Jämförande säkerhet och immunogenicitet för VAX128A, VAC128B och VAX128C Nytt H1N1-influensavaccin hos friska vuxna (VAX128-01)

VAX128-01 är en första i mänsklig studie av tre inaktiverade rekombinanta nya H1N1-influensavacciner, betecknade VAX128 A, B och C. Syftet med studien är att jämföra säkerheten och immunogeniciteten hos de tre vaccinerna genom en mängd olika doser och att välja ut ett av vaccinerna för ytterligare testning i fas II-studier. Vi planerar att bedöma säkerheten och immunogeniciteten i en dosökningsstudie. Studien kommer att registrera upp till 100 friska unga vuxna (18-49 år) och 100 friska vuxna än 65 år. Vi inkluderar de äldre vuxna i denna fas 1-studie eftersom vi har funnit att de äldre tolererade ett vaccin som liknade en av kandidaterna, VAX128A, bättre än unga vuxna, men krävde en högre vaccindos för att uppnå ett liknande antikroppssvar. Ändå, eftersom vi testar två andra konstruktioner (VAX128B och C), kommer vi att göra de konservativa antagandena att säkerhets- och immunogenicitetsdata som kommer från de unga vuxna inte kommer att förutsäga resultaten hos äldre. Därför kommer vi att påbörja studien på de unga vuxna och efter att de tre första dosnivåerna har testats kommer vi att börja testa på de äldre vuxna. I denna studie planerar vi att registrera upp till 100 unga vuxna och upp till 100 vuxna 65 år och äldre. De unga vuxna kommer sannolikt att skrivas in på en klinisk plats och de äldre kommer att skrivas in på en annan klinisk plats. Vi planerar att registrera en kohort på 10 unga vuxna och 10 äldre vuxna varje vecka. Varje kohort kommer att bestå av 3 försökspersoner för att få ett av de tre vaccinerna (9 försökspersoner totalt) och en försöksperson i varje kohort kommer att få placebo. Dosering för nästa kohort kommer att baseras på en två dagars utvärderingsperiod efter vaccination. Huvuddelen av studien kommer att genomföras under 28 dagar och det kommer att finnas två uppföljningssamtal vid 6 månader och ett år.