Srovnávací bezpečnost a imunogenicita VAX128A, VAC128B a VAX128C nové vakcíny proti chřipce H1N1 u zdravých dospělých (VAX128-01)
30. července 2012 aktualizováno: VaxInnate Corporation
Studie fáze I s eskalačním rozmezím dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity nových konstruktů vakcíny proti chřipce H1N1 VAX128 u zdravých dospělých ve věku 18–49 let a u dospělých žijících v komunitě ve věku ≥ 65 let
Toto je multicentrická studie s eskalujícím dávkováním, která má posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu 3 různých nových konstruktů vakcíny proti chřipce H1N1 dodávaných i.m. jako jednorázové očkování v den 0.
Přehled studie
Detailní popis
VAX128-01 je první v lidské studii tří inaktivovaných rekombinantních nových vakcín proti chřipce H1N1, označených VAX128 A, B a C. Účelem studie je porovnat bezpečnost a imunogenicitu těchto tří vakcín prostřednictvím řady dávek a vybrat jedna z vakcín pro další testování ve studiích fáze II.
Plánujeme posoudit bezpečnost a imunogenicitu ve studii s eskalací dávky.
Do studie bude zařazeno až 100 zdravých mladých dospělých (18-49 let) a 100 zdravých dospělých starších než 65 let.
Do této studie fáze 1 zařazujeme starší dospělé, protože jsme zjistili, že starší lidé snášeli vakcínu podobnou jednomu z kandidátů, VAX128A, lépe než mladí dospělí, ale k dosažení podobné protilátkové odpovědi vyžadovali vyšší dávku vakcíny.
Nicméně, protože testujeme dva další konstrukty (VAX128B a C), budeme vycházet z konzervativních předpokladů, že údaje o bezpečnosti a imunogenicitě pocházející od mladých dospělých nebudou předpovídat výsledky u starších osob.
Proto zahájíme studii u mladých dospělých a poté, co byly otestovány první tři úrovně dávek, začneme s testováním u starších dospělých.
Do této studie plánujeme zapsat až 100 mladých dospělých a až 100 dospělých ve věku 65 let a starších.
Mladí dospělí budou s největší pravděpodobností zařazeni na jednom klinickém pracovišti a starší dospělí budou zařazeni na jiném klinickém pracovišti.
Každý týden plánujeme zapsat kohortu 10 mladých dospělých a 10 starších dospělých.
Každá kohorta se bude skládat ze 3 subjektů, které obdrží jednu ze tří vakcín (celkem 9 subjektů) a jeden subjekt v každé kohortě dostane placebo.
Dávkování pro další kohortu bude založeno na dvoudenním období hodnocení po vakcinaci.
Hlavní část studie bude probíhat po dobu 28 dnů a proběhnou dva následné telefonáty po 6 měsících a jednom roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 49 let nebo >= 65 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Samice mají negativní test moči na březost před vakcinací a používají antikoncepci během 28denního období studie
- Ochota dostat nelicencovanou vakcínu (VAX128) podanou jako i.m. injekce
- Ochota poskytnout více vzorků krve odebraných venepunkcí
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění, které by narušovalo účast subjektu ve studii nebo interpretaci výsledků studie.
- Zhoršená imunitní reakce
- Přijaté léky ovlivňující imunitu
- Obdrželi nebo plánují obdržet nestudovanou vakcínu do 30 dnů před vakcinací a během studie, včetně licencovaných vakcín proti chřipce.
- Anamnéza reakce anafylaktického typu na injekční vakcíny.
- Anamnéza zneužívání drog v roce před screeningem.
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Příjem nebo darování krevních produktů
- Akutní onemocnění do 72 hodin před očkováním
- Anamnéza onemocnění srdce nebo plic
- Má jiné podmínky, které by mohly narušovat cíle studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VAX128
Nová vakcína proti chřipce H1N1
|
jedna IM injekce
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
jedna IM injekce
|
Jedna IM injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní
|
Posuďte bezpečnost, reaktogenitu a snášenlivost.
Příznaky budou shromažďovány z paměťové pomůcky az informací shromážděných při návštěvách kliniky.
Všechny příznaky budou odstupňovány podle závažnosti.
Odpověď na vakcínu bude kategorizována jako lokální (bolest paže, zarudnutí, modřiny atd.) nebo systémové (bolest hlavy, svalů, únava atd.) příznaky.
Budou také analyzovány laboratorní testy jako CRP, WBC, LFT a cytokiny odebrané před a po očkování.
Porovnáme typy a závažnost symptomů a laboratorní výsledky na základě konstruktu vakcíny nebo placeba.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 28 dní
|
Pro hodnocení sérové imunitní reakce budou séra odebraná v den 0 (před vakcinací), 7, 14 a 28 analyzována na HAI, sérum IgG anti-HA testem ELISA a sérový IgG anti-flagellin testem ELISA.
Bude stanoven geometrický průměr, rychlost sérokonverze a séroprotekce.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX128-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .