- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01165775
Kontinuerlig glukoseovervåking hos gravide kvinner som gjennomgår betametasonterapi
28. juli 2016 oppdatert av: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Vi håper å avklare hvordan betametason påvirker glukosenivået hos moren i dagene etter å ha mottatt stoffet.
Denne forståelsen vil forhåpentligvis tillate oss å bedre forutse risikoen for mors hyperglykemi og derfor etablere mer hensiktsmessig overvåking av mors glukose for å forhindre mors og neonatale komplikasjoner av hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide pasienter som gjennomgår døgnbehandling med betametason som en del av sin kliniske behandling vil være kvalifisert for studien.
Når det kliniske teamet og pasientene har blitt enige om å forfølge betametasonbehandling, vil pasientens behandlende lege eller sykepleier spørre om pasienten er interessert i å delta i vår studieprotokoll.
De pasientene som er interessert i å delta vil få samtykke fra enten et medlem av behandlingsteamet eller studieteamet.
Før du mottar den første betametasondosen, vil en myk sensor for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) settes inn overfladisk under huden.
For de pasientene som skal motta en planlagt kur med betametason, kan sensoren settes inn opptil 24 timer før betametasonadministrasjonen.
Pasienten vil bli instruert i hvordan den skal bære og ta vare på enheten.
Hun vil bruke CGMS under sykehusinnleggelsen eller i opptil 7 dager totalt, avhengig av hvilken tidsperiode som er kortest.
For de pasientene som er diabetikere, vil de motta normal overvåking av blodsukker med fingerstikk (FSBG) og insulinbehandling som bestemt av deres behandlende lege.
Pasienter som ikke er diabetikere, må ha 2 FSBG-kontroller hver dag for å korrelere med enheten.
Unormale verdier vil bli rapportert til pasientens behandlende lege og adressert av behandlende lege.
Før utskrivning fra sykehuset vil pasienten få enheten fjernet.
Pasienten vil ellers bli behandlet rutinemessig.
Vi vil registrere baseline demografisk informasjon og medisinsk historie fra hver av kvinnene.
Vi vil også registrere informasjon fra nyfødtjournalene til nyfødte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som får betametason
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:- 18 år eller eldre
- Får betametason som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Graviditet mellom 23+5 og 35+0 uker Eksklusjonskriterier:- Under 18 år.
- Store føtale anomalier
- Bruk av steroidmedisiner de siste 2 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Truet for tidlig fødselspasienter
Pasienter som får betametason for å minimere komplikasjonene ved prematuritet, vil overvåke blodsukkernivået ved å bruke Dexcom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring System.
|
Myk sensor for kontinuerlig glukosemåling satt inn i opptil 24 timer før administrering av betametason.
Enhet som skal brukes under sykehusinnleggelsen eller opptil 7 dager totalt, avhengig av hvilken tidsperiode som er kortest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis brukt tid over glukoseterskler (>110;>144;>180) 24-48 timer etter betametasonbehandling
Tidsramme: 24-48 timer etter betametasonbehandling
|
I løpet av en 24 timers overvåkingsperiode (24-48 timer etter betametasonbehandling), hvilken prosentandel av tiden ble brukt over glukoseterskler (>110;>144;>180)
|
24-48 timer etter betametasonbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: fødsel til utskrivning
|
fødsel til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-07082010-6490
- 18962 (Annen identifikator: Stanford University IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Dexcom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring System
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har ikke rekruttert ennåSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjonDanmark
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjon | Sirkulasjons; KomplikasjonerDanmark
-
Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Blodsukker | Svangerskapsdiabetes | GDM | CgmØsterrike
-
Peter KristensenRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchenne muskeldystrofiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchenne muskeldystrofiForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Fullført
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael