Vergleichende Sicherheit und Immunogenität des neuartigen H1N1-Influenza-Impfstoffs VAX128A, VAC128B und VAX128C bei gesunden Erwachsenen (VAX128-01)

VAX128-01 ist eine erste Humanstudie mit drei inaktivierten rekombinanten neuartigen H1N1-Influenza-Impfstoffen mit den Bezeichnungen VAX128 A, B und C. Zweck der Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität der drei Impfstoffe über eine Reihe von Dosierungen zu vergleichen und auszuwählen einer der Impfstoffe für weitere Tests in Phase-II-Studien. Wir planen, die Sicherheit und Immunogenität in einer Dosiseskalationsstudie zu bewerten. In die Studie werden bis zu 100 gesunde junge Erwachsene (18-49 Jahre) und 100 gesunde Erwachsene über 65 Jahre aufgenommen. Wir schließen die älteren Erwachsenen in diese Phase-1-Studie ein, weil wir festgestellt haben, dass ältere Menschen einen Impfstoff ähnlich einem der Kandidaten, VAX128A, besser vertragen als junge Erwachsene, aber eine höhere Impfstoffdosis benötigten, um eine ähnliche Antikörperreaktion zu erzielen. Da wir jedoch zwei andere Konstrukte (VAX128B und C) testen, werden wir die konservativen Annahmen treffen, dass die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die von jungen Erwachsenen stammen, die Ergebnisse bei älteren Menschen nicht vorhersagen werden. Daher werden wir die Studie bei jungen Erwachsenen beginnen und nachdem die ersten drei Dosisstufen getestet wurden, werden wir mit den Tests bei älteren Erwachsenen beginnen. In diese Studie planen wir, bis zu 100 junge Erwachsene und bis zu 100 Erwachsene ab 65 Jahren einzuschreiben. Die jungen Erwachsenen werden höchstwahrscheinlich an einem klinischen Standort und die älteren Erwachsenen an einem anderen klinischen Standort eingeschrieben. Wir planen, jede Woche eine Kohorte von 10 jungen Erwachsenen und 10 älteren Erwachsenen einzuschreiben. Jede Kohorte besteht aus 3 Probanden, die einen der drei Impfstoffe erhalten (insgesamt 9 Probanden), und ein Proband in jeder Kohorte erhält Placebo. Die Dosierung für die nächste Kohorte basiert auf einem zweitägigen Bewertungszeitraum nach der Impfung. Der Hauptteil der Studie wird über 28 Tage durchgeführt und es werden zwei Folgetelefonate nach 6 Monaten und nach einem Jahr stattfinden.