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Studio pilota sull'estratto di frutta di litchi per promuovere la salute cardiovascolare

19 agosto 2010 aggiornato da: University of California, Davis

Effetti dell'estratto di frutta di litchi sulla funzione vascolare e sull'infiammazione nelle donne in postmenopausa: uno studio incrociato in doppio cieco

I ricercatori ipotizzano che il consumo acuto ea breve termine di un estratto di frutta di litchi, particolarmente ricco di flavanoli alimentari a basso peso molecolare, migliorerà la funzione vascolare e ridurrà la reattività piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi epidemiologici su larga scala hanno indicato che il consumo cronico di alimenti ricchi di flavonoidi sembra essere associato a un ridotto rischio di diverse malattie croniche tra cui cancro, diabete, malattie cardiovascolari e ictus. Negli esseri umani, è stato riportato che il consumo di diversi cibi e bevande ricchi di flavonoidi, come bacche, tè, cacao e uva, migliora la funzione endoteliale vascolare e diminuisce la reattività piastrinica. Il precedente lavoro presso la UC Davis del Dr. Keen e colleghi ha contribuito a definire il ruolo dei flavanoli nella funzione vascolare e ha utilizzato un estratto di cacao ricco di flavanoli come materiale di prova. In questo studio proposto, cerchiamo di esplorare il ruolo di un estratto di frutta di litchi ricco di flavanoli e i suoi effetti sui parametri vascolari e metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina Età da 52 a 65 anni.
  • Maschio Età da 18 a 35 anni.
  • Femmina e maschio> 110 sterline
  • Mancanza di mestruazioni nell'ultimo anno e FSH 23-116,3 mIU/mL
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
  • Il soggetto è disposto a consumare l'estratto di frutta di litchi o la capsula placebo due volte al giorno.
  • IMC 20-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Segni fisici di compromissione della salute
  • Peso < 110 libbre
  • IMC >35 kg/m2
  • Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
  • Diabete
  • Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali su PAT pre-screening
  • Test di laboratorio clinico anormale (CBC, pannello metabolico completo, ecc.) se determinato clinicamente significativo dal Dr. M. Eric Gershwin.
  • Letture PFA-100 10% al di fuori del normale intervallo di riferimento (intervallo di riferimento normale per cartuccia ADP-Collagene: 71-118 sec; cartuccia Epinefrina-Collagene: 94-193 sec).
  • disturbi infiammatori (es. artrite reumatoide)
  • Malassorbimento
  • Trattamento con corticosteroidi, farmaci ipolipemizzanti e antinfiammatori
  • Malattia renale o epatica
  • Storia del cancro
  • Malattie cardiache, che includono eventi cardiovascolari e ictus
  • sindrome di Cushing
  • Storia di disturbi psichiatrici, ad esempio schizofrenia o bipolare o depressione trattati con antidepressivi nell'ultimo anno.
  • Farmaci per l'ansia
  • Uso di routine di farmaci da prescrizione o farmaci da banco, che possono potenzialmente modulare l'esito di questo studio; inclusi antibiotici, aspirina e formulazioni contenenti aspirina, inibitori della COX-2, antistaminici, corticosteroidi
  • Asma (può essere aggravato da allergie alimentari da lievi a moderate)
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso multivitaminico e minerale diverso da una formula generale, compressa una volta al giorno
  • Uso di integratori a base di erbe o piante; acidi grassi omega-3 e oli di pesce negli ultimi 3-6 mesi e riluttanza a interrompere l'uso durante la partecipazione allo studio
  • Consumo di alcol > 1 oz/giorno (2 birre/giorno o 2 bicchieri di vino/giorno, 1 sorso di superalcolico/giorno)
  • Allergie alla frutta
  • Esercizio cronico/di routine ad alta intensità
  • Fumo o attivamente in terapia per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg di estratto di frutta di litchi
Integratore alimentare: Estratto di frutti di litchi
placebo o 100, 200 e 600 mg di estratto di frutta di litchi per 2 settimane con un periodo di sospensione di una settimana tra i trattamenti 2000 mg di estratto di frutta di litchi somministrato in un'unica visita
Sperimentale: 200 mg di estratto di frutta di litchi
Integratore alimentare: Estratto di frutti di litchi
placebo o 100, 200 e 600 mg di estratto di frutta di litchi per 2 settimane con un periodo di sospensione di una settimana tra i trattamenti 2000 mg di estratto di frutta di litchi somministrato in un'unica visita
Sperimentale: 600 mg di estratto di frutta di litchi
Integratore alimentare: Estratto di frutti di litchi
placebo o 100, 200 e 600 mg di estratto di frutta di litchi per 2 settimane con un periodo di sospensione di una settimana tra i trattamenti 2000 mg di estratto di frutta di litchi somministrato in un'unica visita
Sperimentale: 2000 mg di estratto di frutta di litchi
Integratore alimentare: Estratto di frutti di litchi
placebo o 100, 200 e 600 mg di estratto di frutta di litchi per 2 settimane con un periodo di sospensione di una settimana tra i trattamenti 2000 mg di estratto di frutta di litchi somministrato in un'unica visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: 0, 2 e 4 ore
0, 2 e 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200916915-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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