteroideilla, hypolipidemisillä ja tulehduskipulääkkeillä
- Munuais- tai maksasairaus
- Syövän historia
- Sydänsairaus, johon kuuluvat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
- Cushingin oireyhtymä
- Aiemmin psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennusta hoidettu masennuslääkkeillä viimeisen vuoden aikana.
- Ahdistuneisuuslääkkeet
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden rutiinikäyttö, mikä voi mahdollisesti muuttaa tämän tutkimuksen tuloksia; mukaan lukien antibiootit, aspiriini ja aspiriinia sisältävät formulaatiot, COX-2-estäjät, antihistamiinit, kortikosteroidit
- Astma (voivat pahentaa lieviä tai kohtalaisia ruoka-allergioita)
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Monivitamiini- ja kivennäisainekäyttö muu kuin yleinen kaava, kerran päivässä tabletti
- Yrtti- tai kasvipohjaisten lisäravinteiden käyttö; omega-3-rasvahappoja ja kalaöljyjä viimeisen 3-6 kuukauden aikana, etkä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Alkoholin kulutus > 1 unssi/päivä (2 olutta/päivä tai 2 lasillista viiniä/päivä, 1 juoma väkevää alkoholia/päivä)
- Allergia hedelmille
- Krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Tupakointi tai aktiivinen tupakoinnin lopettamishoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg litsi hedelmäuutetta
|
lumelääke tai 100, 200 ja 600 mg litsi hedelmäuutetta 2 viikon ajan yhden viikon huuhtoutumisjaksolla hoitojen välillä 2000 mg litsi hedelmäuutetta annettuna yhdellä käynnillä
|
|
Kokeellinen: 200 mg litsi hedelmäuutetta
|
lumelääke tai 100, 200 ja 600 mg litsi hedelmäuutetta 2 viikon ajan yhden viikon huuhtoutumisjaksolla hoitojen välillä 2000 mg litsi hedelmäuutetta annettuna yhdellä käynnillä
|
|
Kokeellinen: 600 mg litsi hedelmäuutetta
|
lumelääke tai 100, 200 ja 600 mg litsi hedelmäuutetta 2 viikon ajan yhden viikon huuhtoutumisjaksolla hoitojen välillä 2000 mg litsi hedelmäuutetta annettuna yhdellä käynnillä
|
|
Kokeellinen: 2000 mg litsi hedelmäuutetta
|
lumelääke tai 100, 200 ja 600 mg litsi hedelmäuutetta 2 viikon ajan yhden viikon huuhtoutumisjaksolla hoitojen välillä 2000 mg litsi hedelmäuutetta annettuna yhdellä käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeeristen valtimoiden tonometria
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 tuntia
|
0, 2 ja 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200916915-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .