Kontinuální monitorování glukózy u těhotných žen podstupujících léčbu betamethasonem
28. července 2016 aktualizováno: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Doufáme, že objasníme, jak betamethason ovlivňuje hladinu glukózy u matky ve dnech po podání léku.
Toto porozumění nám, doufejme, umožní lépe předvídat riziko mateřské hyperglykémie, a proto zavést vhodnější monitorování mateřské glukózy, abychom zabránili mateřským a novorozeneckým komplikacím hyperglykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou způsobilé těhotné pacientky, které v rámci své klinické péče podstupují ústavní léčbu betamethasonem.
Jakmile klinický tým a pacienti souhlasí s pokračováním v léčbě betamethasonem, ošetřující lékař nebo sestra pacienta se zeptá, zda má pacient zájem o účast v našem protokolu studie.
Ti pacienti, kteří mají zájem o účast, obdrží souhlas buď členem léčebného týmu, nebo studijního týmu.
Před podáním první dávky betamethasonu bude povrchově pod kůži vložen měkký senzor pro systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
U pacientů, kteří budou dostávat plánovanou léčbu betamethasonem, může být senzor zaveden až 24 hodin před podáním betamethasonu.
Pacient bude poučen o tom, jak přístroj nosit a jak o něj pečovat.
CGMS bude nosit po dobu hospitalizace nebo celkem až 7 dní, podle toho, která doba je kratší.
Pacienti s diabetem budou dostávat normální monitorování glykémie z prstu (FSBG) a inzulínovou terapii, jak určí jejich ošetřující lékaři.
Ti pacienti, kteří nejsou diabetici, budou muset podstoupit 2 kontroly FSBG každý den, aby korelovali s přístrojem.
Abnormální hodnoty budou hlášeny ošetřujícímu lékaři pacienta a ošetřující lékař je bude řešit.
Před propuštěním z nemocnice bude pacientovi přístroj odstraněn.
Pacient bude jinak léčen rutinně.
Zaznamenáme základní demografické informace a anamnézu každé z žen.
Zaznamenáme také informace ze zdravotní dokumentace novorozenců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy užívající betamethason
Popis
Kritéria pro zařazení: - 18 let nebo starší
- Příjem betametazonu jako součást běžné klinické péče.
- Těhotenství mezi 23+5 a 35+0 týdny Kritéria vyloučení:- Méně než 18 let.
- Velké anomálie plodu
- Užívání steroidních léků v posledních 2 týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ohrožené pacientky v předčasném porodu
Pacienti, kteří dostávají betamethason, aby se minimalizovaly komplikace předčasně narozených dětí, budou monitorovat hladiny glukózy v krvi pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Dexcom Seven Plus.
|
Měkký senzor pro kontinuální monitorování glukózy vložený po dobu až 24 hodin před podáním betamethasonu.
Zařízení k nošení po dobu hospitalizace nebo celkem až 7 dní, podle toho, která doba je kratší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného nad prahovými hodnotami glukózy (>110;>144;>180) 24–48 hodin po léčbě betamethasonem
Časové okno: 24-48 hodin po léčbě betamethasonem
|
Během 24hodinového monitorovacího období (24–48 hodin po léčbě betamethasonem), jaké procento času bylo stráveno nad prahovými hodnotami glukózy (>110;>144;>180)
|
24-48 hodin po léčbě betamethasonem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: porod až propuštění
|
porod až propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-07082010-6490
- 18962 (Jiný identifikátor: Stanford University IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .