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Estudo piloto do extrato de lichia para promover a saúde cardiovascular

19 de agosto de 2010 atualizado por: University of California, Davis

Efeitos do extrato de fruta de lichia na função vascular e inflamação em mulheres na pós-menopausa: um estudo duplo-cego cruzado

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo agudo e de curto prazo de um extrato de fruta de lichia, particularmente rico em flavonoides dietéticos de baixo peso molecular, melhorará a função vascular e reduzirá a reatividade plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos epidemiológicos de grande escala indicaram que o consumo crônico de alimentos ricos em flavonoides parece estar associado à diminuição do risco de várias doenças crônicas, incluindo câncer, diabetes, doenças cardiovasculares e derrames. Em humanos, foi relatado que o consumo de vários alimentos e bebidas ricos em flavonoides, como frutas vermelhas, chás, cacau e uvas, melhora a função endotelial vascular e diminui a reatividade plaquetária. Trabalhos anteriores na UC Davis do Dr. Keen e colegas ajudaram a definir o papel dos flavanóis na função vascular e usaram um extrato de cacau rico em flavanóis como material de teste. Neste estudo proposto, procuramos explorar o papel de um extrato de fruta de lichia rico em flavonoides e seus efeitos nos parâmetros vasculares e metabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino Idade 52 a 65 anos.
  • Masculino Idade 18 a 35 anos.
  • Feminino e masculino > 110 libras
  • Ausência de menstruação no último ano e FSH 23-116,3 mIU/mL
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
  • O sujeito está disposto a consumir o extrato de lichia ou a cápsula de placebo duas vezes ao dia.
  • IMC 20-35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Sinais físicos de comprometimento da saúde
  • Peso < 110 libras
  • IMC >35 kg/m2
  • Pressão arterial > 140/90 mm Hg
  • Diabetes
  • Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
  • Teste clínico laboratorial anormal (hemograma completo, painel metabólico abrangente, etc.) se determinado como clinicamente significativo pelo Dr. M. Eric Gershwin.
  • Leituras de PFA-100 10% fora do intervalo de referência normal (intervalo de referência normal para cartucho de ADP-Colágeno: 71-118 seg; cartucho de epinefrina-colágeno: 94-193 seg).
  • Distúrbios inflamatórios (por ex. artrite reumatoide)
  • Má absorção
  • Tratamento com corticosteróides, hipolipemiantes e anti-inflamatórios
  • Doença renal ou hepática
  • História de câncer
  • Doença cardíaca, que inclui eventos cardiovasculares e AVC
  • Síndrome de Cushing
  • Histórico de transtornos psiquiátricos, ou seja, esquizofrenia ou bipolar ou depressão tratados com antidepressivos no último ano.
  • medicamentos para ansiedade
  • Uso rotineiro de medicamentos prescritos ou de venda livre, que podem potencialmente modular o resultado deste estudo; incluindo antibióticos, aspirina e formulações contendo aspirina, inibidores de COX-2, anti-histamínicos, corticosteróides
  • Asma (pode ser agravada por alergias alimentares leves a moderadas)
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Uso de multivitaminas e minerais que não sejam fórmulas gerais, comprimido uma vez ao dia
  • Uso de suplementos à base de ervas ou plantas; ácidos graxos ômega-3 e óleos de peixe nos últimos 3-6 meses e não deseja interromper o uso durante a participação no estudo
  • Consumo de álcool > 1 oz/dia (2 cervejas/dia ou 2 taças de vinho/dia, 1 bebida de licor forte/dia)
  • Alergias a frutas
  • Exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
  • Tabagismo ou ativamente em terapia para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 mg de extrato de lichia
Suplemento dietético: Extrato de Lichia
placebo ou 100, 200 e 600 mg de extrato de lichia por 2 semanas com período de intervalo de uma semana entre os tratamentos 2.000 mg de extrato de lichia administrados em uma única visita
Experimental: 200 mg de extrato de lichia
Suplemento dietético: Extrato de Lichia
placebo ou 100, 200 e 600 mg de extrato de lichia por 2 semanas com período de intervalo de uma semana entre os tratamentos 2.000 mg de extrato de lichia administrados em uma única visita
Experimental: 600 mg de extrato de lichia
Suplemento dietético: Extrato de Lichia
placebo ou 100, 200 e 600 mg de extrato de lichia por 2 semanas com período de intervalo de uma semana entre os tratamentos 2.000 mg de extrato de lichia administrados em uma única visita
Experimental: 2000 mg de extrato de lichia
Suplemento dietético: Extrato de Lichia
placebo ou 100, 200 e 600 mg de extrato de lichia por 2 semanas com período de intervalo de uma semana entre os tratamentos 2.000 mg de extrato de lichia administrados em uma única visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tonometria Arterial Periférica
Prazo: 0, 2 e 4 horas
0, 2 e 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 200916915-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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