Sammenlignende sikkerhed og immunogenicitet af VAX128A, VAC128B og VAX128C ny H1N1 influenzavaccine hos raske voksne (VAX128-01)

VAX128-01 er en første i human undersøgelse af tre inaktiverede rekombinante nye H1N1 influenzavacciner, betegnet VAX128 A, B og C. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​de tre vacciner gennem en række doser og at vælge en af ​​vaccinerne til yderligere test i fase II studier. Vi planlægger at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten i en dosiseskalerende undersøgelse. Undersøgelsen vil indskrive op til 100 raske unge voksne (18-49 år) og 100 raske voksne end 65 år. Vi medtager de ældre voksne i dette fase 1-studie, fordi vi har fundet ud af, at ældre tolererede en vaccine svarende til en af ​​kandidaterne, VAX128A, bedre end unge voksne, men krævede en højere vaccinedosis for at opnå et lignende antistofrespons. Ikke desto mindre, fordi vi tester to andre konstruktioner (VAX128B og C), vil vi gøre de konservative antagelser, at sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra de unge voksne ikke vil forudsige resultaterne hos ældre. Derfor vil vi påbegynde undersøgelsen hos de unge voksne, og efter at de første tre dosisniveauer er blevet testet, vil vi begynde at teste hos de ældre voksne. I denne undersøgelse planlægger vi at tilmelde op til 100 unge voksne og op til 100 voksne 65 år og ældre. De unge voksne vil højst sandsynligt blive indskrevet på et klinisk sted, og de ældre voksne vil blive indskrevet på et andet klinisk sted. Vi planlægger at tilmelde en årgang på 10 unge voksne og 10 ældre voksne hver uge. Hver kohorte vil bestå af 3 forsøgspersoner, der skal modtage en af ​​de tre vacciner (i alt 9 forsøgspersoner), og en forsøgsperson i hver kohorte vil modtage placebo. Dosering til næste kohorte vil være baseret på en to-dages vurderingsperiode efter vaccination. Hoveddelen af ​​undersøgelsen vil blive gennemført over 28 dage, og der vil være to opfølgende telefonopkald efter 6 måneder og et år.