Изучение панитумумаба при лечении карциноидного синдрома

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической карциноидной опухоли и карциноидного синдрома

• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST или поддающееся оценке заболевание

  1. Поддающееся измерению заболевание – это наличие хотя бы одного поддающегося измерению поражения. Если поддающееся измерению заболевание ограничено одиночным поражением, его неопластическая природа должна быть подтверждена цитологическим/гистологическим исследованием. Поддающиеся измерению поражения — это поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром, превышающим или равным 20 мм, с использованием обычных методов или превышающим или равным 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
  2. Заболевание, поддающееся оценке, — это заболевание, которое нельзя измерить непосредственно по размеру опухоли, но которое можно оценить с помощью валидированного анализа биомаркеров, включая 5-гидроксииндолуксусную кислоту в суточной моче, серотонин сыворотки и/или хромогранин А сыворотки.
  3. Все очаги заболевания должны быть оценены не позднее, чем за 28 дней до включения в исследование.
• Все испытуемые должны быть старше 18 лет.
• Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
• Субъекты могли ранее или могут получать лечение октреотидом в настоящее время.

• Адекватные лабораторные параметры со всеми тестами, которые должны быть выполнены в течение 72 часов до первой дозы.

  1. Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1,5 x 109/л
  2. Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл
  3. Количество тромбоцитов больше или равно 100 x 109/л
  4. Креатинин сыворотки менее 1,5 мг/дл
  5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, за исключением рентгенологических признаков метастазов в печень. При метастазах в печень АСТ менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 3-кратному превышению верхней границы нормы, за исключением рентгенологических признаков метастазов в печень. При метастазах в печень АСТ менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  7. Общий билирубин меньше или равен 1,5 раза от верхней границы нормы.
  8. Уровень магния выше нижней границы нормы
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Женщины и мужчины должны использовать адекватные противозачаточные средства в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения панитумумаба.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства локализованной карциноидной опухоли, поддающейся хирургической резекции или химиоэмболизации.
• Люди с бессимптомным течением карциноидных опухолей.
• Прошлое лечение ингибиторами EGFR, включая цетуксимаб и панитумумаб.
• Наличие в анамнезе активных злокачественных новообразований, требующих лечения в течение последних 5 лет, за исключением резецированного базально-клеточного рака кожи.
• История интерстициального пневмонита или легочного фиброза.
• Наличие в анамнезе сердечной аритмии или удлинения интервала Q-T на электрокардиограмме.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Лечение химиотерапией, биологическими препаратами, иммунотерапией, вакцинами или цитокиновой терапией в течение 4 недель до включения в исследование. Использование октреотида не является исключением.
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после включения.
• Отрицательный результат сканирования с октреотидом не исключает включения в исследование.