- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01165775
Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei schwangeren Frauen, die sich einer Betamethason-Therapie unterziehen
28. Juli 2016 aktualisiert von: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Wir hoffen zu klären, wie sich Betamethason in den Tagen nach der Einnahme des Arzneimittels auf den Glukosespiegel der Mutter auswirkt.
Dieses Verständnis wird es uns hoffentlich ermöglichen, das Risiko einer mütterlichen Hyperglykämie besser vorherzusagen und daher eine angemessenere Überwachung des mütterlichen Glukosespiegels zu etablieren, um mütterliche und neonatale Komplikationen einer Hyperglykämie zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie können schwangere Patientinnen teilnehmen, die sich im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer stationären Betamethason-Therapie unterziehen.
Sobald das klinische Team und die Patienten einer Betamethason-Therapie zugestimmt haben, wird der behandelnde Arzt oder das Pflegepersonal des Patienten nachfragen, ob der Patient an einer Teilnahme an unserem Studienprotokoll interessiert ist.
Diejenigen Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden entweder von einem Mitglied des Behandlungsteams oder des Studienteams eingewilligt.
Vor Erhalt der ersten Betamethason-Dosis wird ein weicher Sensor für das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS) oberflächlich unter die Haut eingeführt.
Bei Patienten, die eine geplante Behandlung mit Betamethason erhalten, kann der Sensor bis zu 24 Stunden vor der Betamethason-Verabreichung eingeführt werden.
Der Patient wird in das Tragen und die Pflege des Geräts eingewiesen.
Sie wird das CGMS für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts oder insgesamt bis zu 7 Tage tragen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
Diabetiker erhalten eine normale Blutzuckermessung aus der Fingerbeere (FSBG) und eine Insulintherapie, wie von ihren behandelnden Ärzten festgelegt.
Bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden, müssen jeden Tag zwei FSBG-Kontrollen durchgeführt werden, um eine Korrelation mit dem Gerät herzustellen.
Abnormale Werte werden dem behandelnden Arzt des Patienten gemeldet und vom behandelnden Arzt behoben.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird dem Patienten das Gerät entfernt.
Ansonsten wird der Patient routinemäßig behandelt.
Wir werden die demografischen Basisinformationen und die Krankengeschichte jeder der Frauen aufzeichnen.
Wir werden auch Informationen aus den Neugeborenen-Krankenakten der Neugeborenen erfassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die Betamethason erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien: - 18 Jahre oder älter
- Erhalt von Betamethason im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung.
- Schwangerschaft zwischen 23+5 und 35+0 Wochen Ausschlusskriterien:- Weniger als 18 Jahre alt.
- Schwerwiegende fetale Anomalien
- Einnahme von Steroidmedikamenten in den letzten 2 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bedrohte vorzeitige Wehenpatienten
Patienten, die Betamethason erhalten, um die Komplikationen einer Frühgeburt zu minimieren, überwachen den Blutzuckerspiegel mithilfe des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Dexcom Seven Plus.
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Weicher Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, der bis zu 24 Stunden vor der Verabreichung von Betamethason eingesetzt wird.
Das Gerät muss für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder insgesamt bis zu 7 Tage getragen werden, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die über den Glukoseschwellenwerten (>110;>144;>180) verbracht wurde, 24–48 Stunden nach der Betamethason-Behandlung
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Betamethason-Behandlung
|
Welcher Prozentsatz der Zeit wurde während eines 24-Stunden-Überwachungszeitraums (24–48 Stunden nach der Betamethason-Behandlung) über den Glukoseschwellenwerten verbracht (>110;>144;>180)?
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24–48 Stunden nach der Betamethason-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung
|
Geburt bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-07082010-6490
- 18962 (Andere Kennung: Stanford University IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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