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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei schwangeren Frauen, die sich einer Betamethason-Therapie unterziehen

28. Juli 2016 aktualisiert von: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Wir hoffen zu klären, wie sich Betamethason in den Tagen nach der Einnahme des Arzneimittels auf den Glukosespiegel der Mutter auswirkt. Dieses Verständnis wird es uns hoffentlich ermöglichen, das Risiko einer mütterlichen Hyperglykämie besser vorherzusagen und daher eine angemessenere Überwachung des mütterlichen Glukosespiegels zu etablieren, um mütterliche und neonatale Komplikationen einer Hyperglykämie zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An der Studie können schwangere Patientinnen teilnehmen, die sich im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer stationären Betamethason-Therapie unterziehen. Sobald das klinische Team und die Patienten einer Betamethason-Therapie zugestimmt haben, wird der behandelnde Arzt oder das Pflegepersonal des Patienten nachfragen, ob der Patient an einer Teilnahme an unserem Studienprotokoll interessiert ist. Diejenigen Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden entweder von einem Mitglied des Behandlungsteams oder des Studienteams eingewilligt. Vor Erhalt der ersten Betamethason-Dosis wird ein weicher Sensor für das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS) oberflächlich unter die Haut eingeführt. Bei Patienten, die eine geplante Behandlung mit Betamethason erhalten, kann der Sensor bis zu 24 Stunden vor der Betamethason-Verabreichung eingeführt werden. Der Patient wird in das Tragen und die Pflege des Geräts eingewiesen. Sie wird das CGMS für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts oder insgesamt bis zu 7 Tage tragen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Diabetiker erhalten eine normale Blutzuckermessung aus der Fingerbeere (FSBG) und eine Insulintherapie, wie von ihren behandelnden Ärzten festgelegt. Bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden, müssen jeden Tag zwei FSBG-Kontrollen durchgeführt werden, um eine Korrelation mit dem Gerät herzustellen. Abnormale Werte werden dem behandelnden Arzt des Patienten gemeldet und vom behandelnden Arzt behoben. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird dem Patienten das Gerät entfernt. Ansonsten wird der Patient routinemäßig behandelt. Wir werden die demografischen Basisinformationen und die Krankengeschichte jeder der Frauen aufzeichnen. Wir werden auch Informationen aus den Neugeborenen-Krankenakten der Neugeborenen erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die Betamethason erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien: - 18 Jahre oder älter

  • Erhalt von Betamethason im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung.
  • Schwangerschaft zwischen 23+5 und 35+0 Wochen Ausschlusskriterien:- Weniger als 18 Jahre alt.
  • Schwerwiegende fetale Anomalien
  • Einnahme von Steroidmedikamenten in den letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bedrohte vorzeitige Wehenpatienten
Patienten, die Betamethason erhalten, um die Komplikationen einer Frühgeburt zu minimieren, überwachen den Blutzuckerspiegel mithilfe des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Dexcom Seven Plus.
Weicher Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, der bis zu 24 Stunden vor der Verabreichung von Betamethason eingesetzt wird. Das Gerät muss für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder insgesamt bis zu 7 Tage getragen werden, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die über den Glukoseschwellenwerten (>110;>144;>180) verbracht wurde, 24–48 Stunden nach der Betamethason-Behandlung
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Betamethason-Behandlung
Welcher Prozentsatz der Zeit wurde während eines 24-Stunden-Überwachungszeitraums (24–48 Stunden nach der Betamethason-Behandlung) über den Glukoseschwellenwerten verbracht (>110;>144;>180)?
24–48 Stunden nach der Betamethason-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung
Geburt bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-07082010-6490
  • 18962 (Andere Kennung: Stanford University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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