健康な成人におけるVAX128A、VAC128B、およびVAX128C新規H1N1インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の比較 (VAX128-01)
2012年7月30日 更新者：VaxInnate Corporation
VAX128 A、B、および C の新規 H1N1 インフルエンザ ワクチン コンストラクトの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相漸増用量範囲研究は、18 ～ 49 歳の健康な成人および 65 歳以上の地域在住成人を対象としています。
これは、筋肉内投与された 3 つの異なる新規 H1N1 インフルエンザ ワクチン コンストラクトの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための多施設での段階的用量範囲研究です。 0 日目に 1 回接種します。
調査の概要
詳細な説明
VAX128-01 は、VAX128 A、B、および C と呼ばれる 3 つの不活化組み換え新規 H1N1 インフルエンザ ワクチンのヒトでの最初の研究です。第 II 相試験でさらに試験するためのワクチンの 1 つです。
用量漸増試験で安全性と免疫原性を評価する予定です。
この研究には、最大 100 人の健康な若年成人 (18 ～ 49 歳) と 100 人の健康な成人 (65 歳以上) が登録されます。
高齢者は候補の 1 つである VAX128A に類似したワクチンに若い成人よりも耐性があったが、同様の抗体反応を得るにはより高いワクチン用量が必要であったため、この第 1 相試験に高齢者を含めています。
それにもかかわらず、他の 2 つのコンストラクト (VAX128B および C) をテストしているため、若年成人からの安全性および免疫原性データは高齢者の結果を予測しないという保守的な仮定を立てます。
したがって、若年成人での研究を開始し、最初の 3 つの用量レベルがテストされた後、高齢者でのテストを開始します。
この研究では、最大 100 人の若年成人と最大 100 人の 65 歳以上の成人を登録する予定です。
若年成人は 1 つの臨床施設に登録され、高齢者は別の臨床施設に登録される可能性が最も高くなります。
毎週 10 人の若年成人と 10 人の高齢者のコホートを登録する予定です。
各コホートは、3つのワクチンのうちの1つを受け取る3人の被験者で構成され（合計9人の被験者）、各コホートの1人の被験者はプラセボを受け取ります。
次のコホートの投与は、ワクチン接種後の 2 日間の評価期間に基づいて行われます。
調査の主要部分は 28 日間にわたって実施され、6 か月後と 1 年後に 2 回の電話によるフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～49歳または65歳以上の健康な男性または女性
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- 女性はワクチン接種前に妊娠の尿検査が陰性であり、28日間の研究期間中に避妊を使用します
- -無認可の（VAX128）ワクチンをi.m.として受け取ることをいとわない。注入
- -静脈穿刺によって収集された複数の血液検体を喜んで提供します
除外基準:
- -被験者の研究への参加または研究結果の解釈を妨げる慢性疾患。
- 免疫反応の障害
- 免疫に影響を与える薬を受け取った
- -ワクチン接種前の30日以内および研究中に、認可されたインフルエンザワクチンを含む非研究ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
- 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴。
- -スクリーニング前の年の薬物乱用歴。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- 血液製剤の受領または提供
- ワクチン接種前72時間以内の急性疾患
- 心臓または肺の病気の病歴
- -研究の目的を妨げる可能性のある他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAX128
新規H1N1インフルエンザワクチン
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IM注射1回
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
IM注射1回
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IM注射1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：28日
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安全性、反応原性、忍容性を評価します。
症状は、メモリーエイドとクリニック訪問時に収集された情報から収集されます。
すべての症状は、重症度に応じて等級付けされます。
ワクチンに対する反応は、局所的（腕の痛み、発赤、あざなど）または全身的（頭痛、筋肉痛、疲労など）の症状に分類されます。
ワクチン接種の前後に収集されたCRP、WBC、LFT、サイトカインなどの臨床検査も分析されます。
ワクチン構造またはプラセボに基づいて、症状の種類と重症度、および検査結果を比較します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：28日
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血清免疫応答を評価するために、０日目（ワクチン接種前）、７、１４および２８日に収集された血清を、ＨＡＩ、ＥＬＩＳＡによる血清ＩｇＧ抗ＨＡおよびＥＬＩＳＡによる血清ＩｇＧ抗フラジェリンについて分析する。
幾何平均、セロコンバージョンおよびセロプロテクション率が決定される。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月30日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAX128-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。