- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01162213
Pilotstudie mit Litschi-Fruchtextrakt zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit
19. August 2010 aktualisiert von: University of California, Davis
Auswirkungen von Litschi-Fruchtextrakt auf die Gefäßfunktion und Entzündung bei Frauen nach der Menopause: eine doppelblinde Crossover-Studie
Die Forscher gehen davon aus, dass der akute und kurzfristige Verzehr eines Litschi-Fruchtextrakts, der besonders reich an Nahrungsflavanolen mit niedrigem Molekulargewicht ist, die Gefäßfunktion verbessern und die Thrombozytenreaktivität verringern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere groß angelegte epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass der chronische Verzehr flavonoidreicher Lebensmittel offenbar mit einem verringerten Risiko für mehrere chronische Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall verbunden ist.
Beim Menschen wurde berichtet, dass der Verzehr mehrerer flavonoidreicher Lebensmittel und Getränke, wie Beeren, Tees, Kakao und Weintrauben, die Gefäßendothelfunktion verbessert und die Thrombozytenreaktivität verringert.
Frühere Arbeiten von Dr. Keen und Kollegen an der UC Davis haben dazu beigetragen, die Rolle von Flavanolen bei der Gefäßfunktion zu definieren, und haben einen flavanolreichen Kakaoextrakt als Testmaterial verwendet.
In dieser vorgeschlagenen Studie möchten wir die Rolle eines an Flavanolen reichen Litschi-Fruchtextrakts und seine Auswirkungen auf Gefäß- und Stoffwechselparameter untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich Alter 52 bis 65 Jahre.
- Männlich Alter 18 bis 35 Jahre.
- Frauen und Männer > 110 Pfund
- Ausbleiben der Menstruation im letzten Jahr und FSH 23-116,3 mIU/ml
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, den Litschi-Fruchtextrakt oder die Placebo-Kapsel zweimal täglich zu sich zu nehmen.
- BMI 20-35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Anzeichen einer gesundheitlichen Beeinträchtigung
- Gewicht < 110 Pfund
- BMI >35 kg/m2
- Blutdruck > 140/90 mm Hg
- Diabetes
- Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
- Abnormaler klinischer Labortest (CBC, umfassendes Stoffwechselpanel usw.), wenn er von Dr. M. Eric Gershwin als klinisch signifikant eingestuft wird.
- PFA-100-Messwerte liegen 10 % außerhalb des normalen Referenzbereichs (normaler Referenzbereich für ADP-Kollagen-Kartusche: 71–118 Sek.; Adrenalin-Kollagen-Kartusche: 94–193 Sek.).
- Entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis)
- Malabsorption
- Behandlung mit Kortikosteroiden, hypolipidämischen und entzündungshemmenden Medikamenten
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Geschichte von Krebs
- Herzerkrankungen, zu denen Herz-Kreislauf-Ereignisse und Schlaganfälle gehören
- Cushing-Syndrom
- Psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung oder Depression, die innerhalb des letzten Jahres mit Antidepressiva behandelt wurden.
- Medikamente gegen Angstzustände
- Routinemäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Medikamente, die möglicherweise das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können; einschließlich Antibiotika, Aspirin und aspirinhaltige Formulierungen, COX-2-Hemmer, Antihistaminika, Kortikosteroide
- Asthma (kann durch leichte bis mittelschwere Nahrungsmittelallergien verschlimmert werden)
- Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Multivitamin- und Mineralstoffgebrauch, anders als eine allgemeine Formel, einmal täglich als Tablette
- Verwendung von pflanzlichen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln; Ich habe in den letzten 3 bis 6 Monaten Omega-3-Fettsäuren und Fischöle zu mir genommen und bin nicht bereit, die Einnahme während der Teilnahme an der Studie einzustellen
- Alkoholkonsum > 1 oz/Tag (2 Bier/Tag oder 2 Gläser Wein/Tag, 1 Getränk/Tag)
- Allergien gegen Obst
- Chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Rauchen oder aktiv in der Raucherentwöhnungstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 100 mg Litschi-Fruchtextrakt
|
Placebo oder 100, 200 und 600 mg Litschi-Fruchtextrakt für 2 Wochen mit einer Woche Auswaschphase zwischen den Behandlungen. 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt bei einem einzigen Besuch verabreicht
|
Experimental: 200 mg Litschi-Fruchtextrakt
|
Placebo oder 100, 200 und 600 mg Litschi-Fruchtextrakt für 2 Wochen mit einer Woche Auswaschphase zwischen den Behandlungen. 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt bei einem einzigen Besuch verabreicht
|
Experimental: 600 mg Litschi-Fruchtextrakt
|
Placebo oder 100, 200 und 600 mg Litschi-Fruchtextrakt für 2 Wochen mit einer Woche Auswaschphase zwischen den Behandlungen. 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt bei einem einzigen Besuch verabreicht
|
Experimental: 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt
|
Placebo oder 100, 200 und 600 mg Litschi-Fruchtextrakt für 2 Wochen mit einer Woche Auswaschphase zwischen den Behandlungen. 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt bei einem einzigen Besuch verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: 0, 2 und 4 Stunden
|
0, 2 und 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200916915-2
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