Porównawcze bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek VAX128A, VAC128B i VAX128C nowej szczepionki przeciw grypie H1N1 u zdrowych osób dorosłych (VAX128-01)
30 lipca 2012 zaktualizowane przez: VaxInnate Corporation
Badanie I fazy z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności nowych konstrukcji szczepionki VAX128 A, B i C przeciwko grypie H1N1 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat oraz u osób dorosłych w wieku ≥65 lat żyjących w społeczności
Jest to wieloośrodkowe, zwiększające się badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 3 różnych nowych konstrukcji szczepionki przeciw grypie H1N1 dostarczanych im. jako szczepienie pojedynczej dawki w dniu 0.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
VAX128-01 jest pierwszym badaniem na ludziach trzech inaktywowanych, rekombinowanych, nowych szczepionek przeciw grypie H1N1, oznaczonych jako VAX128 A, B i C. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i immunogenności trzech szczepionek w różnych dawkach oraz wybór jedną ze szczepionek do dalszych badań w badaniach fazy II.
Planujemy ocenić bezpieczeństwo i immunogenność w badaniu ze zwiększaniem dawki.
Do badania zostanie włączonych do 100 zdrowych młodych dorosłych (18-49 lat) i 100 zdrowych dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Włączyliśmy osoby starsze do tego badania fazy 1, ponieważ stwierdziliśmy, że osoby starsze tolerowały szczepionkę podobną do jednej z kandydatów, VAX128A, lepiej niż młodzi dorośli, ale wymagały większej dawki szczepionki, aby uzyskać podobną odpowiedź przeciwciał.
Niemniej jednak, ponieważ testujemy dwa inne konstrukty (VAX128B i C), będziemy przyjmować ostrożne założenia, że dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności pochodzące od młodych dorosłych nie pozwolą przewidzieć wyników u osób starszych.
Dlatego rozpoczniemy badanie na młodych osobach dorosłych, a po przetestowaniu pierwszych trzech poziomów dawek rozpoczniemy badania na starszych osobach dorosłych.
W tym badaniu planujemy zarejestrować do 100 młodych dorosłych i do 100 dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
Młodzi dorośli będą najprawdopodobniej zapisani do jednego ośrodka klinicznego, a starsi dorośli zostaną zapisani do innego ośrodka klinicznego.
Co tydzień planujemy zapisać kohortę 10 młodych dorosłych i 10 starszych dorosłych.
Każda kohorta będzie składać się z 3 osób, które otrzymają jedną z trzech szczepionek (w sumie 9 osób), a jedna osoba w każdej kohorcie otrzyma placebo.
Dawkowanie dla następnej kohorty będzie oparte na dwudniowym okresie oceny po szczepieniu.
Główna część badania będzie prowadzona przez 28 dni i odbędą się dwie kontrolne rozmowy telefoniczne po 6 miesiącach i po roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat lub >= 65 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Kobiety mają negatywny wynik testu moczu na ciążę przed szczepieniem i stosują antykoncepcję podczas 28-dniowego okresu badania
- Chęć otrzymania nielicencjonowanej szczepionki (VAX128) podanej jako i.m. zastrzyk
- Gotowość do dostarczenia wielu próbek krwi pobranych przez nakłucie żyły
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub interpretację wyników badania.
- Upośledzona odpowiedź immunologiczna
- Otrzymał leki wpływające na odporność
- Otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem i podczas badania, w tym licencjonowane szczepionki przeciw grypie.
- Historia reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki.
- Historia nadużywania narkotyków w roku poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Przyjmowanie lub oddawanie produktów krwiopochodnych
- Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem
- Historia chorób serca lub płuc
- Ma inne warunki, które mogą kolidować z celami nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: VAX128
Nowatorska szczepionka przeciw grypie H1N1
|
jedno wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
jedno wstrzyknięcie domięśniowe
|
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i tolerancji.
Symptomy zostaną zebrane z pomocy pamięciowej oraz z informacji zebranych podczas wizyt w klinice.
Wszystkie objawy zostaną ocenione według ciężkości.
Reakcja na szczepionkę zostanie sklasyfikowana jako objawy miejscowe (ból ramienia, zaczerwienienie, zasinienie itp.) lub ogólnoustrojowe (bóle głowy, bóle mięśni, zmęczenie itp.).
Przeanalizowane zostaną również testy laboratoryjne, takie jak CRP, WBC, LFT i cytokiny pobrane przed i po szczepieniu.
Porównamy rodzaje i nasilenie objawów oraz wyniki badań laboratoryjnych w oparciu o konstrukt szczepionki lub placebo.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną surowicy, surowice zebrane w dniu 0 (przed szczepieniem), 7, 14 i 28 zostaną przeanalizowane pod kątem HAI, surowicy IgG anty-HA za pomocą testu ELISA i surowicy IgG przeciw flagellinie za pomocą testu ELISA.
Określona zostanie średnia geometryczna, współczynniki serokonwersji i seroprotekcji.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX128-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .