VAX128A, VAC128B ja VAX128C uuden H1N1-influenssarokotteen vertaileva turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (VAX128-01)

VAX128-01 on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa tehtiin kolme inaktivoitua rekombinanttia uutta H1N1-influenssarokottetta, VAX128 A, B ja C. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä eri annoksilla ja valita yksi rokotuksista lisätestausta varten vaiheen II tutkimuksissa. Aiomme arvioida turvallisuutta ja immunogeenisyyttä annosta nostavassa tutkimuksessa. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 tervettä nuorta aikuista (18-49 vuotta) ja 100 tervettä yli 65-vuotiasta aikuista. Otamme iäkkäät aikuiset mukaan tähän vaiheen 1 tutkimukseen, koska olemme havainneet, että vanhukset sietivät samanlaista rokotetta kuin yksi ehdokkaista, VAX128A, paremmin kuin nuoret aikuiset, mutta tarvitsivat suuremman rokoteannoksen samanlaisen vasta-ainevasteen saavuttamiseksi. Siitä huolimatta, koska testaamme kahta muuta rakennetta (VAX128B ja C), teemme konservatiivisia oletuksia, että nuorilta aikuisilta saadut turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot eivät ennusta tuloksia vanhuksilla. Siksi aloitamme tutkimuksen nuorilla aikuisilla ja kun ensimmäiset kolme annostasoa on testattu, alamme testata vanhemmilla aikuisilla. Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan enintään 100 nuorta aikuista ja enintään 100 yli 65-vuotiasta aikuista. Nuoret aikuiset otetaan todennäköisimmin yhteen kliiniseen paikkaan ja vanhemmat aikuiset toiseen kliiniseen paikkaan. Suunnittelemme ilmoittavamme joka viikko 10 nuoren aikuisen ja 10 vanhemman aikuisen kohortin. Jokainen kohortti koostuu kolmesta koehenkilöstä, jotka saavat yhden kolmesta rokotteesta (yhteensä 9 henkilöä), ja yksi henkilö kustakin kohortista saa lumelääkettä. Seuraavan kohortin annostus perustuu kahden päivän arviointijaksoon rokotuksen jälkeen. Suurin osa tutkimuksesta tehdään 28 päivän aikana, ja siinä on kaksi seurantapuhelua kuuden kuukauden ja vuoden iässä.