カルチノイド症候群の治療におけるパニツムマブの研究

包含基準:

• -転移性カルチノイド腫瘍およびカルチノイド症候群の組織学的または細胞学的に確認された診断

• -RECIST基準または評価可能な疾患によって定義された測定可能な疾患

  1. 測定可能な疾患は、少なくとも1つの測定可能な病変の存在です。 測定可能な疾患が孤立性病変に限定されている場合、その腫瘍性は細胞診/組織学によって確認する必要があります。 測定可能な病変は、従来の技術を使用して最長直径が 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上の、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変です。
  2. 評価可能な疾患とは、腫瘍の大きさによって直接測定することはできませんが、24 時間尿 5-ヒドロキシインドール酢酸、血清セロトニン、および/または血清クロモグラニン A を含む検証済みのバイオマーカーアッセイによって評価できる疾患です。
  3. -疾患のすべての部位は、登録の28日前までに評価する必要があります。
• すべての被験者は 18 歳以上である必要があります。
• 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
• 被験者は、過去にオクトレオチドによる治療を受けたことがあるか、または現在受けている可能性があります。

• 最初の投与前の 72 時間以内にすべてのテストを実施するための適切な検査パラメータ。

  1. -好中球の絶対数が1.5 x 109 / L以上
  2. 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
  3. -血小板数が100 x 109 / L以上
  4. 血清クレアチニンが1.5mg/dL未満
  5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以下である、肝転移のX線写真の証拠がない場合。 肝転移がある場合は、ASTが正常上限の5倍未満。
  6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下である、肝転移のX線写真の証拠がない場合。 肝転移がある場合は、ASTが正常上限の5倍未満。
  7. 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。
  8. 正常の下限を超えるマグネシウムレベル
• -出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。 女性と男性は、パニツムマブの最終投与後、少なくとも 6 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります。

除外基準:

• 外科的切除または化学塞栓術に適した限局性カルチノイド腫瘍の証拠。
• カルチノイド腫瘍の症状がない人。
• -セツキシマブやパニツムマブを含むEGFR阻害剤による過去の治療。
• -切除された皮膚の基底細胞癌を除いて、過去5年間の治療を必要とする活動的な悪性腫瘍の病歴。
• -間質性肺炎または肺線維症の病歴。
• -心電図での不整脈またはQ-T延長の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染。
• -研究登録前4週間以内の化学療法、生物製剤、免疫療法、ワクチンまたはサイトカイン療法による治療。 オクトレオチドの使用は排他的ではありません。
• -登録から4週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
• オクトレオチドスキャンが陰性であっても、試験への登録は除外されません。