このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期にわたる1型糖尿病におけるグルコース対抗調節

2023年8月9日 更新者：Michael R. Rickels, MD, MS、University of Pennsylvania

長期にわたる 1 型糖尿病におけるグルコース対抗調節に対するリアルタイム連続グルコースモニタリングの効果

治験責任医師はこの研究の最終段階にあり、Hypo-AWARE 1 型糖尿病対照群 (グループ 2) を探しています。 この研究におけるグループ 2 の主な目標。 1型糖尿病患者のホルモンが低血糖および非低血糖イベント中にどのように反応するかを実証することです.

グループ 1 (Hypo-Unaware) およびグループ 3 (非糖尿病) の登録が完了しました。

この研究は、リアルタイム連続ブドウ糖モニター (RT-CGM) が、長期にわたる 1 型糖尿病における欠陥のあるブドウ糖カウンター調節と低血糖の無意識を逆転させることができるかどうかを判断するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロトコルは、リアルタイム連続グルコースモニタリング (RT-CGM) による厳密な低血糖回避が、長期にわたる疾患を持つ患者の低血糖に応答して内因性グルコース産生を回復できるかどうかを判断するように設計されています。 低血糖無意識を合併した長年の 1 型糖尿病患者 12 人が、RT 開始前と開始後 6 ヶ月および 18 ヶ月に、高インスリン eu および低血糖クランプと安定グルコース同位体注入のペアを使用して、インスリン誘発性低血糖に対する内因性グルコース産生反応の評価を受けました。 CGM。 一次分析は、RT-CGM の開始前から開始後 6 か月までの内因性グルコース産生応答の変化であり、二次分析では、18 か月での変化の持続性が考慮されます。 インスリン誘発性低血糖症に対する内因性グルコース産生応答の決定された変化の臨床的意義は、12人の長期型の被験者の対応する対照群で、対になった高インスリン性euおよび低血糖クランプを使用して得られた応答と比較することによって決定されます。 1 糖尿病であるが、低血糖の自覚がない (グループ 2) および 12 人の非糖尿病被験者の対応する対照群 (グループ 3)。 捜査官は現在、グループ 2 のみを募集しています。

グループ 1 (Hypo-Unaware) およびグループ 3 (非糖尿病) の登録が完了しました。

低血糖は、ほとんどのインスリン依存性糖尿病患者にとって適切な血糖コントロールの達成に対する主要な障壁です。 絶対的なインスリン欠乏症 (C-ペプチド陰性) の 1 型糖尿病患者は、重度の低血糖イベントを経験するリスクが最も高くなります。これは、インスリンを産生する膵島 β 細胞がほぼ完全に破壊されると、隣接する α 細胞からのグルカゴン分泌に関連する欠陥が生じるためです。 そのような患者は、低血糖に対する最終的な防御として交感神経副腎系に依存しますが、残念なことに、低血糖の再発エピソードは、交感神経副腎の活性化を鈍らせ、生命を脅かす低血糖の20倍のリスクに関連する低血糖無意識症候群を引き起こします. 低血糖に対する無傷の膵島または交感神経副腎（特にエピネフリン）の反応がなければ、これらの患者は内因性（主に肝臓）のグルコース産生を増加させて低血糖を予防または是正することができません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Rodebaugh Diabetes Center, University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Institute for Diabetes, Obesity and Metabolism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

グループ 2 のみの主要な包含基準 (グループ 1 とグループ 3 は完了)

  1. 対象年齢は 25 歳から 70 歳までの男女です。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの手順を遵守できる。
  3. -40歳未満で発症した1型糖尿病と一致する病歴
  4. 10年以上のインスリン依存
  5. C-ペプチドが存在しない (< 0.3 ng/mL)。
  6. -集中的な糖尿病管理への関与は、複数回投与注射（MDI）または持続皮下インスリン注入（CSII）による基礎ボーラスインスリンアナログ送達の使用と、1日4回以上の血糖値の自己モニタリングを組み合わせたものとして定義されます。過去 12 か月間に少なくとも 3 回の臨床評価を受けた内分泌学者、糖尿病専門医、または糖尿病専門医の指示によるモニタリング (CGM)。
  7. クラーク スコアが 3 以下で示される無傷の低血糖意識。 8. 過去3年間に重度の低血糖のエピソードはありません。

