Innocuité et immunogénicité comparées des nouveaux vaccins contre la grippe H1N1 VAX128A, VAC128B et VAX128C chez des adultes en bonne santé (VAX128-01)

VAX128-01 est une première étude humaine de trois nouveaux vaccins recombinants inactivés contre la grippe H1N1, désignés VAX128 A, B et C. Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'immunogénicité des trois vaccins à travers une gamme de doses et de sélectionner l'un des vaccins pour des tests supplémentaires dans les études de phase II. Nous prévoyons d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité dans une étude à doses croissantes. L'étude recrutera jusqu'à 100 jeunes adultes en bonne santé (18-49 ans) et 100 adultes en bonne santé âgés de plus de 65 ans. Nous incluons les adultes plus âgés dans cette étude de phase 1 car nous avons constaté que les personnes âgées toléraient un vaccin similaire à l'un des candidats, VAX128A, mieux que les jeunes adultes, mais nécessitaient une dose de vaccin plus élevée pour obtenir une réponse anticorps similaire. Néanmoins, comme nous testons deux autres constructions (VAX128B et C), nous ferons des hypothèses prudentes selon lesquelles les données de sécurité et d'immunogénicité provenant des jeunes adultes ne prédiront pas les résultats chez les personnes âgées. Par conséquent, nous commencerons l'étude chez les jeunes adultes et après que les trois premiers niveaux de dose auront été testés, nous commencerons les tests chez les adultes plus âgés. Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire jusqu'à 100 jeunes adultes et jusqu'à 100 adultes de 65 ans et plus. Les jeunes adultes seront très probablement inscrits dans un site clinique et les adultes plus âgés seront inscrits dans un autre site clinique. Nous prévoyons d'inscrire une cohorte de 10 jeunes adultes et 10 adultes plus âgés chaque semaine. Chaque cohorte sera composée de 3 sujets qui recevront l'un des trois vaccins (9 sujets au total) et un sujet de chaque cohorte recevra un placebo. Le dosage pour la prochaine cohorte sera basé sur une période d'évaluation de deux jours après la vaccination. La partie principale de l'étude sera menée sur 28 jours et il y aura deux appels téléphoniques de suivi à 6 mois et un an.