Badanie pilotażowe ekstraktu z owoców liczi w celu promowania zdrowia układu sercowo-naczyniowego
19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wpływ ekstraktu z owoców liczi na czynność naczyń i stany zapalne u kobiet po menopauzie: podwójnie ślepe badanie krzyżowe
Badacze postawili hipotezę, że ostre i krótkotrwałe spożywanie ekstraktu z owoców liczi, szczególnie bogatego we flawanole o niskiej masie cząsteczkowej, poprawi funkcje naczyniowe i zmniejszy reaktywność płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych wykazało, że chroniczne spożywanie pokarmów bogatych we flawonoidy wydaje się być związane ze zmniejszonym ryzykiem kilku chorób przewlekłych, w tym raka, cukrzycy, chorób układu krążenia i udaru mózgu.
U ludzi stwierdzono, że spożywanie kilku pokarmów i napojów bogatych we flawonoidy, takich jak jagody, herbaty, kakao i winogrona, poprawia funkcję śródbłonka naczyniowego i zmniejsza reaktywność płytek krwi.
Wcześniejsza praca w UC Davis, przeprowadzona przez dr Keena i współpracowników, pomogła określić rolę flawanoli w funkcjonowaniu naczyń i wykorzystała bogaty we flawanole ekstrakt kakaowy jako materiał testowy.
W tym proponowanym badaniu staramy się zbadać rolę ekstraktu z owoców liczi bogatego we flawanole oraz jego wpływ na parametry naczyniowe i metaboliczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta Wiek 52 do 65 lat.
- Mężczyzna Wiek 18 do 35 lat.
- Kobiety i mężczyźni > 110 funtów
- Brak miesiączki w ciągu ostatniego roku i FSH 23-116,3 mIU/ml
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Tester jest skłonny spożywać ekstrakt z owoców liczi lub kapsułkę placebo dwa razy dziennie.
- BMI 20-35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne oznaki uszczerbku na zdrowiu
- Waga < 110 funtów
- BMI >35kg/m2
- Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
- Cukrzyca
- Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
- Nieprawidłowy kliniczny test laboratoryjny (CBC, kompleksowy panel metaboliczny itp.), jeśli zostanie uznany za istotny klinicznie przez dr M. Erica Gershwina.
- Odczyty PFA-100 10% poza normalnym zakresem referencyjnym (normalny zakres referencyjny dla wkładu z kolagenem ADP: 71-118 s; wkład z epinefryną i kolagenem: 94-193 s).
- Zaburzenia zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Złe wchłanianie
- Leczenie kortykosteroidami, lekami hipolipidemicznymi i przeciwzapalnymi
- Choroba nerek lub wątroby
- Historia raka
- Choroby serca, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- zespół Cushinga
- Historia zaburzeń psychicznych, tj. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatniego roku.
- Leki lękowe
- Rutynowe stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, które mogą potencjalnie wpływać na wynik tego badania; w tym antybiotyki, aspiryna i preparaty zawierające aspirynę, inhibitory COX-2, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy
- Astma (może ulec pogorszeniu w przypadku łagodnych do umiarkowanych alergii pokarmowych)
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Preparat multiwitaminowy i mineralny inny niż preparat ogólny, raz dziennie tabletka
- Stosowanie suplementów ziołowych lub roślinnych; kwasy tłuszczowe omega-3 i oleje rybne w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy i niechęć do zaprzestania stosowania podczas udziału w badaniu
- Spożycie alkoholu > 1 uncja dziennie (2 piwa dziennie lub 2 kieliszki wina dziennie, 1 kieliszek mocnego alkoholu dziennie)
- Alergie na owoce
- Przewlekłe/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Palenie lub aktywnie w terapii rzucania palenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg ekstraktu z owoców liczi
|
placebo lub 100, 200 i 600 mg wyciągu z owoców liczi przez 2 tygodnie z tygodniową przerwą między zabiegami 2000 mg wyciągu z owoców liczi podane podczas jednej wizyty
|
|
Eksperymentalny: 200 mg ekstraktu z owoców liczi
|
placebo lub 100, 200 i 600 mg wyciągu z owoców liczi przez 2 tygodnie z tygodniową przerwą między zabiegami 2000 mg wyciągu z owoców liczi podane podczas jednej wizyty
|
|
Eksperymentalny: 600 mg ekstraktu z owoców liczi
|
placebo lub 100, 200 i 600 mg wyciągu z owoców liczi przez 2 tygodnie z tygodniową przerwą między zabiegami 2000 mg wyciągu z owoców liczi podane podczas jednej wizyty
|
|
Eksperymentalny: 2000 mg ekstraktu z owoców liczi
|
placebo lub 100, 200 i 600 mg wyciągu z owoców liczi przez 2 tygodnie z tygodniową przerwą między zabiegami 2000 mg wyciągu z owoców liczi podane podczas jednej wizyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tonometria tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 0, 2 i 4 godziny
|
0, 2 i 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200916915-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .