Seguridad comparativa e inmunogenicidad de la vacuna contra la nueva influenza H1N1 VAX128A, VAC128B y VAX128C en adultos sanos (VAX128-01)
30 de julio de 2012 actualizado por: VaxInnate Corporation
Un estudio de fase I de escalado de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las construcciones de la vacuna contra la nueva influenza H1N1 VAX128 A, B y C en adultos sanos de 18 a 49 años de edad y en adultos que viven en la comunidad ≥65 años de edad
Este es un estudio multicéntrico de escalado de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 3 construcciones de vacunas contra la influenza H1N1 novedosas diferentes administradas i.m. como una dosis única de vacunación en el día 0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VAX128-01 es el primer estudio en humanos de tres vacunas recombinantes inactivadas contra la influenza H1N1, denominadas VAX128 A, B y C. El propósito del estudio es comparar la seguridad y la inmunogenicidad de las tres vacunas a través de un rango de dosis y seleccionar una de las vacunas para pruebas adicionales en estudios de fase II.
Planeamos evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en un estudio de aumento de dosis.
El estudio inscribirá hasta 100 adultos jóvenes sanos (18-49 años) y 100 adultos sanos mayores de 65 años.
Incluimos a los adultos mayores en este estudio de fase 1 porque descubrimos que toleraron una vacuna similar a una de las candidatas, la VAX128A, mejor que los adultos jóvenes, pero requirieron una dosis de vacuna más alta para lograr una respuesta de anticuerpos similar.
Sin embargo, debido a que estamos probando otras dos construcciones (VAX128B y C), haremos las suposiciones conservadoras de que los datos de seguridad e inmunogenicidad provenientes de los adultos jóvenes no predecirán los resultados en los ancianos.
Por lo tanto, comenzaremos el estudio en los adultos jóvenes y después de que se hayan probado los primeros tres niveles de dosis, comenzaremos las pruebas en los adultos mayores.
En este estudio planeamos inscribir hasta 100 adultos jóvenes y hasta 100 adultos de 65 años o más.
Lo más probable es que los adultos jóvenes se inscriban en un sitio clínico y los adultos mayores se inscriban en otro sitio clínico.
Planeamos inscribir una cohorte de 10 adultos jóvenes y 10 adultos mayores cada semana.
Cada cohorte constará de 3 sujetos para recibir una de las tres vacunas (9 sujetos en total) y un sujeto en cada cohorte recibirá placebo.
La dosificación para la próxima cohorte se basará en un período de evaluación de dos días después de la vacunación.
La parte principal del estudio se llevará a cabo durante 28 días y habrá dos llamadas telefónicas de seguimiento a los 6 meses y al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de 18 a 49 años o >= 65 años
- Dar consentimiento informado por escrito
- Las mujeres tienen una prueba de orina negativa para el embarazo antes de la vacunación y usan métodos anticonceptivos durante el período de estudio de 28 días.
- Dispuesto a recibir la vacuna sin licencia (VAX128) administrada como i.m. inyección
- Dispuesto a proporcionar múltiples muestras de sangre recolectadas por punción venosa
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica que interferiría con la participación del sujeto en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Deterioro de la capacidad de respuesta inmune
- Medicamentos recibidos que afectan la inmunidad.
- Recibió o planea recibir una vacuna ajena al estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación y durante el estudio, incluidas las vacunas contra la influenza autorizadas.
- Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a vacunas inyectadas.
- Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la selección.
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
- Recepción o donación de hemoderivados
- Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar.
- Tiene otras condiciones que podrían interferir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VAX128
Nueva vacuna contra la influenza H1N1
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una inyección IM
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
una inyección IM
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Una inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la tolerabilidad.
Los síntomas se recopilarán de la ayuda para la memoria y de la información recopilada en las visitas a la clínica.
Todos los síntomas se clasificarán según la gravedad.
La respuesta a la vacuna se clasificará como síntomas locales (dolor de brazo, enrojecimiento, hematomas, etc.) o sistémicos (dolor de cabeza, dolores musculares, fatiga, etc.).
También se analizarán pruebas de laboratorio como CRP, WBC, LFT y citoquinas recolectadas antes y después de la vacunación.
Compararemos los tipos y la gravedad de los síntomas y los resultados de laboratorio con base en la construcción de la vacuna o el placebo.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Para evaluar la respuesta inmune del suero, los sueros recolectados en el día 0 (antes de la vacunación), 7, 14 y 28 se analizarán para HAI, suero IgG anti-HA por ELISA y suero IgG antiflagelina por ELISA.
Se determinarán las tasas de media geométrica, seroconversión y seroprotección.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX128-01
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