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ベタメタゾン療法を受けている妊婦における継続的な血糖モニタリング

2016年7月28日 更新者:Yasser Yehia El-Sayed、Stanford University
私たちは、ベタメタゾンが薬の投与後数日で母親の血糖値にどのような影響を与えるかを明らかにしたいと考えています。 この理解により、母体の高血糖のリスクをより適切に予測できるようになり、母体および新生児の高血糖合併症を防ぐために母体の血糖のより適切なモニタリングを確立できるようになると期待されています。

調査の概要

詳細な説明

臨床ケアの一環として入院ベタメタゾン療法を受けている妊娠中の患者が研究の対象となる。 臨床チームと患者がベタメタゾン療法を進めることに同意すると、患者の担当医師または看護師は、患者が当社の研究プロトコールに参加することに興味があるかどうかを尋ねます。 参加に興味のある患者は、治療チームまたは研究チームのメンバーのいずれかによって同意されます。 最初のベタメタゾン投与を受ける前に、持続グルコースモニタリングシステム (CGMS) 用のソフトセンサーが皮膚の下の表面に挿入されます。 ベタメタゾンの予定コースを受ける患者の場合、ベタメタゾン投与の 24 時間前までにセンサーを挿入できます。 患者様には装置の装着方法やお手入れ方法について指導させていただきます。 彼女は、入院期間中、または合計最大 7 日間のいずれか短い方の期間、CGMS を装着します。 糖尿病患者の場合は、治療医師の決定に従って、通常の指刺し血糖値(FSBG)モニタリングとインスリン療法を受けます。 糖尿病ではない患者は、デバイスと相関付けるために毎日 2 回の FSBG チェックを受ける必要があります。 異常値は患者の主治医に報告され、主治医によって対処されます。 退院する前に、患者は装置を取り外します。 それ以外の場合、患者は定期的に治療を受けます。 各女性からのベースラインの人口統計情報と病歴を記録します。 新生児の新生児医療記録からの情報も記録します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベタメタゾンを受けている妊婦

説明

参加基準: - 18 歳以上

  • 日常的な臨床ケアの一環としてベタメタゾンの投与を受ける。
  • 23 + 5 週と 35 + 0 週の間の妊娠 除外基準: - 18 歳未満。
  • 重大な胎児異常
  • 過去 2 週間以内のステロイド薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切迫早産患者
未熟児の合併症を最小限に抑えるためにベタメタゾンを受けている患者は、Dexcom Seven Plus 連続血糖モニタリング システムを使用して血糖値をモニタリングします。
ベタメタゾンの投与前に最長 24 時間挿入される連続血糖モニタリング用のソフトセンサー。 入院期間または合計 7 日間のいずれか短い方の期間にわたって装着するデバイス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベタメタゾン治療後 24 ~ 48 時間で血糖値閾値 (>110;>144;>180) を超えた時間の割合
時間枠:ベタメタゾン治療後 24 ~ 48 時間
24 時間のモニタリング期間中 (ベタメタゾン治療後 24 ~ 48 時間)、グルコース閾値を超えた時間の割合 (>110;>144;>180)
ベタメタゾン治療後 24 ~ 48 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新生児低血糖症
時間枠:出産から退院まで
出産から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yasser Yehia El-Sayed、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-07082010-6490
  • 18962 (その他の識別子:Stanford University IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Dexcom Seven Plus 連続血糖モニタリング システムの臨床試験

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