- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01165775
Kontinuerlig glukosövervakning hos gravida kvinnor som genomgår betametasonterapi
28 juli 2016 uppdaterad av: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Vi hoppas kunna klargöra hur betametason påverkar glukosnivåerna hos mamman dagarna efter att ha fått läkemedlet.
Denna förståelse kommer förhoppningsvis att göra det möjligt för oss att bättre förutse risken för moderns hyperglykemi och därför etablera en mer lämplig övervakning av moderns glukos för att förhindra maternell och neonatala komplikationer av hyperglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida patienter som genomgår sluten behandling med betametason som en del av sin kliniska vård kommer att vara berättigade till studien.
När det kliniska teamet och patienterna har kommit överens om att fortsätta betametasonterapi, kommer patientens behandlande läkare eller sjuksköterska att fråga om patienten är intresserad av att delta i vårt studieprotokoll.
De patienter som är intresserade av att delta kommer att godkännas av antingen en medlem av behandlingsteamet eller studieteamet.
Innan du får den första betametasondosen kommer en mjuk sensor för kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) att föras in ytligt under huden.
För de patienter som kommer att få en schemalagd behandling med betametason, kan sensorn sättas in upp till 24 timmar före administrering av betametason.
Patienten kommer att instrueras om hur man bär och vårdar enheten.
Hon kommer att bära CGMS under hela sjukhusvistelsen eller i upp till 7 dagar totalt, beroende på vilken tidsperiod som är kortast.
För de patienter som är diabetiker kommer de att få normal övervakning av blodsocker med fingerstick (FSBG) och insulinbehandling enligt bestämt av deras behandlande läkare.
De patienter som inte är diabetiker kommer att behöva genomgå 2 FSBG-kontroller varje dag för att korrelera med enheten.
Onormala värden kommer att rapporteras till patientens behandlande läkare och åtgärdas av den behandlande läkaren.
Innan patienten skrivs ut från sjukhuset kommer enheten att tas bort.
Patienten kommer annars att behandlas rutinmässigt.
Vi kommer att registrera demografisk information och medicinsk historia från var och en av kvinnorna.
Vi kommer även att registrera information från nyföddas nyfödda journaler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som får betametason
Beskrivning
Inklusionskriterier:- 18 år eller äldre
- Får betametason som en del av rutinmässig klinisk vård.
- Graviditet mellan 23+5 och 35+0 veckor Uteslutningskriterier:- Mindre än 18 år.
- Stora fosteravvikelser
- Användning av steroidläkemedel under de senaste 2 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hotade förlossningspatienter
Patienter som får betametason för att minimera komplikationerna av prematuritet kommer att övervaka blodsockernivåerna med hjälp av Dexcom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring System.
|
Mjuk sensor för kontinuerlig glukosövervakning insatt i upp till 24 timmar före administrering av betametason.
Enhet som ska bäras under sjukhusvistelsen eller upp till 7 dagar totalt, beroende på vilken tidsperiod som är kortast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell tid spenderad över glukoströskelvärden (>110;>144;>180) 24-48 timmar efter betametasonbehandling
Tidsram: 24-48 timmar efter betametasonbehandling
|
Under en 24 timmars övervakningsperiod (24-48 timmar efter betametasonbehandling), vilken procentandel av tiden spenderades över glukoströskelvärdena (>110;>144;>180)
|
24-48 timmar efter betametasonbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: födsel till utskrivning
|
födsel till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-07082010-6490
- 18962 (Annan identifierare: Stanford University IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Dexcom Seven Plus kontinuerligt glukosövervakningssystem
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Peter KristensenRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Danmark
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Avslutad
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Barnev LtdAvslutadArbetskraft | ObstetrikIsrael