3 つのグループすべての主な除外基準

  1. 体格指数 (BMI) が 38 kg/m2 を超える。
  2. -1.0 IU/kg/日を超えるインスリン必要量。
  3. HbA1cが10%以上。
  4. 未治療の増殖性糖尿病性網膜症。
  5. SBP が 160 mmHg を超えるか、DBP が 100 mmHg を超えます。
  6. -糸球体濾過率（GFR）が55ml/min/1.73未満 m二乗
  7. -陽性の妊娠検査、現在授乳中、または調査期間中の効果的な避妊手段の使用を望まない。
  8. ベースラインのヘモグロビンが女性で 11 g/dl 未満、男性で 12 g/dl 未満。
  9. 重度の併存心疾患
  10. 肝機能検査値の持続的な上昇が正常範囲の上限の 1.5 を超える
  11. 薬物療法にもかかわらず高脂血症
  12. 全身性ステロイドの慢性使用を必要とする病状の治療を受けている
  13. 低血糖に起因しない発作障害の存在。
  14. 未治療の甲状腺機能低下症、アジソン病、またはセリアック病。
  15. -登録後4週間以内のインスリン以外の抗糖尿病薬による治療。

  16. -過去4週間以内のRT-CGM（連続血糖モニター）の使用。

    • 非糖尿病患者は、グルコース基準のいずれかを満たす必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低血糖 自覚がない T1 糖尿病 RT-CGM

この部門は介入グループです。 この参加者は、低血糖を自覚していないことを合併した 1 型糖尿病の参加者で構成されています。 患者は 18 か月間 RT-CGM を装着しました。 私たちは、この介入群にベースライン、6ヵ月時、および18ヵ月時に一対の代謝クランプ（低血糖および正常血糖）を実施することにより、インスリン誘発性低血糖中のグルコース産生と症状の発生（代謝検査）を研究し、低血糖の回避が無自覚状態を逆転できるかどうかを判定しました。 。

注意してください: 臨床的意義のベースラインとしてのみ使用されるため、ct.gov では 2 つの対照グループ (非糖尿病患者と意識が正常な T1D 患者) には腕が割り当てられていません。 どちらのグループも CGM を着用しておらず、6 か月および 18 か月の時点で分析されていません。
デバイス：RT-CGM
各デバイスはポケットベルとほぼ同じサイズで、長さ 5 ～ 12 mm の 21 ～ 26 ゲージの針で構成される皮下に配置されたセンサーで送信します。 センサーは無菌予防措置を使用して配置され、メーカーの指示に従って 3 ～ 7 日ごとに交換されます。 すべてのデバイスは、毎食前と就寝前に少なくとも 1 日 4 回継続される血糖モニタリングの補助ツールとして承認されています。
他の名前：
  • DexCom SEVEN PLUS、Guardian R-T、または FreeStyle Navigator。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内因性グルコース生成
時間枠：6ヵ月

低血糖クランプの最後の 1 時間における肝臓のグルコース排出量の測定。

アウトカム指標は臨床的重要性のベースラインとしてのみ使用されるため、ct.gov では対照グループには割り当てられません。 どちらのグループも CGM を着用しておらず、6 か月および 18 か月の時点での分析も行われませんでした。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内因性グルコース産生
時間枠：18ヶ月
低血糖クランプの最後の 1 時間の肝臓のグルコース出力の測定
18ヶ月
低血糖に対する自律神経症状の反応
時間枠：6ヵ月

自律神経症状アンケートを使用した低血​​糖クランプ中の反応測定。

自律神経症状反応は、低血糖クランプの最後の 1 時間に、不安、動悸、発汗、震え、空腹、うずきの各症状の 0 (なし) から 5 (重度) の範囲のスコアの合計として計算されます。 これにより、最小スコアは 0、最大スコアは 30 となり、スコアが高いほど良い結果が得られます。 スケールのタイトルは、低血糖に対する自律神経症状の反応です。
6ヵ月
低血糖に対する自律神経症状の反応
時間枠：18ヶ月

自律神経症状アンケートを使用した低血​​糖クランプ中の反応測定。

自律神経症状反応は、低血糖クランプの最後の 1 時間に、不安、動悸、発汗、震え、空腹、うずきの各症状の 0 (なし) から 5 (重度) の範囲のスコアの合計として計算されます。 これにより、最小スコアは 0、最大スコアは 30 となり、スコアが高いほど良い結果が得られます。 スケールのタイトルは、低血糖に対する自律神経症状の反応です。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Michael R Rickels, M.D., M.S.、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月5日

試験登録日

最初に提出

2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月15日

最初の投稿 (推定)

2011年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 814114
  • R01DK091331-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RT-CGMの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する