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Étude pilote sur l'extrait de fruit de litchi pour promouvoir la santé cardiovasculaire

19 août 2010 mis à jour par: University of California, Davis

Effets de l'extrait de fruit de litchi sur la fonction vasculaire et l'inflammation chez les femmes ménopausées : une étude croisée en double aveugle

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation aiguë et à court terme d'un extrait de fruit de litchi, particulièrement riche en flavanols alimentaires de faible poids moléculaire, améliorera la fonction vasculaire et réduira la réactivité plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études épidémiologiques à grande échelle ont indiqué que la consommation chronique d'aliments riches en flavonoïdes semble être associée à une diminution du risque de plusieurs maladies chroniques, notamment le cancer, le diabète, les maladies cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux. Chez l'homme, il a été rapporté que la consommation de plusieurs aliments et boissons riches en flavonoïdes, tels que les baies, les thés, le cacao et les raisins, améliore la fonction endothéliale vasculaire et diminue la réactivité plaquettaire. Des travaux antérieurs à l'UC Davis par le Dr Keen et ses collègues ont aidé à définir le rôle des flavanols dans la fonction vasculaire et ont utilisé un extrait de cacao riche en flavanols comme matériau de test. Dans cette étude proposée, nous cherchons à explorer le rôle d'un extrait de fruit de litchi riche en flavanols, et ses effets sur les paramètres vasculaires et métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme Âge 52 à 65 ans.
  • Homme Âge 18 à 35 ans.
  • Femme et homme> 110 livres
  • Absence de règles au cours de la dernière année et FSH 23-116.3 mUI/mL
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
  • Le sujet est disposé à consommer l'extrait de fruit de litchi ou la capsule placebo deux fois par jour.
  • IMC 20-35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Signes physiques d'altération de la santé
  • Poids < 110 livres
  • IMC >35 kg/m2
  • Tension artérielle > 140/90 mm Hg
  • Diabète
  • Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de présélection
  • Test de laboratoire clinique anormal (CBC, panel métabolique complet, etc.) s'il est déterminé comme cliniquement significatif par le Dr M. Eric Gershwin.
  • Lectures PFA-100 10 % en dehors de la plage de référence normale (plage de référence normale pour la cartouche ADP-Collagène : 71-118 s ; cartouche Épinéphrine-Collagène : 94-193 s).
  • Troubles inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Malabsorption
  • Traitement par corticoïdes, hypolipidémiants et anti-inflammatoires
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Antécédents de cancer
  • Maladie cardiaque, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
  • syndrome de Cushing
  • Antécédents de troubles psychiatriques, c'est-à-dire schizophrénie ou bipolaire ou dépression traités avec des antidépresseurs au cours de la dernière année.
  • Médicaments contre l'anxiété
  • Utilisation systématique de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre, qui pourraient potentiellement moduler les résultats de cette étude ; y compris les antibiotiques, l'aspirine et les formulations contenant de l'aspirine, les inhibiteurs de la COX-2, les antihistaminiques, les corticostéroïdes
  • Asthme (peut être aggravé par des allergies alimentaires légères à modérées)
  • Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
  • Utilisation de multi-vitamines et minéraux autres qu'une formule générale, comprimé une fois par jour
  • Utilisation de suppléments à base de plantes ou à base de plantes ; acides gras oméga-3 et huiles de poisson au cours des 3 à 6 derniers mois, et refus d'interrompre l'utilisation tout en participant à l'étude
  • Consommation d'alcool > 1 oz/jour (2 bières/jour ou 2 verres de vin/jour, 1 verre d'alcool fort/jour)
  • Allergies aux fruits
  • Exercice chronique/de routine à haute intensité
  • Fumer ou participer activement à une thérapie de sevrage tabagique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mg d'extrait de fruit de litchi
Complément alimentaire: Extrait de fruit de litchi
placebo ou 100, 200 et 600 mg d'extrait de fruit de litchi pendant 2 semaines avec une période de sevrage d'une semaine entre les traitements 2 000 mg d'extrait de fruit de litchi administrés en une seule visite
Expérimental: 200 mg d'extrait de fruit de litchi
Complément alimentaire: Extrait de fruit de litchi
placebo ou 100, 200 et 600 mg d'extrait de fruit de litchi pendant 2 semaines avec une période de sevrage d'une semaine entre les traitements 2 000 mg d'extrait de fruit de litchi administrés en une seule visite
Expérimental: 600 mg d'extrait de fruit de litchi
Complément alimentaire: Extrait de fruit de litchi
placebo ou 100, 200 et 600 mg d'extrait de fruit de litchi pendant 2 semaines avec une période de sevrage d'une semaine entre les traitements 2 000 mg d'extrait de fruit de litchi administrés en une seule visite
Expérimental: 2000 mg d'extrait de fruit de litchi
Complément alimentaire: Extrait de fruit de litchi
placebo ou 100, 200 et 600 mg d'extrait de fruit de litchi pendant 2 semaines avec une période de sevrage d'une semaine entre les traitements 2 000 mg d'extrait de fruit de litchi administrés en une seule visite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tonométrie artérielle périphérique
Délai: 0, 2 et 4 heures
0, 2 et 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Première publication (Estimation)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200916915-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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