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Pilotstudie mit Litschi-Fruchtextrakt zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit

19. August 2010 aktualisiert von: University of California, Davis

Auswirkungen von Litschi-Fruchtextrakt auf die Gefäßfunktion und Entzündung bei Frauen nach der Menopause: eine doppelblinde Crossover-Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass der akute und kurzfristige Verzehr eines Litschi-Fruchtextrakts, der besonders reich an Nahrungsflavanolen mit niedrigem Molekulargewicht ist, die Gefäßfunktion verbessern und die Thrombozytenreaktivität verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere groß angelegte epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass der chronische Verzehr flavonoidreicher Lebensmittel offenbar mit einem verringerten Risiko für mehrere chronische Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall verbunden ist. Beim Menschen wurde berichtet, dass der Verzehr mehrerer flavonoidreicher Lebensmittel und Getränke, wie Beeren, Tees, Kakao und Weintrauben, die Gefäßendothelfunktion verbessert und die Thrombozytenreaktivität verringert. Frühere Arbeiten von Dr. Keen und Kollegen an der UC Davis haben dazu beigetragen, die Rolle von Flavanolen bei der Gefäßfunktion zu definieren, und haben einen flavanolreichen Kakaoextrakt als Testmaterial verwendet. In dieser vorgeschlagenen Studie möchten wir die Rolle eines an Flavanolen reichen Litschi-Fruchtextrakts und seine Auswirkungen auf Gefäß- und Stoffwechselparameter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich Alter 52 bis 65 Jahre.
  • Männlich Alter 18 bis 35 Jahre.
  • Frauen und Männer > 110 Pfund
  • Ausbleiben der Menstruation im letzten Jahr und FSH 23-116,3 mIU/ml
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit, den Litschi-Fruchtextrakt oder die Placebo-Kapsel zweimal täglich zu sich zu nehmen.
  • BMI 20-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Anzeichen einer gesundheitlichen Beeinträchtigung
  • Gewicht < 110 Pfund
  • BMI >35 kg/m2
  • Blutdruck > 140/90 mm Hg
  • Diabetes
  • Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
  • Abnormaler klinischer Labortest (CBC, umfassendes Stoffwechselpanel usw.), wenn er von Dr. M. Eric Gershwin als klinisch signifikant eingestuft wird.
  • PFA-100-Messwerte liegen 10 % außerhalb des normalen Referenzbereichs (normaler Referenzbereich für ADP-Kollagen-Kartusche: 71–118 Sek.; Adrenalin-Kollagen-Kartusche: 94–193 Sek.).
  • Entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis)
  • Malabsorption
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, hypolipidämischen und entzündungshemmenden Medikamenten
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Geschichte von Krebs
  • Herzerkrankungen, zu denen Herz-Kreislauf-Ereignisse und Schlaganfälle gehören
  • Cushing-Syndrom
  • Psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung oder Depression, die innerhalb des letzten Jahres mit Antidepressiva behandelt wurden.
  • Medikamente gegen Angstzustände
  • Routinemäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Medikamente, die möglicherweise das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können; einschließlich Antibiotika, Aspirin und aspirinhaltige Formulierungen, COX-2-Hemmer, Antihistaminika, Kortikosteroide
  • Asthma (kann durch leichte bis mittelschwere Nahrungsmittelallergien verschlimmert werden)
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Multivitamin- und Mineralstoffgebrauch, anders als eine allgemeine Formel, einmal täglich als Tablette
  • Verwendung von pflanzlichen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln; Ich habe in den letzten 3 bis 6 Monaten Omega-3-Fettsäuren und Fischöle zu mir genommen und bin nicht bereit, die Einnahme während der Teilnahme an der Studie einzustellen
  • Alkoholkonsum > 1 oz/Tag (2 Bier/Tag oder 2 Gläser Wein/Tag, 1 Getränk/Tag)
  • Allergien gegen Obst
  • Chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
  • Rauchen oder aktiv in der Raucherentwöhnungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg Litschi-Fruchtextrakt
Placebo oder 100, 200 und 600 mg Litschi-Fruchtextrakt für 2 Wochen mit einer Woche Auswaschphase zwischen den Behandlungen. 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt bei einem einzigen Besuch verabreicht
Experimental: 200 mg Litschi-Fruchtextrakt
Placebo oder 100, 200 und 600 mg Litschi-Fruchtextrakt für 2 Wochen mit einer Woche Auswaschphase zwischen den Behandlungen. 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt bei einem einzigen Besuch verabreicht
Experimental: 600 mg Litschi-Fruchtextrakt
Placebo oder 100, 200 und 600 mg Litschi-Fruchtextrakt für 2 Wochen mit einer Woche Auswaschphase zwischen den Behandlungen. 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt bei einem einzigen Besuch verabreicht
Experimental: 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt
Placebo oder 100, 200 und 600 mg Litschi-Fruchtextrakt für 2 Wochen mit einer Woche Auswaschphase zwischen den Behandlungen. 2000 mg Litschi-Fruchtextrakt bei einem einzigen Besuch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: 0, 2 und 4 Stunden
0, 2 und 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200916915-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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