건강한 성인에서 VAX128A, VAC128B 및 VAX128C 신종 H1N1 인플루엔자 백신의 비교 안전성 및 면역원성 (VAX128-01)
2012년 7월 30일 업데이트: VaxInnate Corporation
18~49세의 건강한 성인과 65세 이상의 지역사회 생활 성인을 대상으로 VAX128 A, B, C 신종 H1N1 인플루엔자 백신 구성의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구
이는 근육 내로 전달된 3가지 새로운 H1N1 인플루엔자 백신 구조의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 증량 용량 범위 연구입니다. 0일째 1회 접종.
연구 개요
상세 설명
VAX128-01은 VAX128 A, B 및 C로 지정된 3가지 불활성화 재조합 신종 H1N1 인플루엔자 백신에 대한 최초의 인간 연구입니다. 이 연구의 목적은 다양한 용량을 통해 3가지 백신의 안전성과 면역원성을 비교하고 2상 연구에서 추가 테스트를 위한 백신 중 하나입니다.
용량 증량 연구에서 안전성과 면역원성을 평가할 계획입니다.
이 연구에는 건강한 청년(18-49세) 100명과 65세 이상의 건강한 성인 100명이 등록됩니다.
우리는 노인들이 VAX128A 후보 중 하나와 유사한 백신을 젊은 성인보다 더 잘 견뎠지만 유사한 항체 반응을 달성하기 위해 더 높은 백신 용량이 필요하다는 것을 발견했기 때문에 이 1상 연구에 노인을 포함시켰습니다.
그럼에도 불구하고 우리는 두 가지 다른 구조(VAX128B 및 C)를 테스트하고 있기 때문에 젊은 성인의 안전성 및 면역원성 데이터가 노인의 결과를 예측하지 못할 것이라는 보수적인 가정을 할 것입니다.
따라서 우리는 젊은 성인에서 연구를 시작할 것이며 처음 세 가지 용량 수준이 테스트된 후 노인에서 테스트를 시작할 것입니다.
이 연구에서 우리는 최대 100명의 청년과 65세 이상의 성인 최대 100명을 등록할 계획입니다.
젊은 성인은 한 임상 사이트에 등록될 가능성이 높으며 노인은 다른 임상 사이트에 등록됩니다.
우리는 매주 10명의 청년과 10명의 노인으로 구성된 코호트를 등록할 계획입니다.
각 코호트는 3개의 백신 중 하나를 접종받는 3명의 피험자로 구성되며(총 9명의 피험자) 각 코호트에서 1명의 피험자는 위약을 받게 됩니다.
다음 코호트에 대한 투약은 백신 접종 후 2일의 평가 기간을 기준으로 합니다.
연구의 주요 부분은 28일에 걸쳐 수행되며 6개월 및 1년에 2회의 후속 전화 통화가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~49세 또는 65세 이상의 건강한 남성 또는 여성
- 서면 동의서 제공
- 여성은 예방 접종 전에 임신에 대한 소변 검사 음성을 받고 28일 연구 기간 동안 피임법을 사용합니다.
- 무면허(VAX128) 백신을 i.m. 주입
- 정맥 천자에 의해 수집된 여러 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 해석을 방해하는 만성 질환.
- 면역 반응 장애
- 면역에 영향을 미치는 약물을 투여 받음
- 허가된 인플루엔자 백신을 포함하여 백신 접종 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 비연구 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 주사된 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력.
- 스크리닝 이전 연도의 약물 남용 이력.
- 길랭-바레 증후군의 역사.
- 혈액 제제의 수령 또는 기증
- 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환
- 심장 또는 폐 질환의 병력
- 연구 목표를 방해할 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAX128
신종 H1N1 인플루엔자 백신
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하나의 IM 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
하나의 IM 주입
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하나의 IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 28일
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안전성, 반응성 및 내약성을 평가합니다.
증상은 메모리 보조 장치와 진료소 방문 시 수집된 정보에서 수집됩니다.
모든 증상은 중증도에 따라 등급이 매겨집니다.
백신에 대한 반응은 국소(팔 통증, 발적, 타박상 등) 또는 전신(두통, 근육통, 피로 등) 증상으로 분류됩니다.
예방 접종 전후에 수집된 CRP, WBC, LFT 및 사이토카인과 같은 실험실 테스트도 분석됩니다.
백신 구조 또는 위약을 기반으로 증상의 유형과 중증도 및 실험실 결과를 비교할 것입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 28일
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혈청 면역 반응을 평가하기 위해, 0일(백신접종 전), 7일, 14일 및 28일에 수집된 혈청을 HAI, ELISA에 의한 혈청 IgG 항-HA 및 ELISA에 의한 혈청 IgG 항플라젤린에 대해 분석할 것이다.
기하 평균, 혈청전환율 및 혈청보호율이 결정될 것이다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAX128-01
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