Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking hos gravide kvinner som gjennomgår betametasonterapi

28. juli 2016 oppdatert av: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Vi håper å avklare hvordan betametason påvirker glukosenivået hos moren i dagene etter å ha mottatt stoffet. Denne forståelsen vil forhåpentligvis tillate oss å bedre forutse risikoen for mors hyperglykemi og derfor etablere mer hensiktsmessig overvåking av mors glukose for å forhindre mors og neonatale komplikasjoner av hyperglykemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gravide pasienter som gjennomgår døgnbehandling med betametason som en del av sin kliniske behandling vil være kvalifisert for studien. Når det kliniske teamet og pasientene har blitt enige om å forfølge betametasonbehandling, vil pasientens behandlende lege eller sykepleier spørre om pasienten er interessert i å delta i vår studieprotokoll. De pasientene som er interessert i å delta vil få samtykke fra enten et medlem av behandlingsteamet eller studieteamet. Før du mottar den første betametasondosen, vil en myk sensor for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) settes inn overfladisk under huden. For de pasientene som skal motta en planlagt kur med betametason, kan sensoren settes inn opptil 24 timer før betametasonadministrasjonen. Pasienten vil bli instruert i hvordan den skal bære og ta vare på enheten. Hun vil bruke CGMS under sykehusinnleggelsen eller i opptil 7 dager totalt, avhengig av hvilken tidsperiode som er kortest. For de pasientene som er diabetikere, vil de motta normal overvåking av blodsukker med fingerstikk (FSBG) og insulinbehandling som bestemt av deres behandlende lege. Pasienter som ikke er diabetikere, må ha 2 FSBG-kontroller hver dag for å korrelere med enheten. Unormale verdier vil bli rapportert til pasientens behandlende lege og adressert av behandlende lege. Før utskrivning fra sykehuset vil pasienten få enheten fjernet. Pasienten vil ellers bli behandlet rutinemessig. Vi vil registrere baseline demografisk informasjon og medisinsk historie fra hver av kvinnene. Vi vil også registrere informasjon fra nyfødtjournalene til nyfødte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som får betametason

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:- 18 år eller eldre

  • Får betametason som en del av rutinemessig klinisk behandling.
  • Graviditet mellom 23+5 og 35+0 uker Eksklusjonskriterier:- Under 18 år.
  • Store føtale anomalier
  • Bruk av steroidmedisiner de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Truet for tidlig fødselspasienter
Pasienter som får betametason for å minimere komplikasjonene ved prematuritet, vil overvåke blodsukkernivået ved å bruke Dexcom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring System.
Myk sensor for kontinuerlig glukosemåling satt inn i opptil 24 timer før administrering av betametason. Enhet som skal brukes under sykehusinnleggelsen eller opptil 7 dager totalt, avhengig av hvilken tidsperiode som er kortest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis brukt tid over glukoseterskler (>110;>144;>180) 24-48 timer etter betametasonbehandling
Tidsramme: 24-48 timer etter betametasonbehandling
I løpet av en 24 timers overvåkingsperiode (24-48 timer etter betametasonbehandling), hvilken prosentandel av tiden ble brukt over glukoseterskler (>110;>144;>180)
24-48 timer etter betametasonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: fødsel til utskrivning
fødsel til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-07082010-6490
  • 18962 (Annen identifikator: Stanford University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Dexcom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring System

3
Abonnere