Sicurezza comparativa e immunogenicità del nuovo vaccino influenzale H1N1 VAX128A, VAC128B e VAX128C in adulti sani (VAX128-01)
30 luglio 2012 aggiornato da: VaxInnate Corporation
Uno studio di fase I sull'aumento della dose variabile per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei nuovi costrutti del vaccino influenzale H1N1 VAX128 A, B e C in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e in adulti viventi in comunità di età ≥65 anni
Si tratta di uno studio multicentrico a scalare della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 3 diversi nuovi costrutti di vaccino influenzale H1N1 somministrati i.m. come vaccinazione in dose singola il giorno 0.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
VAX128-01 è il primo studio sull'uomo di tre nuovi vaccini influenzali H1N1 ricombinanti inattivati, designati VAX128 A, B e C. Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'immunogenicità dei tre vaccini attraverso una gamma di dosi e selezionare uno dei vaccini per ulteriori test negli studi di fase II.
Abbiamo in programma di valutare la sicurezza e l'immunogenicità in uno studio di aumento della dose.
Lo studio arruolerà fino a 100 giovani adulti sani (18-49 anni) e 100 adulti sani di età superiore ai 65 anni.
Includiamo gli anziani in questo studio di fase 1 perché abbiamo scoperto che gli anziani tolleravano un vaccino simile a uno dei candidati, VAX128A, meglio dei giovani adulti, ma richiedevano una dose di vaccino più elevata per ottenere una risposta anticorpale simile.
Tuttavia, poiché stiamo testando altri due costrutti (VAX128B e C), faremo ipotesi prudenti che i dati di sicurezza e immunogenicità provenienti dai giovani adulti non prevedano i risultati negli anziani.
Pertanto, inizieremo lo studio nei giovani adulti e dopo che i primi tre livelli di dose saranno stati testati, inizieremo i test negli adulti più anziani.
In questo studio prevediamo di iscrivere fino a 100 giovani adulti e fino a 100 adulti di età pari o superiore a 65 anni.
I giovani adulti saranno molto probabilmente arruolati in un centro clinico e gli adulti più anziani saranno arruolati in un altro centro clinico.
Abbiamo in programma di iscrivere una coorte di 10 giovani adulti e 10 adulti più anziani ogni settimana.
Ogni coorte sarà composta da 3 soggetti che riceveranno uno dei tre vaccini (9 soggetti in totale) e un soggetto in ciascuna coorte riceverà il placebo.
Il dosaggio per la prossima coorte si baserà su un periodo di valutazione di due giorni dopo la vaccinazione.
La parte principale dello studio sarà condotta nell'arco di 28 giorni e ci saranno due telefonate di follow-up a 6 mesi e un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 49 anni o >= 65 anni
- Fornire il consenso informato scritto
- Le femmine hanno un test delle urine negativo per la gravidanza prima della vaccinazione e usano il controllo delle nascite durante il periodo di studio di 28 giorni
- Disposto a ricevere il vaccino senza licenza (VAX128) somministrato per via i.m. iniezione
- Disponibilità a fornire più campioni di sangue prelevati mediante prelievo venoso
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Reattività immunitaria compromessa
- Farmaci ricevuti che effettuano l'immunità
- Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino non oggetto di studio entro 30 giorni prima della vaccinazione e durante lo studio, compresi i vaccini antinfluenzali autorizzati.
- Storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati.
- Storia di abuso di droghe nell'anno precedente allo screening.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Ricezione o donazione di emoderivati
- Malattia acuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione
- Storia di malattie cardiache o polmonari
- Ha altre condizioni che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: VAX128
Nuovo vaccino contro l'influenza H1N1
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una iniezione IM
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
una iniezione IM
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Un'iniezione IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la sicurezza, la reattogenicità e la tollerabilità.
I sintomi saranno raccolti dall'ausilio alla memoria e dalle informazioni raccolte durante le visite cliniche.
Tutti i sintomi saranno classificati in base alla gravità.
La risposta al vaccino sarà classificata come locale (dolore al braccio, arrossamento, lividi, ecc.) o sistemica (mal di testa, dolori muscolari, affaticamento, ecc.).
Saranno inoltre analizzati test di laboratorio come CRP, WBC, LFT e citochine raccolti prima e dopo la vaccinazione.
Confronteremo i tipi e la gravità dei sintomi e i risultati di laboratorio sulla base del costrutto del vaccino o del placebo.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare la risposta immunitaria del siero, i sieri raccolti al giorno 0 (pre-vaccinazione), 7, 14 e 28 saranno analizzati per HAI, siero IgG anti-HA mediante ELISA e siero IgG anti-flagellina mediante ELISA.
Saranno determinati i tassi di media geometrica, sieroconversione e sieroprotezione.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX128-01
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