Segurança comparativa e imunogenicidade da vacina contra influenza H1N1 VAX128A, VAC128B e VAX128C em adultos saudáveis (VAX128-01)

VAX128-01 é o primeiro estudo em humanos de três novas vacinas inativadas recombinantes contra influenza H1N1, designadas VAX128 A, B e C. O objetivo do estudo é comparar a segurança e a imunogenicidade das três vacinas por meio de uma variedade de doses e selecionar uma das vacinas para testes adicionais em estudos de fase II. Planejamos avaliar a segurança e a imunogenicidade em um estudo de escalonamento de dose. O estudo incluirá até 100 adultos jovens saudáveis ​​(18-49 anos) e 100 adultos saudáveis ​​com idade superior a 65 anos. Estamos incluindo os adultos mais velhos neste estudo de fase 1 porque descobrimos que os idosos toleraram uma vacina semelhante a uma das candidatas, VAX128A, melhor do que os adultos jovens, mas exigiram uma dose de vacina mais alta para obter uma resposta de anticorpos semelhante. No entanto, como estamos testando duas outras construções (VAX128B e C), faremos as suposições conservadoras de que os dados de segurança e imunogenicidade provenientes de adultos jovens não preverão os resultados em idosos. Portanto, iniciaremos o estudo nos adultos jovens e após os três primeiros níveis de dose terem sido testados, iniciaremos os testes nos adultos mais velhos. Neste estudo planejamos inscrever até 100 adultos jovens e até 100 adultos com 65 anos ou mais. Os adultos jovens provavelmente serão inscritos em um local clínico e os adultos mais velhos serão inscritos em outro local clínico. Planejamos inscrever uma coorte de 10 adultos jovens e 10 adultos mais velhos todas as semanas. Cada coorte consistirá em 3 indivíduos para receber uma das três vacinas (9 indivíduos no total) e um indivíduo em cada coorte receberá placebo. A dosagem para a próxima coorte será baseada em um período de avaliação de dois dias após a vacinação. A parte principal do estudo será realizada durante 28 dias e haverá dois telefonemas de acompanhamento em 6 meses e um ano.